- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04977505
Absorpsjonshastighet og beininnvekst av absorberbare ankre som brukes ved skulderluksasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
"Tilbakevendende fremre dislokasjon av skulderleddet er en vanlig sykdom i skulderleddet. Standardbehandlingsmetodene inkluderer bløtvevsreparasjonskirurgi og beinvevsreparasjonskirurgi. Førstnevnte refererer til artroskopisk labral sutur (Bankart-reparasjonskirurgi), og sistnevnte inkluderer Latarjet-kirurgi, Bristow-kirurgi og Cuistow-kirurgi utviklet av teamet vårt. Enten det er reparasjon av bløtvev eller reparasjon av benvev, er det nødvendig med ankre for suturfiksering under operasjonen.
Ankrene som for tiden er i bruk inkluderer ikke-absorberbare ankere og absorberbare ankere. Ikke-absorberbare ankre inkluderer metallankre og kikkmaterialeankre, som forblir i kroppen for alltid etter operasjonen og ikke kan absorberes. De absorberbare ankrene vil i teorien bli absorbert 2 år etter operasjonen.
Ikke-absorberbare ankere har iboende begrensninger som begrenser bruken. Hvis det ikke-absorberbare ankeret løsner og forskyver seg, kan det gi alvorlige bruskskader. Hvis komplikasjoner som re-dislokasjon oppstod, er revisjonskirurgi nødvendig. Revisjonskirurgi er komplisert fordi det ikke-absorberbare ankeret som settes inn i den første operasjonen har den beste ankerposisjonen. Metallankre kan forårsake artefakter og påvirke postoperativ MR-avbildning.
Derfor har absorberbare ankre gradvis blitt rutinemessig brukt i skulderleddsluksasjonskirurgi.
Ankrene som for tiden brukes på sykehuset vårt for ustabilitet i skulderleddet inkluderer Pushlock-ankre fra Arthrex og Gryphon-ankre fra Depuy Mitek. Materialene er PLLA/β-TCP og PLGA/β-TCP. Absorpsjonsankeret begynner å absorbere etter 1 år og fullfører absorpsjon i løpet av ca. to år. Ankertunnelen vil bli fylt med beinvev. Etterforskerne har imidlertid funnet ut at ankeret ikke kan absorberes helt som planlagt. Under revisjonsoperasjonen kan det originale absorberbare ankeret fortsatt sees. Tydelige ankertunneler kan også sees i CT-filmer etter 2 år postoperativt.
Publisert litteratur viser også at nedbrytningshastigheten til absorberbare ankere ikke er den samme. Litteraturen rapporterer at ankre ikke har fullført nedbrytning og beininnvekst innen den tiden produsentene annonserer.
Oppsummert tar denne studien sikte på å analysere absorpsjonshastigheten til Pushlock-ankre og Gryphon-ankre og beininnveksten i ankertunnelen ved å konsultere de postoperative CT-filmene til personer med tilbakevendende skulderluksasjon utført av meg selv. Faktorene som påvirker ankerabsorpsjon og beninnvekst gir en referanse for å forbedre ankerdesign og forbedring av kirurgiske teknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Personen gjennomgikk Cuistow-kirurgi, Bristow-kirurgi, Latarjet-kirurgi eller Bankart-kirurgi.
- (2) Kirurgen var overlege Cui Guoqing.
- (3) Pushlock-anker (2,9 mm) eller Gryphon-anker (3,0 mm) ble brukt under operasjonen, og plasseringsposisjonen var glenoiden.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Ipsilateralt skulderledd, med en historie med kirurgi.
- (2) Personer med postoperativ infeksjon.
- (3) Personer med ufullstendige data (ingen umiddelbar postoperativ CT eller ingen postoperativ CT-film i mer enn 2 år).
- (4)Forsøkspersoner med diabetes.
- (5) Revisjonskirurgi for skulderluksasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pushlock
Pasienter med tilbakevendende skulderluksasjon fikk kirurgi fikset med pushlock
|
Operasjonsprosedyren ble utført med pushlock for fiksering
|
|
Gryphon
Pasienter med tilbakevendende skulderluksasjon fikk kirurgi fikset av Gryphon
|
Operasjonsprosedyren ble utført med Gryphon for fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hounsfield-enhet av ankertunnel
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det er en indeks som brukes til å evaluere status for benresorpsjon.
Det ble tatt opp av siste CT-filmer.
|
2 år etter operasjonen
|
|
diameteren til ankertunnelen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det er en indeks som brukes til å evaluere status for benresorpsjon.
Det kan måles i de siste CT-filmene.
|
2 år etter operasjonen
|
|
Hounsfield-enhet for ossifikasjonssted
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det er en indeks som brukes til å evaluere status for benresorpsjon.
Det ble tatt opp av siste CT-filmer.
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ubegrenset område av ankertunnelen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det er en indeks som brukes til å evaluere status for benresorpsjon.
Det kan måles i de siste CT-filmene.
|
2 år etter operasjonen
|
|
forbeningskvalitetspoeng
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Det er en standard poengsum som brukes for å kvalifisere statusen til ossifikasjon.
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2021132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .