- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04977505
Taxa de absorção e crescimento ósseo de âncoras absorvíveis usadas na luxação do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"A luxação anterior recorrente da articulação do ombro é uma doença comum da articulação do ombro. Os métodos de tratamento padrão incluem cirurgia de reparação de tecidos moles e cirurgia de reparação de tecido ósseo. A primeira refere-se à sutura labial artroscópica (cirurgia de reparo de Bankart) e a segunda inclui a cirurgia de Latarjet, a cirurgia de Bristow e a cirurgia de Cuistow, pioneiras de nossa equipe. Quer se trate de cirurgia de reparação de tecidos moles ou cirurgia de reparação de tecidos ósseos, são necessárias âncoras para fixação de sutura durante a operação.
As âncoras atualmente em uso incluem âncoras não absorvíveis e âncoras absorvíveis. Âncoras não absorvíveis incluem âncoras de metal e âncoras de peek material, que permanecem no corpo para sempre após a operação e não podem ser absorvidas. As âncoras absorvíveis, teoricamente, serão absorvidas 2 anos após a cirurgia.
As âncoras não absorvíveis têm limitações inerentes que limitam seu uso. Se a âncora não absorvível se soltar e se deslocar, pode causar danos graves à cartilagem. Se ocorrerem complicações como re-luxação, a cirurgia de revisão é necessária. A cirurgia de revisão é complicada porque a âncora não absorvível inserida na cirurgia inicial ocupa a melhor posição de âncora. As âncoras de metal podem causar artefatos e afetar a imagem de ressonância magnética pós-operatória.
Portanto, âncoras absorvíveis tornaram-se gradualmente usadas rotineiramente na cirurgia de luxação da articulação do ombro.
As âncoras usadas atualmente em nosso hospital para instabilidade da articulação do ombro incluem as âncoras Pushlock da Arthrex e as âncoras Gryphon da Depuy Mitek. Os materiais são PLLA/β-TCP e PLGA/β-TCP. A âncora de absorção começa a absorver em 1 ano e completa a absorção em cerca de dois anos. O túnel da âncora será preenchido com tecido ósseo. No entanto, os investigadores descobriram que a âncora não pode ser totalmente absorvida conforme programado. Durante a cirurgia de revisão, a âncora absorvível original ainda pode ser vista. Túneis de âncora claros também podem ser vistos em filmes de TC após 2 anos de pós-operatório.
A literatura publicada também mostra que a taxa de degradação das âncoras absorvíveis não é a mesma. A literatura relata que as âncoras não completaram a degradação e crescimento ósseo dentro do tempo anunciado pelos fabricantes.
Em resumo, este estudo tem como objetivo analisar a taxa de absorção das âncoras Pushlock e âncoras Gryphon e o crescimento ósseo do túnel da âncora, consultando os filmes de TC pós-operatórios de indivíduos com luxação recorrente do ombro realizados por mim. Os fatores que afetam a absorção da âncora e o crescimento ósseo fornecem uma referência para melhorar o design da âncora e o aprimoramento das técnicas cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- PekingUTH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) O sujeito foi submetido à cirurgia de Cuistow, cirurgia de Bristow, cirurgia de Latarjet ou cirurgia de Bankart.
- (2) O cirurgião era o médico-chefe Cui Guoqing.
- (3) A âncora pushlock (2,9mm) ou âncora Gryphon (3,0mm) foi usada durante a operação e a posição de colocação foi a glenoide.
Critério de exclusão:
- (1) Articulação do ombro ipsilateral, com história de cirurgia.
- (2) Indivíduos com infecção pós-operatória.
- (3) Indivíduos com dados incompletos (sem TC no pós-operatório imediato ou sem filmes de TC no pós-operatório por mais de 2 anos).
- (4) Indivíduos com diabetes.
- (5) Cirurgia de revisão para luxação do ombro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pushlock
Pacientes com luxação recorrente do ombro receberam cirurgia fixada por pushlock
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O procedimento cirúrgico foi realizado com pushlock para fixação
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Grifo
Pacientes com luxação recorrente do ombro receberam cirurgia fixada por Gryphon
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O procedimento cirúrgico foi realizado com Gryphon para fixação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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unidade hounsfield do túnel âncora
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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É um índice utilizado para avaliar o estado da reabsorção óssea.
Foi gravado os últimos filmes de CT.
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2 anos após a cirurgia
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o diâmetro do túnel de âncora
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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É um índice utilizado para avaliar o estado da reabsorção óssea.
Pode ser medido nos últimos filmes de TC.
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2 anos após a cirurgia
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Unidade Hounsfield de local de ossificação
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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É um índice utilizado para avaliar o estado da reabsorção óssea.
Foi gravado os últimos filmes de CT.
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2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área não ossificada do túnel âncora
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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É um índice utilizado para avaliar o estado da reabsorção óssea.
Pode ser medido nos últimos filmes de TC.
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2 anos após a cirurgia
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índice de qualidade de ossificação
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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É uma pontuação padrão usada para qualificar o status de ossificação.
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2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2021132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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