- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04977505
Tasso di assorbimento e crescita ossea delle ancore riassorbibili utilizzate nella lussazione della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Lussazione anteriore ricorrente dell'articolazione della spalla è una malattia comune dell'articolazione della spalla. I metodi di trattamento standard includono la chirurgia di riparazione dei tessuti molli e la chirurgia di riparazione del tessuto osseo. Il primo si riferisce alla sutura labiale artroscopica (chirurgia di riparazione Bankart), e il secondo include la chirurgia Latarjet, la chirurgia Bristow e la chirurgia Cuistow sperimentate dal nostro team. Che si tratti di un intervento chirurgico di riparazione dei tessuti molli o di un intervento chirurgico di riparazione del tessuto osseo, le ancore sono necessarie per il fissaggio della sutura durante l'operazione.
Gli ancoraggi attualmente in uso includono ancoraggi non riassorbibili e ancoraggi riassorbibili. Gli ancoraggi non assorbibili includono ancoraggi metallici e ancoraggi in materiale peek, che rimangono nel corpo per sempre dopo l'operazione e non possono essere assorbiti. Le ancore riassorbibili, in teoria, saranno assorbite 2 anni dopo l'intervento.
Gli ancoraggi non assorbibili hanno limitazioni intrinseche che ne limitano l'uso. Se l'ancora non assorbibile si allenta e si sposta, può causare gravi danni alla cartilagine. Se si sono verificate complicazioni come la nuova lussazione, è necessario un intervento chirurgico di revisione. L'intervento di revisione è complicato perché l'ancora non assorbibile inserita nell'intervento iniziale occupa la migliore posizione di ancoraggio. Le ancore metalliche possono causare artefatti e influenzare l'imaging MRI postoperatorio.
Pertanto, le ancore riassorbibili sono diventate gradualmente utilizzate di routine nella chirurgia della lussazione dell'articolazione della spalla.
Gli ancoraggi attualmente utilizzati nel nostro ospedale per l'instabilità dell'articolazione della spalla includono gli ancoraggi Pushlock di Arthrex e gli ancoraggi Gryphon di Depuy Mitek. I materiali sono PLLA/β-TCP e PLGA/β-TCP. L'ancora di assorbimento inizia ad assorbire in 1 anno e completa l'assorbimento in circa due anni. Il tunnel di ancoraggio sarà riempito di tessuto osseo. Tuttavia, gli investigatori hanno scoperto che l'ancora non può essere completamente assorbita come previsto. Durante l'intervento di revisione è ancora visibile l'ancora assorbibile originale. I tunnel di ancoraggio chiari possono essere visti anche nelle radiografie TC dopo 2 anni dall'intervento.
La letteratura pubblicata mostra anche che il tasso di degradazione degli ancoraggi riassorbibili non è lo stesso. La letteratura riporta che gli ancoraggi non hanno completato la degradazione e la crescita ossea entro il tempo pubblicizzato dai produttori.
In sintesi, questo studio si propone di analizzare il tasso di assorbimento delle ancore Pushlock e Gryphon e la crescita ossea del tunnel dell'ancora consultando i film TC postoperatori di soggetti con lussazione ricorrente della spalla completati da me. I fattori che influenzano l'assorbimento dell'ancora e la crescita ossea forniscono un riferimento per migliorare il design dell'ancora e il miglioramento delle tecniche chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- PekingUTH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia Cuistow, Bristow, Latarjet o Bankart.
- (2) Il chirurgo era il primario Cui Guoqing.
- (3) Durante l'operazione è stata utilizzata l'ancora Pushlock (2,9 mm) o l'ancora Gryphon (3,0 mm) e la posizione di posizionamento era la glena.
Criteri di esclusione:
- (1) Articolazione della spalla omolaterale, con una storia di intervento chirurgico.
- (2) Soggetti con infezione postoperatoria.
- (3) Soggetti con dati incompleti (nessuna TC postoperatoria immediata o nessuna TC postoperatoria per più di 2 anni).
- (4) Soggetti con diabete.
- (5) Chirurgia di revisione per lussazione della spalla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Blocco a pressione
I pazienti con lussazione ricorrente della spalla hanno ricevuto un intervento chirurgico fissato mediante pushlock
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La procedura chirurgica è stata eseguita con pushlock per il fissaggio
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Grifone
I pazienti con lussazione ricorrente della spalla hanno ricevuto un intervento chirurgico fissato da Gryphon
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La procedura chirurgica è stata eseguita con Gryphon per la fissazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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unità hounsfield del tunnel di ancoraggio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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È un indice utilizzato per valutare lo stato di riassorbimento osseo.
È stato registrato degli ultimi film di CT.
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2 anni dopo l'intervento
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il diametro del tunnel di ancoraggio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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È un indice utilizzato per valutare lo stato di riassorbimento osseo.
Può essere misurato negli ultimi film CT.
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2 anni dopo l'intervento
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Unità di Hounsfield del sito di ossificazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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È un indice utilizzato per valutare lo stato di riassorbimento osseo.
È stato registrato degli ultimi film di CT.
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area non ossificata del tunnel di ancoraggio
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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È un indice utilizzato per valutare lo stato di riassorbimento osseo.
Può essere misurato negli ultimi film CT.
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2 anni dopo l'intervento
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punteggio di qualità dell'ossificazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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È un punteggio standard utilizzato per qualificare lo stato di ossificazione.
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2021132
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