Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość wchłaniania i wrastanie kości wchłanialnych kotwic stosowanych w zwichnięciu barku

25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Niniejsze badanie ma na celu analizę szybkości wchłaniania kotwic Pushlock i kotwic Gryphon oraz wrastania kości w kanale kotwicy na podstawie wykonanych przeze mnie pooperacyjnych obrazów tomografii komputerowej pacjentów z nawracającymi zwichnięciami barku. Badacze przeanalizują czynniki wpływające na wchłanianie kotwicy i wrastanie kości, co zapewni punkt odniesienia dla ulepszenia projektu kotwicy i udoskonalenia technik chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

„Nawracające zwichnięcie przednie stawu barkowego jest częstą chorobą stawu barkowego. Standardowe metody leczenia obejmują chirurgię naprawczą tkanek miękkich i chirurgię naprawczą tkanki kostnej. Pierwsza odnosi się do artroskopowego szwu obrąbkowego (operacja naprawcza Bankarta), a druga obejmuje operację Latarjet, operację Bristowa i operację Cuistowa, których pionierem był nasz zespół. Niezależnie od tego, czy jest to operacja naprawy tkanek miękkich, czy chirurgia naprawy tkanki kostnej, kotwice są wymagane do mocowania szwów podczas operacji.

Obecnie stosowane kotwy obejmują kotwy niewchłanialne i kotwy wchłanialne. Kotwice niewchłanialne to kotwice metalowe i kotwice z materiału peek, które pozostają w ciele na zawsze po operacji i nie mogą się wchłonąć. Wchłanialne kotwice teoretycznie zostaną wchłonięte po 2 latach od operacji.

Kotwy niewchłanialne mają nieodłączne ograniczenia, które ograniczają ich zastosowanie. Jeśli niewchłanialna kotwica poluzuje się i przesunie, może to spowodować poważne uszkodzenie chrząstki. Jeśli wystąpiły powikłania, takie jak ponowne przemieszczenie, wymagana jest operacja rewizyjna. Chirurgia rewizyjna jest skomplikowana, ponieważ niewchłanialna kotwica wprowadzona podczas pierwszego zabiegu zajmuje najlepszą pozycję kotwicy. Kotwy metalowe mogą powodować artefakty i wpływać na pooperacyjne obrazowanie MRI.

Dlatego kotwice wchłanialne stały się stopniowo rutynowo stosowane w chirurgii zwichnięć stawu barkowego.

Kotwice stosowane obecnie w naszym szpitalu w leczeniu niestabilności stawu barkowego to kotwice Pushlock firmy Arthrex oraz kotwice Gryphon firmy Depuy Mitek. Materiały to PLLA/β-TCP i PLGA/β-TCP. Kotwica absorpcyjna zaczyna wchłaniać po 1 roku i kończy wchłanianie po około dwóch latach. Tunel kotwicy zostanie wypełniony tkanką kostną. Jednak badacze odkryli, że kotwica nie może zostać całkowicie wchłonięta zgodnie z planem. Podczas operacji rewizyjnej nadal można zobaczyć pierwotną kotwicę wchłanialną. Wyraźne tunele kotwiczące można również zobaczyć na filmach CT po 2 latach po operacji.

Z opublikowanej literatury wynika również, że stopień degradacji kotew nasiąkliwych nie jest taki sam. Literatura podaje, że kotwice nie zakończyły degradacji i wrastania kości w czasie reklamowanym przez producentów.

Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu analizę szybkości wchłaniania kotwic Pushlock i kotwic Gryphon oraz wrastania kości w tunelu kotwicy poprzez zapoznanie się z wykonanymi przeze mnie pooperacyjnymi filmami TK pacjentów z nawracającymi zwichnięciami barku. Czynniki wpływające na wchłanianie kotwicy i wrastanie kości stanowią punkt odniesienia dla ulepszenia projektu kotwicy i udoskonalenia technik chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • PekingUTH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację Cuistowa, Bristowa, Latarjeta lub Bankarta w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego w celu naprawienia zwichniętego barku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjent przeszedł operację Cuistowa, operację Bristowa, operację Latarjet lub operację Bankarta.
  • (2) Chirurg był naczelnym lekarzem Cui Guoqing.
  • (3) Podczas operacji zastosowano kotwicę Pushlock (2,9 mm) lub kotwicę Gryphon (3,0 mm), a pozycją umieszczenia była panewka.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Ipsilateralny staw barkowy, z historią operacji.
  • (2) Pacjenci z infekcją pooperacyjną.
  • (3) Pacjenci z niepełnymi danymi (brak TK natychmiast po operacji lub brak zdjęć TK po operacji przez ponad 2 lata).
  • (4)Osoby z cukrzycą.
  • (5) Operacja rewizyjna zwichnięcia barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blokada przycisku
Pacjenci z nawracającymi zwichnięciami stawu ramiennego byli operowani metodą pushlock
Zabieg operacyjny wykonano z pushlockiem do mocowania
Gryf
Pacjenci z nawracającymi zwichnięciami stawu ramiennego byli operowani przez firmę Gryphon
Zabieg chirurgiczny przeprowadzono z zastosowaniem Gryphona do stabilizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hounsfield jednostka tunelu kotwicznego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Jest to wskaźnik służący do oceny stanu resorpcji kości. Został nagrany z ostatnich filmów CT.
2 lata po operacji
średnica tunelu kotwicznego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Jest to wskaźnik służący do oceny stanu resorpcji kości. Można to zmierzyć w ostatnich filmach CT.
2 lata po operacji
Hounsfield jednostka miejsca kostnienia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Jest to wskaźnik służący do oceny stanu resorpcji kości. Został nagrany z ostatnich filmów CT.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieskostniały obszar tunelu kotwicznego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Jest to wskaźnik służący do oceny stanu resorpcji kości. Można to zmierzyć w ostatnich filmach CT.
2 lata po operacji
ocena jakości kostnienia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Jest to standardowa ocena stosowana do określenia stanu kostnienia.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2021132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj