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Taxa de absorção e crescimento ósseo de âncoras absorvíveis usadas na luxação do ombro

25 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Este estudo tem como objetivo analisar a taxa de absorção das âncoras Pushlock e âncoras Gryphon e o crescimento ósseo do canal da âncora, consultando as imagens de TC pós-operatória de pacientes com luxação recorrente do ombro realizadas por mim. Os investigadores analisarão os fatores de influência da absorção da âncora e do crescimento ósseo, o que fornecerá uma referência para melhorar o design da âncora e o aprimoramento das técnicas cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

"A luxação anterior recorrente da articulação do ombro é uma doença comum da articulação do ombro. Os métodos de tratamento padrão incluem cirurgia de reparação de tecidos moles e cirurgia de reparação de tecido ósseo. A primeira refere-se à sutura labial artroscópica (cirurgia de reparo de Bankart) e a segunda inclui a cirurgia de Latarjet, a cirurgia de Bristow e a cirurgia de Cuistow, pioneiras de nossa equipe. Quer se trate de cirurgia de reparação de tecidos moles ou cirurgia de reparação de tecidos ósseos, são necessárias âncoras para fixação de sutura durante a operação.

As âncoras atualmente em uso incluem âncoras não absorvíveis e âncoras absorvíveis. Âncoras não absorvíveis incluem âncoras de metal e âncoras de peek material, que permanecem no corpo para sempre após a operação e não podem ser absorvidas. As âncoras absorvíveis, teoricamente, serão absorvidas 2 anos após a cirurgia.

As âncoras não absorvíveis têm limitações inerentes que limitam seu uso. Se a âncora não absorvível se soltar e se deslocar, pode causar danos graves à cartilagem. Se ocorrerem complicações como re-luxação, a cirurgia de revisão é necessária. A cirurgia de revisão é complicada porque a âncora não absorvível inserida na cirurgia inicial ocupa a melhor posição de âncora. As âncoras de metal podem causar artefatos e afetar a imagem de ressonância magnética pós-operatória.

Portanto, âncoras absorvíveis tornaram-se gradualmente usadas rotineiramente na cirurgia de luxação da articulação do ombro.

As âncoras usadas atualmente em nosso hospital para instabilidade da articulação do ombro incluem as âncoras Pushlock da Arthrex e as âncoras Gryphon da Depuy Mitek. Os materiais são PLLA/β-TCP e PLGA/β-TCP. A âncora de absorção começa a absorver em 1 ano e completa a absorção em cerca de dois anos. O túnel da âncora será preenchido com tecido ósseo. No entanto, os investigadores descobriram que a âncora não pode ser totalmente absorvida conforme programado. Durante a cirurgia de revisão, a âncora absorvível original ainda pode ser vista. Túneis de âncora claros também podem ser vistos em filmes de TC após 2 anos de pós-operatório.

A literatura publicada também mostra que a taxa de degradação das âncoras absorvíveis não é a mesma. A literatura relata que as âncoras não completaram a degradação e crescimento ósseo dentro do tempo anunciado pelos fabricantes.

Em resumo, este estudo tem como objetivo analisar a taxa de absorção das âncoras Pushlock e âncoras Gryphon e o crescimento ósseo do túnel da âncora, consultando os filmes de TC pós-operatórios de indivíduos com luxação recorrente do ombro realizados por mim. Os fatores que afetam a absorção da âncora e o crescimento ósseo fornecem uma referência para melhorar o design da âncora e o aprimoramento das técnicas cirúrgicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • PekingUTH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de Cuistow, cirurgia de Bristow, cirurgia de Latarjet ou cirurgia de Bankart no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim para correção do ombro deslocado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) O sujeito foi submetido à cirurgia de Cuistow, cirurgia de Bristow, cirurgia de Latarjet ou cirurgia de Bankart.
  • (2) O cirurgião era o médico-chefe Cui Guoqing.
  • (3) A âncora pushlock (2,9mm) ou âncora Gryphon (3,0mm) foi usada durante a operação e a posição de colocação foi a glenoide.

Critério de exclusão:

  • (1) Articulação do ombro ipsilateral, com história de cirurgia.
  • (2) Indivíduos com infecção pós-operatória.
  • (3) Indivíduos com dados incompletos (sem TC no pós-operatório imediato ou sem filmes de TC no pós-operatório por mais de 2 anos).
  • (4) Indivíduos com diabetes.
  • (5) Cirurgia de revisão para luxação do ombro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pushlock
Pacientes com luxação recorrente do ombro receberam cirurgia fixada por pushlock
O procedimento cirúrgico foi realizado com pushlock para fixação
Grifo
Pacientes com luxação recorrente do ombro receberam cirurgia fixada por Gryphon
O procedimento cirúrgico foi realizado com Gryphon para fixação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
unidade hounsfield do túnel âncora
Prazo: 2 anos após a cirurgia
É um índice utilizado para avaliar o estado da reabsorção óssea. Foi gravado os últimos filmes de CT.
2 anos após a cirurgia
o diâmetro do túnel de âncora
Prazo: 2 anos após a cirurgia
É um índice utilizado para avaliar o estado da reabsorção óssea. Pode ser medido nos últimos filmes de TC.
2 anos após a cirurgia
Unidade Hounsfield de local de ossificação
Prazo: 2 anos após a cirurgia
É um índice utilizado para avaliar o estado da reabsorção óssea. Foi gravado os últimos filmes de CT.
2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área não ossificada do túnel âncora
Prazo: 2 anos após a cirurgia
É um índice utilizado para avaliar o estado da reabsorção óssea. Pode ser medido nos últimos filmes de TC.
2 anos após a cirurgia
índice de qualidade de ossificação
Prazo: 2 anos após a cirurgia
É uma pontuação padrão usada para qualificar o status de ossificação.
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M2021132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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