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Absorptionsrate und Knocheneinwuchs von resorbierbaren Ankern, die bei der Schulterluxation verwendet werden

25. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Absorptionsrate von Pushlock-Ankern und Gryphon-Ankern und das Knocheneinwachsen des Ankerkanals zu analysieren, indem die von mir angefertigten postoperativen CT-Bilder von Patienten mit rezidivierender Schulterluxation herangezogen werden. Die Forscher werden die Einflussfaktoren der Ankerabsorption und des Knocheneinwachsens analysieren, was eine Referenz für die Verbesserung des Ankerdesigns und die Verbesserung der chirurgischen Techniken liefern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Rezidivierende vordere Schultergelenksluxation ist eine häufige Erkrankung des Schultergelenks. Zu den Standardbehandlungsmethoden gehören Weichgewebereparaturoperationen und Knochengewebereparaturoperationen. Ersteres bezieht sich auf die arthroskopische Labrumnaht (Bankart-Reparaturchirurgie), und letzteres umfasst Latarjet-Chirurgie, Bristow-Chirurgie und Cuistow-Chirurgie, die von unserem Team entwickelt wurden. Unabhängig davon, ob es sich um eine Weichgewebereparaturoperation oder eine Knochengewebereparaturoperation handelt, sind Anker zur Nahtfixierung während der Operation erforderlich.

Die derzeit verwendeten Anker umfassen nicht-resorbierbare Anker und resorbierbare Anker. Zu den nicht resorbierbaren Ankern gehören Metallanker und Peek-Material-Anker, die nach der Operation für immer im Körper verbleiben und nicht resorbiert werden können. Die resorbierbaren Anker werden theoretisch 2 Jahre nach der Operation resorbiert.

Nicht resorbierbare Anker haben inhärente Beschränkungen, die ihre Verwendung einschränken. Wenn sich der nicht resorbierbare Anker löst und verschiebt, kann dies zu schweren Knorpelschäden führen. Wenn Komplikationen wie eine erneute Luxation aufgetreten sind, ist eine Revisionsoperation erforderlich. Eine Revisionsoperation ist kompliziert, da der nicht resorbierbare Anker, der bei der ersten Operation eingesetzt wird, die beste Ankerposition einnimmt. Metallanker können Artefakte verursachen und die postoperative MRT-Bildgebung beeinträchtigen.

Daher wurden resorbierbare Anker nach und nach routinemäßig in der Schultergelenkluxationschirurgie verwendet.

Zu den Ankern, die derzeit in unserer Klinik für Schultergelenkinstabilitäten verwendet werden, gehören Pushlock-Anker von Arthrex und Gryphon-Anker von Depuy Mitek. Die Materialien sind PLLA/β-TCP und PLGA/β-TCP. Der Absorptionsanker beginnt in 1 Jahr zu resorbieren und schließt die Resorption in etwa zwei Jahren ab. Der Ankertunnel wird mit Knochengewebe gefüllt. Die Ermittler haben jedoch festgestellt, dass der Anker nicht wie geplant vollständig absorbiert werden kann. Während der Revisionsoperation ist der ursprüngliche resorbierbare Anker noch zu sehen. Deutliche Ankertunnel sind auch nach 2 Jahren postoperativ in CT-Filmen zu sehen.

Die veröffentlichte Literatur zeigt auch, dass die Abbaurate von resorbierbaren Ankern nicht dieselbe ist. Die Literatur berichtet, dass der Abbau und das Knocheneinwachsen von Ankern nicht innerhalb der von den Herstellern angegebenen Zeit abgeschlossen sind.

Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, die Absorptionsrate von Pushlock-Ankern und Gryphon-Ankern und das Knocheneinwachsen des Ankertunnels zu analysieren, indem die von mir angefertigten postoperativen CT-Filme von Probanden mit rezidivierender Schulterluxation herangezogen werden. Die Faktoren, die die Ankerabsorption und das Einwachsen von Knochen beeinflussen, bieten eine Referenz für die Verbesserung des Ankerdesigns und die Verbesserung chirurgischer Techniken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • PekingUTH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Cuistow-Operation, Bristow-Operation, Latarjet-Operation oder Bankart-Operation im Dritten Krankenhaus der Peking-Universität zur Fixierung der ausgerenkten Schulter unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Der Proband wurde einer Cuistow-Operation, Bristow-Operation, Latarjet-Operation oder Bankart-Operation unterzogen.
  • (2) Der Chirurg war Chefarzt Cui Guoqing.
  • (3) Während der Operation wurde ein Pushlock-Anker (2,9 mm) oder Gryphon-Anker (3,0 mm) verwendet, und die Platzierungsposition war das Glenoid.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Ipsilaterales Schultergelenk mit chirurgischer Vorgeschichte.
  • (2) Probanden mit postoperativer Infektion.
  • (3) Probanden mit unvollständigen Daten (kein unmittelbares postoperatives CT oder keine postoperativen CT-Filme für mehr als 2 Jahre).
  • (4) Patienten mit Diabetes.
  • (5)Revisionsoperation bei Schulterluxation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pushlock
Patienten mit rezidivierender Schulterluxation wurden durch Pushlock fixiert operiert
Das Operationsverfahren wurde mit Pushlock zur Fixierung durchgeführt
Greif
Patienten mit rezidivierender Schulterluxation wurden von Gryphon fixiert operiert
Der chirurgische Eingriff wurde mit Gryphon zur Fixierung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hounsfield-Einheit des Ankertunnels
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es ist ein Index, der verwendet wird, um den Status der Knochenresorption zu bewerten. Es wurde von den letzten CT-Filmen aufgenommen.
2 Jahre nach der OP
der Durchmesser des Ankertunnels
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es ist ein Index, der verwendet wird, um den Status der Knochenresorption zu bewerten. Es kann in den letzten CT-Filmen gemessen werden.
2 Jahre nach der OP
Hounsfield-Einheit der Ossifikationsstelle
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es ist ein Index, der verwendet wird, um den Status der Knochenresorption zu bewerten. Es wurde von den letzten CT-Filmen aufgenommen.
2 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unverknöcherter Bereich des Ankertunnels
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es ist ein Index, der verwendet wird, um den Status der Knochenresorption zu bewerten. Es kann in den letzten CT-Filmen gemessen werden.
2 Jahre nach der OP
Ossifikationsqualitätsfaktor
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Es ist ein Standardwert, der verwendet wird, um den Status der Ossifikation zu qualifizieren.
2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2021132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pushlock

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