Tiamina u pacjentów z klinicznie podejrzewanym suchym beri-beri
Skuteczność tiaminy u pacjentów z klinicznie podejrzeniem suchej beri-beri: otwarte badanie szpitalne w Bangladeszu
Streszczenie Wstęp: Zaburzenia związane z niedoborem tiaminy są coraz częściej zgłaszane w krajach, w których polerowany ryż jest głównym składnikiem diety, a dieta nie jest zbilansowana pod względem kalorii, białka i mikroelementów. Niedobór tiaminy często wiąże się z neuropatią czuciowo-ruchową (suchą beri-beri) bez encefalopatii Wernickego i dysfunkcji serca.
Cele: Celem naszego badania będzie ocena skuteczności tiaminy u pacjentów z klinicznym podejrzeniem suchej beri-beri.
Metody: To badanie będzie prospektywnym, otwartym, kontrolowanym badaniem klinicznym (badanie quasi-eksperymentalne) przeprowadzonym na oddziale neurologii i medycyny szpitala Chittagong Medical College od lipca 2018 do czerwca 2019. Pięćdziesięciu pięciu (55) pacjentów z podejrzeniem suchej beri-beri zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 200 mg chlorowodorku tiaminy dziennie przez 1 tydzień, a następnie doustnie Tab. Tiamina 100 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 11 tygodni. Zostaną oni poddani ocenie klinicznej przed leczeniem i kontrolni pod koniec 1 tygodnia, 6 tygodni i 12 tygodni po leczeniu. Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie niektórych parametrów klinicznych, takich jak obrzęk nóg, skurcze mięśni, siła mięśni, test przysiadu, upośledzenie czucia, głębokie odruchy ścięgniste oraz wynik ogólnej skali ograniczeń neuropatii (ONLS). Dane dotyczące leczenia przed i po teście zostaną zapisane we wcześniej zaprojektowanym formularzu zapisu przypadku. Aby określić, czy jakakolwiek różnica między wartościami przed leczeniem i po leczeniu była istotna statystycznie, zostanie zastosowany test Friedmana lub test Q Cochrana. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS Windows w wersji 23, a istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako P<0,05, a przedział ufności zostanie ustawiony na poziomie 95%. Wyniki naszych badań prawdopodobnie uwrażliwią pracowników służby zdrowia w tym regionie na ten zaniedbany problem zdrowotny, zwiększając świadomość spektrum klinicznego neuropatii obwodowej związanej z niedoborem tiaminy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To samokontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale neurologii i oddziale medycyny Chittagong Medical College Hospital (CMCH) w okresie od lipca 2018 r. do czerwca 2019 r. Łącznie 55 pacjentów z prawdopodobną beri-beri zostanie włączonych na podstawie kryteriów włączenia. Pacjenci z izolowaną chorobą beri-beri serca/wysiękową i innymi znanymi przyczynami neuropatii obwodowej, takimi jak cukrzycowa, dziedziczna, demielinizacyjna (GBS, CIDP), metaboliczna (zaburzenia czynności wątroby/nerek), przyjmowanie leków w wywiadzie (np. INH, etambutol, fenytoina, metronidazol, dapson itp.) oraz ekspozycja na toksyny (As, związek fosforoorganiczny, Pb, Hg z wyjątkiem alkoholu) zostały wyłączone z badania.
Definicje operacyjne:
Czynniki ryzyka: Niezbilansowana dieta (dieta uboga w tiaminę / bogata w węglowodany lub czynniki antytiaminowe), niedożywienie, alkoholizm, Chirurgia żołądkowo-jelitowa, przewlekła biegunka, przewlekłe wymioty, ciąża lub niedawny poród, przewlekłe, stosowanie diuretyków, dializa nerek , całkowite żywienie pozajelitowe.
Możliwe/podejrzenie neurytycznej (suchej) beri-beri: Czynniki ryzyka + co najmniej 2 z następujących objawów:
- Osłabienie mięśni kończyny górnej i/lub dolnej (moc poniżej 5. stopnia w skali MRC)
- Pozytywne objawy czuciowe (pieczenie, mrowienie lub ból)
- Obiektywny deficyt czuciowy (ból, dotyk, pozycja, czucie wibracji)
- Brak lub osłabienie odruchów głębokich ścięgien
- Pozytywny test przysiadu (nie można wstać po przysiadu bez pomocy)
- Obrzęk nóg Prawdopodobna neurytyczna (sucha) beri-beri: Powyższe objawy ustąpiły po leczeniu tiaminą.
Procedura zbierania danych: Po wybraniu pacjentów, szczegółowy wywiad, badanie kliniczne i wszystkie inne informacje dotyczące socjodemograficznych i klinicznych czynników neurytycznej beri-beri zostaną zebrane w przepisanej formie dokumentacji przypadku. Odpowiednie badania (CBC, krew obwodowa (PBF), kreatynina w surowicy, elektrolity w surowicy, test czynności wątroby, cukier na czczo i 2 godziny po śniadaniu. HbA1C, TSH, witamina B12 w surowicy, prześwietlenie klatki piersiowej, EKG, echokardiografia, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, badanie przewodnictwa nerwowego zostaną przeprowadzone w celu wykluczenia diagnostyki różnicowej. Następnie próba terapeutyczna Inj. Tiamina będzie podawana IV przez 1 tydzień (200mg IV dziennie), następnie doustnie (tab. Tiamina 100 mg bd) przez 11 tygodni. Pacjenci będą obserwowani po 1, 6 i 12 tygodniach, aby zobaczyć odpowiedź na podstawie niektórych parametrów klinicznych i wyniku ogólnej skali ograniczeń neuropatii (ONLS).
Analiza statystyczna: Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnie ± SD lub mediana i rozstęp międzykwartylowy. Dane jakościowe lub kategoryczne zostaną opisane jako częstości i proporcje. Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie wykorzystana do określenia istotności statystycznej. W tym celu brakujące wartości zostaną zastąpione średnimi serii. Aby określić, czy jakakolwiek różnica między wartościami przed i po leczeniu jest istotna statystycznie, zostanie zastosowany test Friedmana lub test Q Cochrana. Pierwszy test porównuje zmienne ilościowe i niedychotomiczne zmienne jakościowe, a późniejszy test porównuje dychotomiczne zmienne jakościowe/kategoryczne. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako P < 0,05, a przedział ufności zostanie ustalony na poziomie 95%.
Badane zmienne:
Główna zmienna wyniku: Odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą ogólnej skali ograniczenia neuropatii (ONLS) przed i po leczeniu.
Drugorzędowe zmienne wyniku: Porównanie i ocena cech klinicznych w chwili zgłoszenia się i po leczeniu: obrzęk nóg, kurcze mięśni, siła mięśni (klasa MRC), odruchy ścięgien głębokich, zaburzenia czucia (mrowienie/pieczenie/ból/dotyk/pozycja/wibracje), przysiad test.
Badanie to uzyskało zgodę Komitetu ds. Oceny Etycznej Chittagong Medical College i pisemną świadomą wolę zostać pobrana od wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chittagong, Bangladesz, 4203
- Chittagong Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każda osoba przyjęta do CMCH z podejrzeniem neuropatii obwodowej związanej z niedoborem tiaminy / Możliwa sucha beri-beri:
Czynniki ryzyka + co najmniej 2 z następujących objawów:
Czynniki ryzyka obejmują niezbilansowaną dietę (dieta uboga w tiaminę/bogata w węglowodany lub czynniki antytiaminowe), niedożywienie, alkoholizm, operacje przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, przewlekłe wymioty, ciąża lub niedawny poród, przewlekłe. stosowanie diuretyków, dializy nerek, całkowite żywienie pozajelitowe.
- Osłabienie mięśni kończyny górnej i/lub dolnej (moc poniżej 5. stopnia w skali MRC)
- Pozytywne objawy czuciowe (pieczenie, mrowienie lub ból)
- Obiektywny deficyt czuciowy (ból, dotyk, pozycja, czucie wibracji)
- Brak lub osłabienie odruchów głębokich ścięgien
- Pozytywny test przysiadu (nie można wstać po przysiadu bez pomocy)
- Obrzęk nóg
- Wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z izolowaną beri-beri sercową/mokrą.
- Pacjenci ze znanymi przyczynami neuropatii obwodowej, takimi jak: cukrzycowa, dziedziczna, demielinizacyjna (GBS, CIDP), metaboliczna (zaburzenia czynności wątroby/nerek), leki (np. Izoniazyd, etambutol, fenytoina, metronidazol, dapson itp.) Toksyna (jako związek fosforoorganiczny (OPC), Pb, Hg z wyjątkiem alkoholu) itp.
- Pacjenci odmawiają udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jedno ramię
jest to badanie quasi-eksperymentalne, w którym wykorzystuje się pojedynczą grupę (samokontrolowane badanie kliniczne). cechy kliniczne porównano przed i po interwencji |
Tiamina we wstrzyknięciu 200 mg dziennie dożylnie przez 1 tydzień, a następnie tiamina w tabletkach 100 mg dwa razy na dobę przez pozostałe 11 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku w ogólnej skali ograniczenia neuropatii (ONLS).
Ramy czasowe: przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
jest to wynik mierzący stan funkcjonalny pacjentów z neuropatią obwodową.
najniższy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najwyższy wynik to 12 (największa niepełnosprawność)
|
przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obrzęku nóg
Ramy czasowe: przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
może być łagodny (wżery znikają natychmiast po zdjęciu nacisku palca), umiarkowany (po ustąpieniu nacisku trwa mniej niż 30 sekund), ciężki (po ustąpieniu nacisku musi upłynąć więcej niż 30 sekund)
|
przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
|
zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
Stosowany jest wynik Medical Research Council (MRC), najwyższy wynik 5 (normalna moc), a najniższy wynik 0 (brak siły mięśniowej)
|
przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
|
zmiana skurczu mięśni
Ramy czasowe: przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
Do oceny nasilenia skurczu mięśni zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
brak skurczu = 0, łagodny skurcz = 1 do 3, umiarkowany skurcz = 4 do 6, silny skurcz = 7 do 10.
|
przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
|
zmiana głębokich odruchów ścięgnistych
Ramy czasowe: przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
głębokie odruchy ścięgniste mogą być prawidłowe, osłabione lub nieobecne.
|
przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
|
zmiana w teście przysiadu
Ramy czasowe: przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
test przysiadu może być pozytywny (niemożność lub trudności w podniesieniu się z pozycji siedzącej) lub negatywny (brak trudności)
|
przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
|
zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
Do oceny nasilenia bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
brak bólu = 0, łagodny ból = 1 do 3, umiarkowany ból = 4 do 6, silny ból = 7 do 10.
|
przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
|
zmiana czucia pozycji
Ramy czasowe: przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
może być normalny, zmniejszony lub nieobecny.
|
przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
|
zmiana odczuwania wibracji
Ramy czasowe: przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
może być normalny, zmniejszony lub nieobecny.
|
przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
|
zmiana czucia dotyku
Ramy czasowe: przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
może być normalny, zmniejszony lub nieobecny.
|
przed leczeniem tiaminą (wartość wyjściowa) i po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 12 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nayema Masrura, MD,MBBS, Thesis Student
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 472
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .