- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977505
Absorptionsrate und Knocheneinwuchs von resorbierbaren Ankern, die bei der Schulterluxation verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Rezidivierende vordere Schultergelenksluxation ist eine häufige Erkrankung des Schultergelenks. Zu den Standardbehandlungsmethoden gehören Weichgewebereparaturoperationen und Knochengewebereparaturoperationen. Ersteres bezieht sich auf die arthroskopische Labrumnaht (Bankart-Reparaturchirurgie), und letzteres umfasst Latarjet-Chirurgie, Bristow-Chirurgie und Cuistow-Chirurgie, die von unserem Team entwickelt wurden. Unabhängig davon, ob es sich um eine Weichgewebereparaturoperation oder eine Knochengewebereparaturoperation handelt, sind Anker zur Nahtfixierung während der Operation erforderlich.
Die derzeit verwendeten Anker umfassen nicht-resorbierbare Anker und resorbierbare Anker. Zu den nicht resorbierbaren Ankern gehören Metallanker und Peek-Material-Anker, die nach der Operation für immer im Körper verbleiben und nicht resorbiert werden können. Die resorbierbaren Anker werden theoretisch 2 Jahre nach der Operation resorbiert.
Nicht resorbierbare Anker haben inhärente Beschränkungen, die ihre Verwendung einschränken. Wenn sich der nicht resorbierbare Anker löst und verschiebt, kann dies zu schweren Knorpelschäden führen. Wenn Komplikationen wie eine erneute Luxation aufgetreten sind, ist eine Revisionsoperation erforderlich. Eine Revisionsoperation ist kompliziert, da der nicht resorbierbare Anker, der bei der ersten Operation eingesetzt wird, die beste Ankerposition einnimmt. Metallanker können Artefakte verursachen und die postoperative MRT-Bildgebung beeinträchtigen.
Daher wurden resorbierbare Anker nach und nach routinemäßig in der Schultergelenkluxationschirurgie verwendet.
Zu den Ankern, die derzeit in unserer Klinik für Schultergelenkinstabilitäten verwendet werden, gehören Pushlock-Anker von Arthrex und Gryphon-Anker von Depuy Mitek. Die Materialien sind PLLA/β-TCP und PLGA/β-TCP. Der Absorptionsanker beginnt in 1 Jahr zu resorbieren und schließt die Resorption in etwa zwei Jahren ab. Der Ankertunnel wird mit Knochengewebe gefüllt. Die Ermittler haben jedoch festgestellt, dass der Anker nicht wie geplant vollständig absorbiert werden kann. Während der Revisionsoperation ist der ursprüngliche resorbierbare Anker noch zu sehen. Deutliche Ankertunnel sind auch nach 2 Jahren postoperativ in CT-Filmen zu sehen.
Die veröffentlichte Literatur zeigt auch, dass die Abbaurate von resorbierbaren Ankern nicht dieselbe ist. Die Literatur berichtet, dass der Abbau und das Knocheneinwachsen von Ankern nicht innerhalb der von den Herstellern angegebenen Zeit abgeschlossen sind.
Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, die Absorptionsrate von Pushlock-Ankern und Gryphon-Ankern und das Knocheneinwachsen des Ankertunnels zu analysieren, indem die von mir angefertigten postoperativen CT-Filme von Probanden mit rezidivierender Schulterluxation herangezogen werden. Die Faktoren, die die Ankerabsorption und das Einwachsen von Knochen beeinflussen, bieten eine Referenz für die Verbesserung des Ankerdesigns und die Verbesserung chirurgischer Techniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- PekingUTH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Der Proband wurde einer Cuistow-Operation, Bristow-Operation, Latarjet-Operation oder Bankart-Operation unterzogen.
- (2) Der Chirurg war Chefarzt Cui Guoqing.
- (3) Während der Operation wurde ein Pushlock-Anker (2,9 mm) oder Gryphon-Anker (3,0 mm) verwendet, und die Platzierungsposition war das Glenoid.
Ausschlusskriterien:
- (1) Ipsilaterales Schultergelenk mit chirurgischer Vorgeschichte.
- (2) Probanden mit postoperativer Infektion.
- (3) Probanden mit unvollständigen Daten (kein unmittelbares postoperatives CT oder keine postoperativen CT-Filme für mehr als 2 Jahre).
- (4) Patienten mit Diabetes.
- (5)Revisionsoperation bei Schulterluxation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pushlock
Patienten mit rezidivierender Schulterluxation wurden durch Pushlock fixiert operiert
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Das Operationsverfahren wurde mit Pushlock zur Fixierung durchgeführt
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Greif
Patienten mit rezidivierender Schulterluxation wurden von Gryphon fixiert operiert
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Der chirurgische Eingriff wurde mit Gryphon zur Fixierung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hounsfield-Einheit des Ankertunnels
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
|
Es ist ein Index, der verwendet wird, um den Status der Knochenresorption zu bewerten.
Es wurde von den letzten CT-Filmen aufgenommen.
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2 Jahre nach der OP
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der Durchmesser des Ankertunnels
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Es ist ein Index, der verwendet wird, um den Status der Knochenresorption zu bewerten.
Es kann in den letzten CT-Filmen gemessen werden.
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2 Jahre nach der OP
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Hounsfield-Einheit der Ossifikationsstelle
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Es ist ein Index, der verwendet wird, um den Status der Knochenresorption zu bewerten.
Es wurde von den letzten CT-Filmen aufgenommen.
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2 Jahre nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
unverknöcherter Bereich des Ankertunnels
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Es ist ein Index, der verwendet wird, um den Status der Knochenresorption zu bewerten.
Es kann in den letzten CT-Filmen gemessen werden.
|
2 Jahre nach der OP
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Ossifikationsqualitätsfaktor
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Es ist ein Standardwert, der verwendet wird, um den Status der Ossifikation zu qualifizieren.
|
2 Jahre nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2021132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pushlock
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University of Sao PauloAbgeschlossenSchulterluxationBrasilien