- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04977505
Absorptionshastighet och beninväxt av absorberbara ankare som används vid axeldislokation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Återkommande främre luxation av axelleden är en vanlig sjukdom i axelleden. Standardbehandlingsmetoderna inkluderar reparationskirurgi för mjukvävnad och reparation av benvävnad. Den förra hänvisar till artroskopisk labral sutur (Bankart reparationskirurgi), och den senare inkluderar Latarjet-kirurgi, Bristow-kirurgi och Cuistow-kirurgi som pionjärer av vårt team. Oavsett om det är reparation av mjukvävnad eller reparation av benvävnad, krävs ankare för suturfixering under operationen.
De ankare som för närvarande används inkluderar icke-absorberbara ankare och absorberbara ankare. Icke-absorberbara ankare inkluderar metallankare och kikmaterialankare, som stannar kvar i kroppen för alltid efter operationen och inte kan absorberas. De absorberbara ankarna kommer i teorin att absorberas 2 år efter operationen.
Icke-absorberbara ankare har inneboende begränsningar som begränsar deras användning. Om det icke-absorberbara ankaret lossnar och förskjuts kan det orsaka allvarliga broskskador. Om komplikationer som omdislokation inträffade krävs revisionskirurgi. Revisionskirurgi är komplicerad eftersom det icke-absorberbara ankaret som sätts in i den första operationen upptar den bästa ankarpositionen. Metallankare kan orsaka artefakter och påverka postoperativ MRT-avbildning.
Därför har absorberbara ankare gradvis blivit rutinmässigt använda vid axelledsluxationskirurgi.
De ankare som för närvarande används på vårt sjukhus för axelledsinstabilitet inkluderar Pushlock-ankare från Arthrex och Gryphon-ankare från Depuy Mitek. Materialen är PLLA/β-TCP och PLGA/β-TCP. Absorptionsankaret börjar absorberas efter 1 år och fullbordar absorptionen efter cirka två år. Ankartunneln kommer att fyllas med benvävnad. Utredarna har dock funnit att ankaret inte kan absorberas helt som planerat. Under revisionsoperationen kan det ursprungliga absorberbara ankaret fortfarande ses. Tydliga ankartunnlar kan också ses i CT-filmer efter 2 år postoperativt.
Publicerad litteratur visar också att nedbrytningshastigheten för absorberbara ankare inte är densamma. Litteraturen rapporterar att ankare inte har slutfört nedbrytning och beninväxt inom den tid som tillverkarna annonserat.
Sammanfattningsvis syftar denna studie till att analysera absorptionshastigheten för Pushlock-ankare och Gryphon-ankare och beninväxten i ankartunneln genom att konsultera de postoperativa CT-filmerna av försökspersoner med återkommande axelluxation som jag själv genomfört. Faktorerna som påverkar ankarabsorption och beninväxt ger en referens för förbättring av ankardesign och förbättring av kirurgiska tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Försökspersonen genomgick Cuistow-kirurgi, Bristow-kirurgi, Latarjet-operation eller Bankart-kirurgi.
- (2) Kirurgen var överläkare Cui Guoqing.
- (3) Pushlock-ankare (2,9 mm) eller Gryphon-ankare (3,0 mm) användes under operationen, och placeringspositionen var glenoiden.
Exklusions kriterier:
- (1) Ipsilateral axelled, med en historia av operation.
- (2) Försökspersoner med postoperativ infektion.
- (3) Försökspersoner med ofullständiga data (ingen omedelbar postoperativ CT eller inga postoperativa CT-filmer på mer än 2 år).
- (4) Ämnen med diabetes.
- (5)Revisionskirurgi för axelluxation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pushlock
Patienter med återkommande axelluxation fick operation fixerad med pushlock
|
Operationen utfördes med pushlock för fixering
|
Gryphon
Patienter med återkommande axelluxation fick operation fixerad av Gryphon
|
Operationen utfördes med Gryphon för fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hounsfield enhet av ankartunnel
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Det är ett index som används för att utvärdera status för benresorption.
Det spelades in av de senaste CT-filmerna.
|
2 år efter operationen
|
diametern på ankartunneln
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Det är ett index som används för att utvärdera status för benresorption.
Det kan mätas i de sista CT-filmerna.
|
2 år efter operationen
|
Hounsfield-enheten av ossifikationsplatsen
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Det är ett index som används för att utvärdera status för benresorption.
Det spelades in av de senaste CT-filmerna.
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
obegränsat område av ankartunneln
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Det är ett index som används för att utvärdera status för benresorption.
Det kan mätas i de sista CT-filmerna.
|
2 år efter operationen
|
förbeningskvalitetspoäng
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Det är en standardpoäng som används för att kvalificera förbeningsstatus.
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2021132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på trycklås
-
University of Sao PauloAvslutadSkulderluxationBrasilien