- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04977505
Скорость рассасывания и врастание кости рассасывающихся анкеров, используемых при вывихе плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Рецидивирующий передний вывих плечевого сустава — распространенное заболевание плечевого сустава. Стандартные методы лечения включают операцию по восстановлению мягких тканей и операцию по восстановлению костной ткани. Первый относится к артроскопическому шву губ (восстановительная хирургия Банккарта), а второй включает хирургию Латарджета, хирургию Бристоу и хирургию Куйстоу, впервые разработанную нашей командой. Будь то операция по восстановлению мягких тканей или операция по восстановлению костной ткани, для фиксации швов во время операции необходимы анкеры.
Используемые в настоящее время фиксаторы включают нерассасывающиеся и рассасывающиеся фиксаторы. К нерассасывающимся анкерам относятся металлические анкеры и анкеры из полиэфирного материала, которые навсегда остаются в теле после операции и не могут рассасываться. Теоретически рассасывающиеся анкеры рассасываются через 2 года после операции.
Нерассасывающиеся анкеры имеют присущие им ограничения, ограничивающие их использование. Если нерассасывающийся анкер ослабнет и сместится, это может привести к серьезному повреждению хряща. Если возникли такие осложнения, как повторный вывих, требуется ревизионная операция. Ревизионная операция сложна, потому что нерассасывающийся анкер, вставленный в начальной операции, занимает наилучшее положение анкера. Металлические анкеры могут вызывать артефакты и влиять на послеоперационную МРТ.
Таким образом, рассасывающиеся анкеры постепенно стали широко использоваться в хирургии вывиха плечевого сустава.
Анкеры, используемые в настоящее время в нашей больнице для лечения нестабильности плечевого сустава, включают анкеры Pushlock от Arthrex и анкеры Gryphon от Depuy Mitek. Материалами являются PLLA/β-TCP и PLGA/β-TCP. Абсорбционный якорь начинает рассасываться через 1 год и завершает рассасывание примерно через два года. Якорный тоннель будет заполнен костной тканью. Однако исследователи обнаружили, что якорь не может быть полностью поглощен в соответствии с графиком. Во время ревизионной операции все еще можно увидеть оригинальный рассасывающийся анкер. Четкие якорные туннели также можно увидеть на КТ-снимках через 2 года после операции.
Опубликованная литература также показывает, что скорость деградации рассасывающихся анкеров не одинакова. В литературе сообщается, что анкеры не завершили деградацию и врастание кости в течение времени, рекламируемого производителями.
Таким образом, это исследование направлено на анализ скорости рассасывания анкеров Pushlock и анкеров Gryphon и врастания кости в туннель анкера путем изучения послеоперационных КТ пациентов с рецидивирующим вывихом плеча, выполненных мной. Факторы, влияющие на абсорбцию анкера и врастание кости, служат ориентиром для улучшения конструкции анкера и улучшения хирургических методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- PekingUTH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) Субъект перенес операцию Кюистоу, операцию Бристоу, операцию Латарджета или операцию Банкарта.
- (2) Хирургом был главный врач Цуй Гоцин.
- (3) Во время операции использовался анкер Pushlock (2,9 мм) или анкер Gryphon (3,0 мм), а положением установки был гленоид.
Критерий исключения:
- (1) Ипсилатеральный плечевой сустав с операцией в анамнезе.
- (2) Субъекты с послеоперационной инфекцией.
- (3) Субъекты с неполными данными (отсутствие КТ сразу после операции или отсутствие послеоперационной КТ в течение более 2 лет).
- (4) Субъекты с диабетом.
- (5) Ревизионная операция при вывихе плеча.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блокировка
Пациентам с рецидивирующим вывихом плеча проведена операция с фиксированием нажимным замком.
|
Операция проводилась с замком для фиксации
|
|
Грифон
Пациентам с рецидивирующим вывихом плеча проведена операция с фиксацией Gryphon.
|
Операция проводилась с помощью Gryphon для фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
узел Хаунсфилда якорного туннеля
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Это показатель, используемый для оценки состояния резорбции кости.
Записаны последние фильмы КТ.
|
2 года после операции
|
|
диаметр анкерного тоннеля
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Это показатель, используемый для оценки состояния резорбции кости.
Его можно измерить на последних КТ-пленках.
|
2 года после операции
|
|
Единица Хаунсфилда места окостенения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Это показатель, используемый для оценки состояния резорбции кости.
Записаны последние фильмы КТ.
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неоссифицированный участок анкерного туннеля
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Это показатель, используемый для оценки состояния резорбции кости.
Его можно измерить на последних КТ-пленках.
|
2 года после операции
|
|
показатель качества окостенения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Это стандартная оценка, используемая для определения статуса окостенения.
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2021132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .