Tiamin hos patienter med kliniskt misstänkt torr beriberi

Denna självkontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras på avdelningen för neurologi och avdelningen för medicin vid Chittagong Medical College Hospital (CMCH) under juli 2018 till juni 2019. Totalt 55 patienter av möjliga beriberi kommer att inkluderas baserat på inklusionskriterier. Patienter med isolerade hjärt/våta beriberi och med andra kända orsaker till perifer neuropati såsom diabetes, ärftlig, demyeliniserande (GBS, CIDP), metabolisk (nedsatt lever/njurfunktion), historia av intag av läkemedel (t.ex. INH, etambutol, fenytoin, metronidazol, dapson etc.) och exponering för toxiner (As ,Organo-fosfatförening, Pb ,Hg förutom alkohol) exkluderades från studien.

Operationella definitioner:

Riskfaktorer: Obalanserad kost (kost fattig på tiamin/rik på kolhydrater eller antitiaminfaktorer), undernäring, alkoholism, mag-tarmkirurgi, kronisk diarré, kroniska kräkningar, graviditet eller tidigare förlossning, kronisk användning av diuretika, njurdialys , total parenteral näring.

Möjlig/misstänkt neuritisk (torr) beriberi: Riskfaktorer + minst 2 av följande tecken:

1. Muskelsvaghet i övre och eller nedre extremiteterna (mindre än grad 5 styrka i MRC-skalan)
2. Positiva sensoriska symtom (bränna, stickningar eller smärta)
3. Objektivt sensoriskt underskott (smärta, beröring, position, vibrationskänsla)
4. Frånvarande eller minskade djupa senreflexer
5. Positivt squat-test (kan inte resa sig efter att ha satt på huk utan hjälp)
6. Bensvullnad Trolig neuritisk (torr) beriberi: Symtom ovanför återställda efter tiaminbehandling.

Datainsamlingsprocedur: Efter val av ämnen, detaljerad historia, klinisk undersökning och all annan information om sociodemografiska och kliniska faktorer för neuritiska beriberi kommer att tas i en föreskriven falljournal. Relevanta undersökningar (CBC, Peripheral Blood Flim (PBF), Serumkreatinin, serumelektrolyter, Leverfunktionstest, fasta & 2 timmar efter frukostsocker. HbA1C, TSH, serum Vitamin B12, lungröntgen, EKG, ekokardiografi, CSF-studie, nervledningsstudie kommer att utföras för att utesluta differentialdiagnoser. Därefter terapeutisk prövning av Inj. Tiamin kommer att ges IV under den första veckan (200 mg IV dagligen) och sedan oralt (tab. Tiamin 100 mg bd) i 11 veckor. Patienterna kommer att följas upp efter 1, 6 och 12 veckor för att se svaret baserat på några kliniska parametrar och ONLS-poäng (Overall Neuropathy Limitations Scale).

Statistisk analys: Kontinuerliga data kommer att rapporteras som medelvärde ± SD eller median- och interkvartilintervall. Kvalitativa eller kategoriska data kommer att beskrivas som frekvenser och proportioner. Intention to treat-analys (ITT)-analys kommer att användas för att bestämma den statistiska signifikansen. Saknade värden kommer att ersättas av seriemedlen för detta ändamål. För att avgöra om någon av skillnaderna mellan värdena för förbehandling och efter behandling är statistiskt signifikanta eller inte, kommer antingen Friedmans test eller Cochrans Q-test att användas. Det tidigare testet jämför de kvantitativa variablerna och icke-dikotoma kvalitativa variabler och det senare testet jämför de dikotoma kvalitativa/kategoriska variablerna. Statistisk signifikans kommer att definieras som P < 0,05 och konfidensintervallet sätts till 95 % nivå.

Variabler som studeras:

Primär utfallsvariabel: Behandlingssvaret kommer att mätas med ONLS-poäng (Overall Neuropathy Limitation Scale) före och efter behandling.

Sekundära utfallsvariabler: Jämförelse och bedömning av kliniska egenskaper vid presentation och efter behandling: bensvullnad, muskelkramper, muskelkraft (MRC-gradering), djupa senreflexer, sensoriska försämringar (stickningar/brännande/smärta/ beröring/position/vibration), knäböj. testa.

Denna studie har fått godkännande från Ethical Review Committee of Chittagong Medical College och skriftligt informerat concent.will tas från alla deltagare.