- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04977505
Absorptionshastighed og knogleindvækst af absorberbare ankre brugt ved skulderluksation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Gentagende forreste dislokation af skulderleddet er en almindelig sygdom i skulderleddet. Standardbehandlingsmetoderne omfatter reparation af blødt væv og reparation af knoglevæv. Førstnævnte refererer til artroskopisk labral sutur (Bankart reparationskirurgi), og sidstnævnte omfatter Latarjet-kirurgi, Bristow-kirurgi og Cuistow-kirurgi, som vores team har udviklet. Uanset om det er bløddelsreparationsoperation eller knoglevævsreparationskirurgi, er der behov for ankre til suturfiksering under operationen.
De ankre, der i øjeblikket anvendes, omfatter ikke-absorberbare ankre og absorberbare ankre. Ikke-absorberbare ankre omfatter metalankre og kigmaterialeankre, som forbliver i kroppen for evigt efter operationen og ikke kan absorberes. De absorberbare ankre vil i teorien blive absorberet 2 år efter operationen.
Ikke-absorberbare ankre har iboende begrænsninger, der begrænser deres anvendelse. Hvis det ikke-absorberbare anker løsner sig og forskyder sig, kan det forårsage alvorlige bruskskader. Hvis der opstod komplikationer såsom re-dislokation, er revisionskirurgi påkrævet. Revisionskirurgi er kompliceret, fordi det ikke-absorberbare anker, der er indsat i den indledende operation, indtager den bedste ankerposition. Metalankre kan forårsage artefakter og påvirke postoperativ MR-billeddannelse.
Derfor er absorberbare ankre efterhånden blevet rutinemæssigt brugt i skulderledsluksationskirurgi.
De ankre, der i øjeblikket bruges på vores hospital til ustabilitet i skulderleddet, omfatter Pushlock-ankre fra Arthrex og Gryphon-ankre fra Depuy Mitek. Materialerne er PLLA/β-TCP og PLGA/β-TCP. Absorptionsankeret begynder at absorbere i løbet af 1 år og afslutter absorptionen på cirka to år. Ankertunnelen vil blive fyldt med knoglevæv. Efterforskerne har dog fundet ud af, at ankeret ikke kan absorberes helt som planlagt. Under revisionsoperationen kan det originale absorberbare anker stadig ses. Tydelige ankertunneler kan også ses i CT-film efter 2 år postoperativt.
Udgivet litteratur viser også, at nedbrydningshastigheden af absorberbare ankre ikke er den samme. Litteraturen rapporterer, at ankre ikke har fuldført nedbrydning og knogleindvækst inden for den tid, som fabrikanterne har annonceret.
Sammenfattende sigter denne undersøgelse på at analysere absorptionshastigheden af Pushlock-ankre og Gryphon-ankre og knogleindvæksten af ankertunnelen ved at konsultere de postoperative CT-film af forsøgspersoner med tilbagevendende skulderluksation udført af mig selv. De faktorer, der påvirker ankerabsorption og knogleindvækst, giver en reference til forbedring af ankerdesign og forbedring af kirurgiske teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Forsøgspersonen gennemgik Cuistow-kirurgi, Bristow-kirurgi, Latarjet-operation eller Bankart-kirurgi.
- (2) Kirurgen var overlæge Cui Guoqing.
- (3) Pushlock-anker (2,9 mm) eller Gryphon-anker (3,0 mm) blev brugt under operationen, og placeringspositionen var glenoiden.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Ipsilateralt skulderled, med en historie med operation.
- (2) Personer med postoperativ infektion.
- (3) Forsøgspersoner med ufuldstændige data (ingen umiddelbar postoperativ CT eller ingen postoperativ CT-film i mere end 2 år).
- (4)Forsøg med diabetes.
- (5) Revisionskirurgi for skulderluksation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tryklås
Patienter med tilbagevendende skulderluksation modtog en operation fikseret med pushlock
|
Operationen blev udført med pushlock til fiksering
|
|
Gryphon
Patienter med tilbagevendende skulderluksation fik kirurgi fastsat af Gryphon
|
Operationsproceduren blev udført med Gryphon til fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hounsfield enhed af ankertunnel
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Det er et indeks, der bruges til at evaluere status for knogleresorption.
Det blev optaget af de sidste CT-film.
|
2 år efter operationen
|
|
diameteren af ankertunnelen
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Det er et indeks, der bruges til at evaluere status for knogleresorption.
Det kan måles i de sidste CT-film.
|
2 år efter operationen
|
|
Hounsfield-enhed af ossifikationssted
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Det er et indeks, der bruges til at evaluere status for knogleresorption.
Det blev optaget af de sidste CT-film.
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ubebygget område af ankertunnel
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Det er et indeks, der bruges til at evaluere status for knogleresorption.
Det kan måles i de sidste CT-film.
|
2 år efter operationen
|
|
forbeningskvalitetsscore
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Det er en standardscore, der bruges til at kvalificere status for ossifikation.
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2021132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .