- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04977505
Szybkość wchłaniania i wrastanie kości wchłanialnych kotwic stosowanych w zwichnięciu barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Nawracające zwichnięcie przednie stawu barkowego jest częstą chorobą stawu barkowego. Standardowe metody leczenia obejmują chirurgię naprawczą tkanek miękkich i chirurgię naprawczą tkanki kostnej. Pierwsza odnosi się do artroskopowego szwu obrąbkowego (operacja naprawcza Bankarta), a druga obejmuje operację Latarjet, operację Bristowa i operację Cuistowa, których pionierem był nasz zespół. Niezależnie od tego, czy jest to operacja naprawy tkanek miękkich, czy chirurgia naprawy tkanki kostnej, kotwice są wymagane do mocowania szwów podczas operacji.
Obecnie stosowane kotwy obejmują kotwy niewchłanialne i kotwy wchłanialne. Kotwice niewchłanialne to kotwice metalowe i kotwice z materiału peek, które pozostają w ciele na zawsze po operacji i nie mogą się wchłonąć. Wchłanialne kotwice teoretycznie zostaną wchłonięte po 2 latach od operacji.
Kotwy niewchłanialne mają nieodłączne ograniczenia, które ograniczają ich zastosowanie. Jeśli niewchłanialna kotwica poluzuje się i przesunie, może to spowodować poważne uszkodzenie chrząstki. Jeśli wystąpiły powikłania, takie jak ponowne przemieszczenie, wymagana jest operacja rewizyjna. Chirurgia rewizyjna jest skomplikowana, ponieważ niewchłanialna kotwica wprowadzona podczas pierwszego zabiegu zajmuje najlepszą pozycję kotwicy. Kotwy metalowe mogą powodować artefakty i wpływać na pooperacyjne obrazowanie MRI.
Dlatego kotwice wchłanialne stały się stopniowo rutynowo stosowane w chirurgii zwichnięć stawu barkowego.
Kotwice stosowane obecnie w naszym szpitalu w leczeniu niestabilności stawu barkowego to kotwice Pushlock firmy Arthrex oraz kotwice Gryphon firmy Depuy Mitek. Materiały to PLLA/β-TCP i PLGA/β-TCP. Kotwica absorpcyjna zaczyna wchłaniać po 1 roku i kończy wchłanianie po około dwóch latach. Tunel kotwicy zostanie wypełniony tkanką kostną. Jednak badacze odkryli, że kotwica nie może zostać całkowicie wchłonięta zgodnie z planem. Podczas operacji rewizyjnej nadal można zobaczyć pierwotną kotwicę wchłanialną. Wyraźne tunele kotwiczące można również zobaczyć na filmach CT po 2 latach po operacji.
Z opublikowanej literatury wynika również, że stopień degradacji kotew nasiąkliwych nie jest taki sam. Literatura podaje, że kotwice nie zakończyły degradacji i wrastania kości w czasie reklamowanym przez producentów.
Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu analizę szybkości wchłaniania kotwic Pushlock i kotwic Gryphon oraz wrastania kości w tunelu kotwicy poprzez zapoznanie się z wykonanymi przeze mnie pooperacyjnymi filmami TK pacjentów z nawracającymi zwichnięciami barku. Czynniki wpływające na wchłanianie kotwicy i wrastanie kości stanowią punkt odniesienia dla ulepszenia projektu kotwicy i udoskonalenia technik chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- PekingUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Pacjent przeszedł operację Cuistowa, operację Bristowa, operację Latarjet lub operację Bankarta.
- (2) Chirurg był naczelnym lekarzem Cui Guoqing.
- (3) Podczas operacji zastosowano kotwicę Pushlock (2,9 mm) lub kotwicę Gryphon (3,0 mm), a pozycją umieszczenia była panewka.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Ipsilateralny staw barkowy, z historią operacji.
- (2) Pacjenci z infekcją pooperacyjną.
- (3) Pacjenci z niepełnymi danymi (brak TK natychmiast po operacji lub brak zdjęć TK po operacji przez ponad 2 lata).
- (4)Osoby z cukrzycą.
- (5) Operacja rewizyjna zwichnięcia barku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blokada przycisku
Pacjenci z nawracającymi zwichnięciami stawu ramiennego byli operowani metodą pushlock
|
Zabieg operacyjny wykonano z pushlockiem do mocowania
|
|
Gryf
Pacjenci z nawracającymi zwichnięciami stawu ramiennego byli operowani przez firmę Gryphon
|
Zabieg chirurgiczny przeprowadzono z zastosowaniem Gryphona do stabilizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hounsfield jednostka tunelu kotwicznego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Jest to wskaźnik służący do oceny stanu resorpcji kości.
Został nagrany z ostatnich filmów CT.
|
2 lata po operacji
|
|
średnica tunelu kotwicznego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Jest to wskaźnik służący do oceny stanu resorpcji kości.
Można to zmierzyć w ostatnich filmach CT.
|
2 lata po operacji
|
|
Hounsfield jednostka miejsca kostnienia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Jest to wskaźnik służący do oceny stanu resorpcji kości.
Został nagrany z ostatnich filmów CT.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieskostniały obszar tunelu kotwicznego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Jest to wskaźnik służący do oceny stanu resorpcji kości.
Można to zmierzyć w ostatnich filmach CT.
|
2 lata po operacji
|
|
ocena jakości kostnienia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Jest to standardowa ocena stosowana do określenia stanu kostnienia.
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2021132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .