Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost absorpce a prorůstání kostí vstřebatelnými kotvami používanými při luxaci ramene

25. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Tato studie si klade za cíl analyzovat rychlost absorpce kotev Pushlock a kotvy Gryphon a kostní vrůstání kotevního kanálu pomocí mnou zhotovených pooperačních CT snímků pacientů s recidivující luxací ramene. Vyšetřovatelé budou analyzovat ovlivňující faktory absorpce kotvy a vrůstání kosti, což poskytne reference pro zlepšení designu kotvy a zlepšení chirurgických technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

„Opakující se přední luxace ramenního kloubu je časté onemocnění ramenního kloubu. Mezi standardní léčebné metody patří operace reparace měkkých tkání a operace reparace kostní tkáně. První se týká artroskopické labrální sutury (Bankartova reparační chirurgie) a druhá zahrnuje operaci Latarjet, operaci Bristow a operaci Cuistow, kterou náš tým propagoval. Ať už se jedná o operaci reparace měkkých tkání nebo operaci reparace kostní tkáně, pro fixaci stehů během operace jsou nutné kotvy.

V současnosti používané kotvy zahrnují nevstřebatelné kotvy a absorbovatelné kotvy. Mezi nevstřebatelné kotvy patří kovové kotvy a kotvy z vykukujícího materiálu, které po operaci zůstanou v těle navždy a nemohou být absorbovány. Vstřebatelné kotvy budou teoreticky absorbovány 2 roky po operaci.

Neabsorbovatelné kotvy mají svá vlastní omezení, která omezují jejich použití. Pokud se neabsorbovatelná kotva uvolní a posune, může způsobit vážné poškození chrupavky. Pokud došlo ke komplikacím, jako je re-dislokace, je nutná revizní operace. Revizní operace je komplikovaná, protože nevstřebatelná kotva zavedená při počáteční operaci zaujímá nejlepší polohu kotvy. Kovové kotvy mohou způsobit artefakty a ovlivnit pooperační zobrazení MRI.

Proto se vstřebatelné kotvy postupně začaly rutinně používat při operacích luxace ramenního kloubu.

Mezi kotvy používané v současné době v naší nemocnici pro nestabilitu ramenního kloubu patří kotvy Pushlock od Arthrex a kotvy Gryphon od Depuy Mitek. Materiály jsou PLLA/β-TCP a PLGA/β-TCP. Absorpční kotva začne absorbovat za 1 rok a dokončí absorpci asi za dva roky. Kotevní tunel bude vyplněn kostní tkání. Vyšetřovatelé však zjistili, že kotva nemůže být zcela absorbována podle plánu. Při revizní operaci je stále vidět původní vstřebatelná kotva. Jasné kotevní tunely lze také vidět na CT filmech po 2 letech po operaci.

Publikovaná literatura také ukazuje, že rychlost degradace absorbovatelných kotev není stejná. Literatura uvádí, že kotvy nedokončily degradaci a prorůstání kostí během doby, kterou výrobci inzerují.

Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl analyzovat rychlost absorpce kotev Pushlock a kotev Gryphon a prorůstání kosti kotevním tunelem konzultací pooperačních CT filmů subjektů s recidivující luxací ramene, které jsem provedl sám. Faktory, které ovlivňují absorpci kotvy a vrůstání kosti, poskytují reference pro zlepšení konstrukce kotvy a zlepšení chirurgických technik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • PekingUTH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operaci Cuistow, operaci Bristow, operaci Latarjet nebo operaci Bankart ve třetí nemocnici Pekingské univerzity za účelem fixace vykloubeného ramene.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Subjekt podstoupil operaci Cuistow, operaci Bristow, operaci Latarjet nebo operaci Bankart.
  • (2) Chirurgem byl hlavní lékař Cui Guoqing.
  • (3) Během operace byla použita kotva Pushlock (2,9 mm) nebo kotva Gryphon (3,0 mm) a umístěním byl glenoid.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Ipsilaterální ramenní kloub s anamnézou operace.
  • (2) Subjekty s pooperační infekcí.
  • (3) Subjekty s neúplnými údaji (žádné okamžité pooperační CT nebo žádné pooperační CT filmy déle než 2 roky).
  • (4) Subjekty s diabetem.
  • (5)Revizní operace luxace ramene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pushlock
Pacienti s recidivující luxací ramene podstoupili operaci fixovanou pushlockem
Operace byla provedena s pushlockem pro fixaci
Gryphon
Pacienti s recidivující luxací ramene podstoupili operaci fixovanou Gryphonem
Chirurgický zákrok byl proveden s Gryphonem pro fixaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hounsfieldská jednotka kotevního tunelu
Časové okno: 2 roky po operaci
Jde o index používaný k hodnocení stavu kostní resorpce. Byl natočen z posledních filmů ČT.
2 roky po operaci
průměr kotevního tunelu
Časové okno: 2 roky po operaci
Jde o index používaný k hodnocení stavu kostní resorpce. Dá se měřit v posledních filmech ČT.
2 roky po operaci
Hounsfieldova jednotka místa osifikace
Časové okno: 2 roky po operaci
Jde o index používaný k hodnocení stavu kostní resorpce. Byl natočen z posledních filmů ČT.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neosifikovaná oblast kotevního tunelu
Časové okno: 2 roky po operaci
Jde o index používaný k hodnocení stavu kostní resorpce. Dá se měřit v posledních filmech ČT.
2 roky po operaci
skóre kvality osifikace
Časové okno: 2 roky po operaci
Je to standardní skóre používané ke kvalifikaci stavu osifikace.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M2021132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit