- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04977505
Rychlost absorpce a prorůstání kostí vstřebatelnými kotvami používanými při luxaci ramene
Přehled studie
Detailní popis
„Opakující se přední luxace ramenního kloubu je časté onemocnění ramenního kloubu. Mezi standardní léčebné metody patří operace reparace měkkých tkání a operace reparace kostní tkáně. První se týká artroskopické labrální sutury (Bankartova reparační chirurgie) a druhá zahrnuje operaci Latarjet, operaci Bristow a operaci Cuistow, kterou náš tým propagoval. Ať už se jedná o operaci reparace měkkých tkání nebo operaci reparace kostní tkáně, pro fixaci stehů během operace jsou nutné kotvy.
V současnosti používané kotvy zahrnují nevstřebatelné kotvy a absorbovatelné kotvy. Mezi nevstřebatelné kotvy patří kovové kotvy a kotvy z vykukujícího materiálu, které po operaci zůstanou v těle navždy a nemohou být absorbovány. Vstřebatelné kotvy budou teoreticky absorbovány 2 roky po operaci.
Neabsorbovatelné kotvy mají svá vlastní omezení, která omezují jejich použití. Pokud se neabsorbovatelná kotva uvolní a posune, může způsobit vážné poškození chrupavky. Pokud došlo ke komplikacím, jako je re-dislokace, je nutná revizní operace. Revizní operace je komplikovaná, protože nevstřebatelná kotva zavedená při počáteční operaci zaujímá nejlepší polohu kotvy. Kovové kotvy mohou způsobit artefakty a ovlivnit pooperační zobrazení MRI.
Proto se vstřebatelné kotvy postupně začaly rutinně používat při operacích luxace ramenního kloubu.
Mezi kotvy používané v současné době v naší nemocnici pro nestabilitu ramenního kloubu patří kotvy Pushlock od Arthrex a kotvy Gryphon od Depuy Mitek. Materiály jsou PLLA/β-TCP a PLGA/β-TCP. Absorpční kotva začne absorbovat za 1 rok a dokončí absorpci asi za dva roky. Kotevní tunel bude vyplněn kostní tkání. Vyšetřovatelé však zjistili, že kotva nemůže být zcela absorbována podle plánu. Při revizní operaci je stále vidět původní vstřebatelná kotva. Jasné kotevní tunely lze také vidět na CT filmech po 2 letech po operaci.
Publikovaná literatura také ukazuje, že rychlost degradace absorbovatelných kotev není stejná. Literatura uvádí, že kotvy nedokončily degradaci a prorůstání kostí během doby, kterou výrobci inzerují.
Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl analyzovat rychlost absorpce kotev Pushlock a kotev Gryphon a prorůstání kosti kotevním tunelem konzultací pooperačních CT filmů subjektů s recidivující luxací ramene, které jsem provedl sám. Faktory, které ovlivňují absorpci kotvy a vrůstání kosti, poskytují reference pro zlepšení konstrukce kotvy a zlepšení chirurgických technik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- PekingUTH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Subjekt podstoupil operaci Cuistow, operaci Bristow, operaci Latarjet nebo operaci Bankart.
- (2) Chirurgem byl hlavní lékař Cui Guoqing.
- (3) Během operace byla použita kotva Pushlock (2,9 mm) nebo kotva Gryphon (3,0 mm) a umístěním byl glenoid.
Kritéria vyloučení:
- (1) Ipsilaterální ramenní kloub s anamnézou operace.
- (2) Subjekty s pooperační infekcí.
- (3) Subjekty s neúplnými údaji (žádné okamžité pooperační CT nebo žádné pooperační CT filmy déle než 2 roky).
- (4) Subjekty s diabetem.
- (5)Revizní operace luxace ramene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pushlock
Pacienti s recidivující luxací ramene podstoupili operaci fixovanou pushlockem
|
Operace byla provedena s pushlockem pro fixaci
|
|
Gryphon
Pacienti s recidivující luxací ramene podstoupili operaci fixovanou Gryphonem
|
Chirurgický zákrok byl proveden s Gryphonem pro fixaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hounsfieldská jednotka kotevního tunelu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Jde o index používaný k hodnocení stavu kostní resorpce.
Byl natočen z posledních filmů ČT.
|
2 roky po operaci
|
|
průměr kotevního tunelu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Jde o index používaný k hodnocení stavu kostní resorpce.
Dá se měřit v posledních filmech ČT.
|
2 roky po operaci
|
|
Hounsfieldova jednotka místa osifikace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Jde o index používaný k hodnocení stavu kostní resorpce.
Byl natočen z posledních filmů ČT.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neosifikovaná oblast kotevního tunelu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Jde o index používaný k hodnocení stavu kostní resorpce.
Dá se měřit v posledních filmech ČT.
|
2 roky po operaci
|
|
skóre kvality osifikace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Je to standardní skóre používané ke kvalifikaci stavu osifikace.
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2021132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .