Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine bij patiënten met klinisch vermoede droge beriberi

15 juli 2021 bijgewerkt door: Nayema Masrura, Chittagong Medical College

Werkzaamheid van thiamine bij patiënten met klinisch vermoede droge beriberi: een open-label onderzoek in ziekenhuisbases in Bangladesh

Samenvatting Achtergrond: Aan thiaminedeficiëntie gerelateerde aandoeningen worden steeds vaker gemeld in landen waar gepolijste rijst het belangrijkste voedingsbestanddeel is en het dieet niet uitgebalanceerd is wat betreft de inhoud van calorieën, eiwitten en micronutriënten. Thiaminedeficiëntie vaak geassocieerd met een sensomotorische neuropathie (droge beriberi) zonder Wernicke's encefalopathie en cardiale disfunctie.

Doelstellingen: Het doel van onze studie zal zijn om de werkzaamheid van thiamine te evalueren bij patiënten met klinisch vermoedelijke droge beriberi.

Methoden: Deze studie zal een prospectieve, open-label, zelfgecontroleerde klinische studie zijn (quasi-experimentele studie) die wordt uitgevoerd in de afdeling Neurologie en Geneeskunde van het Chittagong Medical College Hospital van juli 2018 tot juni 2019. Vijfenvijftig (55) patiënten met vermoedelijke droge beriberi zullen worden gerekruteerd volgens in- en uitsluitingscriteria. Alle patiënten krijgen 200 mg IV Thiamine Hydrochloride per dag gedurende 1 week, daarna oraal Tab. Thiamine 100 mg tweemaal daags gedurende de resterende 11 weken. Ze zullen vóór de behandeling klinisch worden geëvalueerd en na 1 week, 6 weken en 12 weken na de behandeling worden opgevolgd. De beoordeling wordt gedaan aan de hand van enkele klinische parameters, zoals beenzwelling, spierkramp, spierkracht, hurkzittest, sensorische stoornissen, diepe peesreflexen en door de ONLS-score (Algemene Neuropathie Beperkingen Schaal). Behandelingsgegevens voor en na de test worden vastgelegd in een vooraf ontworpen casusregistratieformulier. Om te bepalen of een van de verschillen tussen de waarden voor de behandeling en de waarden na de behandeling al dan niet statistisch significant waren, wordt de Friedman-test of de Cochran-Q-test gebruikt. De analyse wordt uitgevoerd met SPSS-vensters versie 23 en de statistische significantie wordt gedefinieerd als P<0,05 en het betrouwbaarheidsinterval wordt ingesteld op een niveau van 95%. Ons onderzoeksresultaat zal waarschijnlijk de gezondheidswerkers in deze regio sensibiliseren voor dit verwaarloosde gezondheidsprobleem door het bewustzijn van het klinische spectrum van aan thiaminedeficiëntie gerelateerde perifere neuropathie te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze zelfgecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Neurologie en de afdeling Geneeskunde van het Chittagong Medical College Hospital (CMCH) van juli 2018 tot juni 2019. In totaal zullen 55 patiënten met mogelijke beriberi worden opgenomen op basis van inclusiecriteria. Patiënten met geïsoleerde cardiale/natte beriberi en met andere bekende oorzaken van perifere neuropathie zoals diabetische, erfelijke, demyeliniserende (GBS, CIDP), metabolische (lever-/nierinsufficiëntie), voorgeschiedenis van inname van geneesmiddelen (bijv. INH, Ethambutol, Fenytoïne, Metronidazol, Dapson enz.) en blootstelling aan toxines (As, Organo-fosfaatverbinding, Pb, Hg behalve alcohol) werden uitgesloten van onderzoek.

Operationele definities:

Risicofactoren: onevenwichtige voeding (dieet arm aan thiamine/rijk aan koolhydraten of antithiaminefactoren), ondervoeding, alcoholisme, gastro-intestinale chirurgie, chronische diarree, chronisch braken, zwangerschap of voorgeschiedenis van recente bevalling, chronisch gebruik van diuretica, nierdialyse , volledige ouderlijke voeding.

Mogelijke/vermoedelijke neuritische (droge) beriberi: Risicofactoren + minstens 2 van de volgende symptomen:

  1. Spierzwakte van bovenste en/of onderste ledematen (minder dan graad 5 vermogen op MRC-schaal)
  2. Positieve sensorische symptomen (brandend, tintelend of pijn)
  3. Objectief sensorisch tekort (pijn, aanraking, positie, trillingsgevoel)
  4. Afwezige of verminderde diepe peesreflexen
  5. Positieve hurktest (niet in staat om op te staan ​​na het hurken zonder hulp)
  6. Zwelling van de benen Waarschijnlijk neuritische (droge) beriberi: Bovenstaande symptomen herstelden na behandeling met thiamine.

Procedure voor het verzamelen van gegevens: Na selectie van proefpersonen, zal gedetailleerde geschiedenis, klinisch onderzoek en alle andere informatie met betrekking tot sociodemografische en klinische factoren van neuritische beriberi worden opgenomen in een voorgeschreven casusregistratieformulier. Relevante onderzoeken (CBC, Peripheral Blood Flim (PBF), Serum creatinine, serum elektrolyten, Leverfunctietest, nuchter & 2 uur na ontbijt suiker. HbA1C, TSH, serum vitamine B12, thoraxfoto, ECG, echocardiografie, CSF-onderzoek, zenuwgeleidingsonderzoek zullen worden uitgevoerd om differentiële diagnoses uit te sluiten. Toen therapeutische proef van Inj. Thiamine krijgt de eerste week intraveneus toegediend (dagelijks 200 mg intraveneus), daarna oraal (tab. Thiamine 100 mg bd) gedurende 11 weken. Patiënten zullen na 1, 6 en 12 weken worden gevolgd om de respons te zien op basis van enkele klinische parameters en de ONLS-score (Overall Neuropathy Limitations Scale).

Statistische analyse: continue gegevens worden gerapporteerd als het gemiddelde ± SD of mediaan en interkwartielbereik. Kwalitatieve of categorische gegevens worden beschreven als frequenties en verhoudingen. De intention-to-treat-analyse (ITT)-analyse wordt gebruikt om de statistische significantie te bepalen. Ontbrekende waarden worden hiertoe vervangen door de reeksmiddelen. Om te bepalen of enig verschil tussen de waarden voor de behandeling en de waarden na de behandeling al dan niet statistisch significant is, wordt de Friedman-test of de Cochran-Q-test gebruikt. De eerste test vergelijkt de kwantitatieve variabelen en niet-dichotome kwalitatieve variabelen en de latere test vergelijkt de dichotome kwalitatieve/categorische variabelen. Statistische significantie wordt gedefinieerd als P < 0,05 en het betrouwbaarheidsinterval wordt ingesteld op een niveau van 95%.

Variabelen in studie:

Primaire uitkomstvariabele: De respons op de behandeling wordt voor en na de behandeling gemeten door de ONLS-score (Overall Neuropathy Limitation Scale).

Secundaire uitkomstvariabelen: vergelijking en beoordeling van klinische kenmerken bij presentatie en na behandeling: gezwollen benen, spierkramp, spierkracht (MRC-grading), diepe peesreflexen, sensorische stoornissen (tintelingen/brandend/pijn/aanraking/houding/trillingen), hurkzit test.

Deze studie is goedgekeurd door de Ethical Review Committee van Chittagong Medical College en schriftelijk geïnformeerd worden afgenomen van alle deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Chittagong, Bangladesh, 4203
        • Chittagong Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke persoon die is opgenomen in CMCH als Vermoedelijke aan thiaminedeficiëntie gerelateerde perifere neuropathie / Mogelijke droge beriberi:

    Risicofactoren + minimaal 2 van de volgende symptomen:

    Risicofactoren zijn onevenwichtige voeding (dieet arm aan thiamine/rijk aan koolhydraten of antithiaminefactoren), ondervoeding, alcoholisme, gastro-intestinale chirurgie, chronische diarree, chronisch braken, zwangerschap of voorgeschiedenis van recente bevalling, chronisch. gebruik van diuretica, nierdialyse, totale parenterale voeding.

    1. Spierzwakte van bovenste en/of onderste ledematen (minder dan graad 5 vermogen op MRC-schaal)
    2. Positieve sensorische symptomen (brandend, tintelend of pijn)
    3. Objectief sensorisch tekort (pijn, aanraking, positie, trillingsgevoel)
    4. Afwezige of verminderde diepe peesreflexen
    5. Positieve hurktest (niet in staat om op te staan ​​na het hurken zonder hulp)
    6. Zwelling van de benen
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met geïsoleerde cardiale/natte beriberi.
  2. Patiënt met bekende oorzaken van perifere neuropathie zoals diabetes, erfelijke, demyeliniserende (GBS, CIDP), metabolische (lever-/nierinsufficiëntie), geneesmiddelen (bijv. Isoniazide, Ethambutol, Fenytoïne, Metronidazol, Dapson etc.) Toxine (As, Organofosfaat Compound (OPC), Pb, Hg behalve alcohol) etc.
  3. Patiënten weigeren mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm

het is een quasi-experimenteel onderzoek waarbij een enkele groep wordt gebruikt (zelfgecontroleerde klinische proef).

klinische kenmerken werden vergeleken voor iand na interventie
Voedingssupplement: Thiamine
Injectie Thiamine 200 mg dagelijks intraveneus gedurende 1 week gevolgd door Tablet Thiamine 100 mg tweemaal daags gedurende de resterende 11 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de ONLS-score (Overall Neuropathy Limitation Scale).
Tijdsspanne: vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
het is een score die de functionele status meet van patiënten met perifere neuropathie. laagste score is 0 (geen handicap) en hoogste score 12 (meest handicap)
vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in zwelling van de benen
Tijdsspanne: vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
het kan mild zijn (pitting verdwijnt onmiddellijk na het wegnemen van vingerdruk), matig (minder dan 30 seconden nodig om te verdwijnen na het geven van druk), ernstig (het duurt meer dan 30 seconden voordat het verdwijnt na het geven van druk)
vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
verandering in spierkracht
Tijdsspanne: vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
Medical Research Council (MRC) score wordt gebruikt, hoogste score 5 (normaal vermogen) en laagste score 0 (geen spierkracht)
vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
verandering in spierkramp
Tijdsspanne: vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
Visuele Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van spierkramp. geen kramp = 0, milde kramp = 1 tot 3, matige kramp = 4 tot 6, ernstige kramp = 7 tot 10.
vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
verandering in diepe peesreflexen
Tijdsspanne: vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
diepe peesreflexen kunnen normaal, verminderd of afwezig zijn.
vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
verandering in squat-test
Tijdsspanne: vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
squat test kan positief zijn (onvermogen of moeite met opstaan ​​vanuit zittende positie) of negatief (geen moeite)
vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
verandering in pijnsensatie
Tijdsspanne: vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
Visuele Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van pijn. geen pijn = 0, milde pijn = 1 tot 3, matige pijn = 4 tot 6, ernstige pijn = 7 tot 10.
vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
verandering in positiesensatie
Tijdsspanne: vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
het kan normaal, verminderd of afwezig zijn.
vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
verandering in vibratiegevoel
Tijdsspanne: vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
het kan normaal, verminderd of afwezig zijn.
vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
verandering in aanrakingssensatie
Tijdsspanne: vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling
het kan normaal, verminderd of afwezig zijn.
vóór behandeling met Thiamine (basislijn) en na 1 week, 6 weken, 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chittagong Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nayema Masrura, MD,MBBS, Thesis Student

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 472

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge Beriberi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren