- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04977505
Tasa de absorción y crecimiento óseo de los anclajes absorbibles utilizados en la luxación de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"La luxación anterior recurrente de la articulación del hombro es una enfermedad común de la articulación del hombro. Los métodos de tratamiento estándar incluyen cirugía de reparación de tejido blando y cirugía de reparación de tejido óseo. El primero se refiere a la sutura artroscópica del labrum (cirugía de reparación de Bankart) y el segundo incluye la cirugía de Latarjet, la cirugía de Bristow y la cirugía de Cuistow, iniciadas por nuestro equipo. Ya sea que se trate de una cirugía de reparación de tejidos blandos o de una cirugía de reparación de tejidos óseos, se requieren anclas para fijar las suturas durante la operación.
Los anclajes actualmente en uso incluyen anclajes no absorbibles y anclajes absorbibles. Las anclas no absorbibles incluyen anclas de metal y anclas de material de peek, que permanecen en el cuerpo para siempre después de la operación y no se pueden absorber. Los anclajes reabsorbibles, en teoría, serán absorbidos 2 años después de la cirugía.
Los anclajes no absorbibles tienen limitaciones inherentes que limitan su uso. Si el anclaje no reabsorbible se afloja y se desplaza, puede causar graves daños al cartílago. Si ocurrieron complicaciones como una nueva luxación, se requiere una cirugía de revisión. La cirugía de revisión es complicada porque el anclaje no reabsorbible insertado en la cirugía inicial ocupa la mejor posición de anclaje. Los anclajes metálicos pueden causar artefactos y afectar las imágenes de MRI posoperatorias.
Por lo tanto, los anclajes reabsorbibles se han ido utilizando gradualmente de forma rutinaria en la cirugía de luxación de la articulación del hombro.
Los anclajes que se utilizan actualmente en nuestro hospital para la inestabilidad de la articulación del hombro incluyen los anclajes Pushlock de Arthrex y los anclajes Gryphon de Depuy Mitek. Los materiales son PLLA/β-TCP y PLGA/β-TCP. El ancla de absorción comienza a absorber en 1 año y completa la absorción en aproximadamente dos años. El túnel de anclaje se llenará con tejido óseo. Sin embargo, los investigadores han descubierto que el ancla no puede absorberse por completo según lo programado. Durante la cirugía de revisión, aún se puede ver el ancla reabsorbible original. Los túneles de anclaje claros también se pueden ver en las películas de TC después de 2 años después de la operación.
La literatura publicada también muestra que la tasa de degradación de los anclajes absorbibles no es la misma. La literatura informa que los anclajes no han completado la degradación y el crecimiento óseo dentro del tiempo anunciado por los fabricantes.
En resumen, este estudio tiene como objetivo analizar la tasa de absorción de los anclajes Pushlock y los anclajes Gryphon y el crecimiento óseo del túnel del anclaje consultando las películas de TC posoperatorias de sujetos con luxación recurrente del hombro realizadas por mí mismo. Los factores que afectan la absorción del anclaje y el crecimiento óseo proporcionan una referencia para mejorar el diseño del anclaje y la mejora de las técnicas quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- PekingUTH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) El sujeto se sometió a cirugía de Cuistow, cirugía de Bristow, cirugía de Latarjet o cirugía de Bankart.
- (2) El cirujano era el médico jefe Cui Guoqing.
- (3) Durante la operación se utilizó el anclaje Pushlock (2,9 mm) o el anclaje Gryphon (3,0 mm) y la posición de colocación fue la cavidad glenoidea.
Criterio de exclusión:
- (1) Articulación del hombro ipsilateral, con antecedentes de cirugía.
- (2) Sujetos con infección posoperatoria.
- (3) Sujetos con datos incompletos (sin TC postoperatoria inmediata o sin películas de TC postoperatorias durante más de 2 años).
- (4) Sujetos con diabetes.
- (5) Cirugía de revisión por luxación de hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pulsador
Los pacientes con luxación recurrente de hombro recibieron cirugía fijada por pushlock
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El procedimiento quirúrgico se realizó con pushlock para fijación.
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Grifo
Los pacientes con luxación recurrente de hombro recibieron cirugía fijada por Gryphon
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El procedimiento quirúrgico se realizó con Gryphon para fijación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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unidad de hounsfield del túnel de anclaje
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Es un índice utilizado para evaluar el estado de reabsorción ósea.
Fue grabado de las últimas películas de CT.
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2 años después de la cirugía
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el diámetro del túnel de anclaje
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Es un índice utilizado para evaluar el estado de reabsorción ósea.
Se puede medir en las últimas películas de TC.
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2 años después de la cirugía
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Unidad de Hounsfield del sitio de osificación
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Es un índice utilizado para evaluar el estado de reabsorción ósea.
Fue grabado de las últimas películas de CT.
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2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área no osificada del túnel de anclaje
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Es un índice utilizado para evaluar el estado de reabsorción ósea.
Se puede medir en las últimas películas de TC.
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2 años después de la cirugía
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puntuación de calidad de osificación
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Es una puntuación estándar utilizada para calificar el estado de osificación.
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2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2021132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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