臨床的に乾性脚気が疑われる患者におけるチアミン

この自己管理臨床試験は、2018 年 7 月から 2019 年 6 月の間に、チッタゴン医科大学病院 (CMCH) の神経科および内科で実施されます。 脚気の可能性のある合計 55 人の患者が、選択基準に基づいて含まれます。 単独の心臓/湿性脚気の患者、および糖尿病、遺伝性、脱髄 (GBS、CIDP)、代謝 (肝臓/腎障害)、薬物摂取歴 (例: INH、エタンブトール、フェニトイン、メトロニダゾール、ダプソンなど) および毒素への曝露 (アルコールを除く As、有機リン酸化合物、Pb、Hg) は研究から除外されました。

運用上の定義:

危険因子：不均衡な食事（チアミンが少ない/炭水化物または抗チアミン因子が豊富な食事）、栄養失調、アルコール依存症、胃腸手術、慢性下痢、慢性嘔吐、妊娠または最近の出産歴、慢性、利尿薬の使用、腎透析、完全静脈栄養。

神経性脚気の可能性/疑い: 危険因子 + 以下の徴候の少なくとも 2 つ:

1. 上肢または下肢の筋力低下 (MRC スケールでグレード 5 未満のパワー)
2. 陽性の感覚症状（灼熱感、うずき、または痛み）
3. 客観的感覚障害（痛み、触覚、位置、振動覚）
4. 深部腱反射の消失または低下
5. スクワットテスト陽性（助けなしでしゃがんだ後、起き上がれない）
6. 脚のむくみ 神経性（乾性）脚気の可能性：チアミン治療後、上記症状は回復。

データ収集手順: 被験者の選択後、神経性脚気の社会人口学的および臨床的要因に関する詳細な病歴、臨床検査、およびその他すべての情報が、所定の症例記録フォームに取り込まれます。 関連する調査 (CBC、末梢血 Flim (PBF)、血清クレアチニン、血清電解質、肝機能検査、空腹時および朝食後 2 時間の砂糖。 HbA1C、TSH、血清ビタミンB12、胸部X線、ECG、心エコー検査、CSF研究、神経伝導研究は、鑑別診断を除外するために実施されます。 その後、注射の治療試験。 チアミンは、最初の 1 週間は静脈内投与され（毎日 200mg の静脈内投与）、その後経口投与されます（tab. チアミン 100mg bd) を 11 週間。 患者は、1、6、および 12 週間後にフォローアップされ、いくつかの臨床パラメーターおよび神経障害限界尺度 (ONLS) スコアに基づいて反応が確認されます。

統計分析: 連続データは、平均値 ± SD または中央値および四分位範囲として報告されます。 定性的データまたはカテゴリ データは、度数と比率として説明されます。 分析 (ITT) 分析を治療する意図は、統計的有意性を決定するために使用されます。 この目的のために、欠損値は系列平均に置き換えられます。 治療前と治療後の値の差のいずれかが統計的に有意であるかどうかを判断するために、フリードマンの検定またはコクランの Q 検定が使用されます。 前者の検定は、量的変数と非二分質的変数を比較し、後者の検定は二分的質的/カテゴリー変数を比較します。 統計的有意性は P < 0.05 として定義され、信頼区間は 95% レベルに設定されます。

調査中の変数:

一次結果変数：治療反応は、治療前後の総合神経障害限界尺度（ONLS）スコアによって測定されます。

副次的結果変数: 来院時と治療後の臨床的特徴の比較と評価: 脚のむくみ、筋肉のけいれん、筋力 (MRC グレーディング)、深部腱反射、感覚障害 (チクチク/灼熱感/痛み/触覚/位置/振動)、スクワットテスト。

この研究は、チッタゴン医科大学の倫理審査委員会から承認を受けており、書面によるインフォームドコンセントを取得しています。 参加者全員からいただきます。