Tiamina em pacientes com suspeita clínica de beribéri seco
Eficácia da tiamina em pacientes com suspeita clínica de beribéri seco: um estudo de base hospitalar aberta em Bangladesh
Resumo Contexto: Distúrbios relacionados à deficiência de tiamina estão sendo cada vez mais relatados em países onde o arroz polido é o principal constituinte da dieta e a dieta não é equilibrada em calorias, proteínas e micronutrientes. Deficiência de tiamina frequentemente associada a uma neuropatia sensório-motora (beribéri seco) sem encefalopatia de Wernicke e disfunção cardíaca.
Objetivos: O objetivo do nosso estudo será avaliar a eficácia da tiamina em pacientes com suspeita clínica de beribéri seco.
Métodos: Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, aberto e autocontrolado (estudo quase experimental) realizado na Enfermaria de Neurologia e Medicina do Chittagong Medical College Hospital de julho de 2018 a junho de 2019. Cinquenta e cinco (55) pacientes com suspeita de beribéri seco serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Todos os pacientes receberão 200 mg de Cloridrato de Tiamina IV por dia durante 1 semana, depois Tab oral. Tiamina 100 mg duas vezes ao dia durante as 11 semanas restantes. Eles serão avaliados clinicamente antes do tratamento e acompanhados ao final de 1 semana, 6 semanas e 12 semanas após o tratamento. A avaliação será feita por alguns parâmetros clínicos como inchaço nas pernas, cãibras musculares, força muscular, teste de agachamento, deficiências sensoriais, reflexos tendinosos profundos e pelo escore da Escala de Limitações de Neuropatia Geral (ONLS). Os dados de tratamento pré e pós-teste serão registrados em um formulário de registro de caso pré-concebido. Para determinar se alguma diferença entre os valores pré-tratamento e pós-tratamento foi estatisticamente significativa ou não, será usado o teste de Friedman ou o teste Q de Cochran. A análise será realizada com SPSS windows versão 23 e a significância estatística será definida como P<0,05 e o intervalo de confiança será estabelecido em 95%. O resultado do nosso estudo provavelmente sensibilizará os profissionais de saúde desta região sobre este problema de saúde negligenciado, aumentando a conscientização sobre o espectro clínico da neuropatia periférica relacionada à deficiência de tiamina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico autocontrolado será conduzido no Departamento de Neurologia e no Departamento de Medicina do Chittagong Medical College Hospital (CMCH) durante julho de 2018 a junho de 2019. Um total de 55 pacientes com possível beribéri serão incluídos com base nos critérios de inclusão. Pacientes com beribéri cardíaco/úmido isolado e com outras causas conhecidas de neuropatia periférica, como diabéticos, hereditários, desmielinizantes (GBS, CIDP), metabólicos (comprometimento hepático/renal), história de ingestão de medicamentos (p. INH, Etambutol, Fenitoína, Metronidazol, Dapsona etc.) e exposição a toxinas (As ,Composto organofosfato, Pb ,Hg exceto álcool) foram excluídos do estudo.
Definições operacionais:
Fatores de risco: Dieta desequilibrada (dieta pobre em tiamina/rica em carboidratos ou fatores antitiamina), desnutrição, alcoolismo, cirurgia gastrointestinal, diarreia crônica, vômito crônico, gravidez ou histórico de parto recente, crônico, uso de diuréticos, diálise renal , nutrição parenteral total.
Possível/suspeita de beribéri neurítico (seco): Fatores de risco + pelo menos 2 dos seguintes sinais:
- Fraqueza muscular dos membros superiores e/ou inferiores (potência inferior a 5 na escala MRC)
- Sintomas sensoriais positivos (queimação, formigamento ou dor)
- Déficit sensorial objetivo (dor, toque, posição, sensação de vibração)
- Reflexos tendinosos profundos ausentes ou reduzidos
- Teste de agachamento positivo (incapaz de se levantar depois de agachar sem ajuda)
- Inchaço nas pernas Provável beribéri neurítico (seco): Os sintomas acima foram recuperados após o tratamento com tiamina.
Procedimento de coleta de dados: Após a seleção dos sujeitos, história detalhada, exame clínico e todas as outras informações sobre fatores sociodemográficos e clínicos do beribéri neurítico serão registradas em um formulário de registro de caso prescrito. Investigações relevantes (hemograma, sangue periférico Flim (PBF), creatinina sérica, eletrólitos séricos, teste de função hepática, jejum e 2 horas após o café da manhã açúcar. HbA1C, TSH, vitamina B12 sérica, radiografia de tórax, ECG, ecocardiografia, estudo do LCR, estudo de condução nervosa serão realizados para excluir diagnósticos diferenciais. Então tentativa terapêutica de Inj. A tiamina será administrada IV na 1ª semana (200mg IV diariamente) e depois por via oral (tab. Tiamina 100mg bd) por 11 semanas. Os pacientes serão acompanhados após 1, 6 e 12 semanas para ver a resposta com base em alguns parâmetros clínicos e pontuação na Escala Geral de Limitações de Neuropatia (ONLS).
Análise Estatística: Os dados contínuos serão relatados como média ± DP ou mediana e intervalo interquartílico. Dados qualitativos ou categóricos serão descritos como frequências e proporções. A análise de intenção de tratar (ITT) será usada para determinar a significância estatística. Os valores ausentes serão substituídos pelos meios de série para esse fim. Para determinar se alguma diferença entre os valores pré-tratamento e pós-tratamento é estatisticamente significativa ou não, será usado o teste de Friedman ou o teste Q de Cochran. O primeiro teste compara as variáveis quantitativas e as variáveis qualitativas não dicotômicas e o segundo teste compara as variáveis qualitativas/categóricas dicotômicas. A significância estatística será definida como P < 0,05 e o intervalo de confiança será estabelecido no nível de 95%.
Variáveis em estudo:
Variável de resultado primário: A resposta ao tratamento será medida pela pontuação da Escala de Limitação de Neuropatia Geral (ONLS) antes e depois do tratamento.
Variáveis de resultados secundários: Comparação e avaliação das características clínicas na apresentação e após o tratamento: inchaço nas pernas, cãibras musculares, força muscular (classificação MRC), reflexos tendinosos profundos, deficiências sensoriais (formigamento/queimação/dor/toque/posição/vibração), agachamento teste.
Este estudo recebeu aprovação do Comitê de Revisão Ética do Chittagong Medical College e consentimento informado por escrito. ser retirado de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer pessoa internada no CMCH como Neuropatia periférica suspeita relacionada à deficiência de tiamina / Possível beribéri seco:
Fatores de risco + pelo menos 2 dos seguintes sinais:
Os fatores de risco incluem dieta desequilibrada (dieta pobre em tiamina/rica em carboidratos ou fatores antitiamina), desnutrição, alcoolismo, cirurgia gastrointestinal, diarreia crônica, vômito crônico, gravidez ou história de parto recente, crônica. uso de diuréticos, diálise renal, nutrição parenteral total.
- Fraqueza muscular dos membros superiores e/ou inferiores (potência inferior a 5 na escala MRC)
- Sintomas sensoriais positivos (queimação, formigamento ou dor)
- Déficit sensorial objetivo (dor, toque, posição, sensação de vibração)
- Reflexos tendinosos profundos ausentes ou reduzidos
- Teste de agachamento positivo (incapaz de se levantar depois de agachar sem ajuda)
- inchaço nas pernas
- Idade 18 anos e acima.
Critério de exclusão:
- Pacientes com beribéri cardíaco isolado/úmido.
- Paciente com causas conhecidas de neuropatia periférica, como diabético, hereditário, desmielinizante (GBS, CIDP), metabólico (comprometimento hepático/renal), medicamentos (p. Isoniazida, Etambutol, Fenitoína, Metronidazol, Dapsona etc.) Toxina (As, Composto Organofosfato (OPC), Pb, Hg exceto álcool) etc.
- Os pacientes se recusam a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: único braço
trata-se de um estudo quase experimental onde se utiliza um único grupo (ensaio clínico autocontrolado). as características clínicas foram comparadas antes e depois da intervenção |
Injeção de tiamina 200 mg diariamente por via intravenosa por 1 semana, seguida de comprimido de tiamina 100 mg duas vezes por dia nas 11 semanas restantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na pontuação da Escala de Limitação de Neuropatia Geral (ONLS)
Prazo: antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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é um escore que mede o estado funcional de pacientes com neuropatia periférica.
pontuação mais baixa é 0 (sem deficiência) e pontuação mais alta 12 (mais deficiência)
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antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no inchaço das pernas
Prazo: antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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pode ser leve (a corrosão desaparece imediatamente após a remoção da pressão do dedo), moderada (requer menos de 30 segundos para desaparecer após a aplicação da pressão), grave (requer mais de 30 segundos para desaparecer após a aplicação da pressão)
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antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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mudança na força muscular
Prazo: antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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A pontuação do Medical Research Council (MRC) é usada, a pontuação mais alta 5 (potência normal) e a pontuação mais baixa 0 (sem força muscular)
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antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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mudança na cãibra muscular
Prazo: antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para avaliar a gravidade das cãibras musculares.
sem cãibra = 0, cãibra leve = 1 a 3, cãibra moderada = 4 a 6, cãibra intensa = 7 a 10.
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antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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alteração nos reflexos tendinosos profundos
Prazo: antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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reflexos tendinosos profundos podem ser normais, diminuídos ou ausentes.
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antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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mudança no teste de agachamento
Prazo: antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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teste de agachamento pode ser positivo (incapacidade ou dificuldade em levantar da posição sentada) ou negativo (sem dificuldade)
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antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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mudança na sensação de dor
Prazo: antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para avaliar a gravidade da dor.
sem dor=0, dor leve= 1 a 3, dor moderada= 4 a 6, dor intensa= 7 a 10.
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antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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mudança na sensação de posição
Prazo: antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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pode ser Normal, diminuída ou ausente.
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antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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mudança na sensação de vibração
Prazo: antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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pode ser Normal, diminuída ou ausente.
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antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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mudança na sensação de toque
Prazo: antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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pode ser Normal, diminuída ou ausente.
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antes do tratamento com tiamina (basal) e após 1 semana, 6 semanas, 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayema Masrura, MD,MBBS, Thesis Student
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 472
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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