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Tasso di assorbimento e crescita ossea delle ancore riassorbibili utilizzate nella lussazione della spalla

25 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Questo studio mira ad analizzare il tasso di assorbimento delle ancore Pushlock e Gryphon e la crescita ossea del canale di ancoraggio consultando le immagini TC postoperatorie di pazienti con lussazione ricorrente della spalla completate da me. Gli investigatori analizzeranno i fattori di influenza dell'assorbimento dell'ancora e della crescita ossea, che forniranno un riferimento per migliorare la progettazione dell'ancora e il miglioramento delle tecniche chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

"Lussazione anteriore ricorrente dell'articolazione della spalla è una malattia comune dell'articolazione della spalla. I metodi di trattamento standard includono la chirurgia di riparazione dei tessuti molli e la chirurgia di riparazione del tessuto osseo. Il primo si riferisce alla sutura labiale artroscopica (chirurgia di riparazione Bankart), e il secondo include la chirurgia Latarjet, la chirurgia Bristow e la chirurgia Cuistow sperimentate dal nostro team. Che si tratti di un intervento chirurgico di riparazione dei tessuti molli o di un intervento chirurgico di riparazione del tessuto osseo, le ancore sono necessarie per il fissaggio della sutura durante l'operazione.

Gli ancoraggi attualmente in uso includono ancoraggi non riassorbibili e ancoraggi riassorbibili. Gli ancoraggi non assorbibili includono ancoraggi metallici e ancoraggi in materiale peek, che rimangono nel corpo per sempre dopo l'operazione e non possono essere assorbiti. Le ancore riassorbibili, in teoria, saranno assorbite 2 anni dopo l'intervento.

Gli ancoraggi non assorbibili hanno limitazioni intrinseche che ne limitano l'uso. Se l'ancora non assorbibile si allenta e si sposta, può causare gravi danni alla cartilagine. Se si sono verificate complicazioni come la nuova lussazione, è necessario un intervento chirurgico di revisione. L'intervento di revisione è complicato perché l'ancora non assorbibile inserita nell'intervento iniziale occupa la migliore posizione di ancoraggio. Le ancore metalliche possono causare artefatti e influenzare l'imaging MRI postoperatorio.

Pertanto, le ancore riassorbibili sono diventate gradualmente utilizzate di routine nella chirurgia della lussazione dell'articolazione della spalla.

Gli ancoraggi attualmente utilizzati nel nostro ospedale per l'instabilità dell'articolazione della spalla includono gli ancoraggi Pushlock di Arthrex e gli ancoraggi Gryphon di Depuy Mitek. I materiali sono PLLA/β-TCP e PLGA/β-TCP. L'ancora di assorbimento inizia ad assorbire in 1 anno e completa l'assorbimento in circa due anni. Il tunnel di ancoraggio sarà riempito di tessuto osseo. Tuttavia, gli investigatori hanno scoperto che l'ancora non può essere completamente assorbita come previsto. Durante l'intervento di revisione è ancora visibile l'ancora assorbibile originale. I tunnel di ancoraggio chiari possono essere visti anche nelle radiografie TC dopo 2 anni dall'intervento.

La letteratura pubblicata mostra anche che il tasso di degradazione degli ancoraggi riassorbibili non è lo stesso. La letteratura riporta che gli ancoraggi non hanno completato la degradazione e la crescita ossea entro il tempo pubblicizzato dai produttori.

In sintesi, questo studio si propone di analizzare il tasso di assorbimento delle ancore Pushlock e Gryphon e la crescita ossea del tunnel dell'ancora consultando i film TC postoperatori di soggetti con lussazione ricorrente della spalla completati da me. I fattori che influenzano l'assorbimento dell'ancora e la crescita ossea forniscono un riferimento per migliorare il design dell'ancora e il miglioramento delle tecniche chirurgiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • PekingUTH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia Cuistow, chirurgia Bristow, chirurgia Latarjet o chirurgia Bankart presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino per fissare la spalla lussata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia Cuistow, Bristow, Latarjet o Bankart.
  • (2) Il chirurgo era il primario Cui Guoqing.
  • (3) Durante l'operazione è stata utilizzata l'ancora Pushlock (2,9 mm) o l'ancora Gryphon (3,0 mm) e la posizione di posizionamento era la glena.

Criteri di esclusione:

  • (1) Articolazione della spalla omolaterale, con una storia di intervento chirurgico.
  • (2) Soggetti con infezione postoperatoria.
  • (3) Soggetti con dati incompleti (nessuna TC postoperatoria immediata o nessuna TC postoperatoria per più di 2 anni).
  • (4) Soggetti con diabete.
  • (5) Chirurgia di revisione per lussazione della spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco a pressione
I pazienti con lussazione ricorrente della spalla hanno ricevuto un intervento chirurgico fissato mediante pushlock
La procedura chirurgica è stata eseguita con pushlock per il fissaggio
Grifone
I pazienti con lussazione ricorrente della spalla hanno ricevuto un intervento chirurgico fissato da Gryphon
La procedura chirurgica è stata eseguita con Gryphon per la fissazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unità hounsfield del tunnel di ancoraggio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
È un indice utilizzato per valutare lo stato di riassorbimento osseo. È stato registrato degli ultimi film di CT.
2 anni dopo l'intervento
il diametro del tunnel di ancoraggio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
È un indice utilizzato per valutare lo stato di riassorbimento osseo. Può essere misurato negli ultimi film CT.
2 anni dopo l'intervento
Unità di Hounsfield del sito di ossificazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
È un indice utilizzato per valutare lo stato di riassorbimento osseo. È stato registrato degli ultimi film di CT.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area non ossificata del tunnel di ancoraggio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
È un indice utilizzato per valutare lo stato di riassorbimento osseo. Può essere misurato negli ultimi film CT.
2 anni dopo l'intervento
punteggio di qualità dell'ossificazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
È un punteggio standard utilizzato per qualificare lo stato di ossificazione.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2021132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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