Thiamin hos patienter med klinisk mistanke om tør beriberi
Effekten af thiamin hos patienter med klinisk mistanke om tør beriberi: et åbent mærket hospitalsbasestudie i Bangladesh
Abstrakt baggrund: Thiaminmangel-relaterede lidelser bliver i stigende grad rapporteret i lande, hvor poleret ris er de vigtigste kostbestanddele, og kosten ikke er afbalanceret i indhold af kalorier, proteiner og mikronæringsstoffer. Thiaminmangel er ofte forbundet med en sensorisk-motorisk neuropati (tør beriberi) uden Wernickes encefalopati og hjertedysfunktion.
Mål: Formålet med vores undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af thiamin hos patienter med klinisk mistænkt tør beriberi.
Metoder: Denne undersøgelse vil være et prospektivt, åbent mærket, selvkontrolleret klinisk forsøg (kvasi-eksperimentelt studie) udført i Neurology and Medicine afdelingen på Chittagong Medical College Hospital fra juli 2018 til juni 2019. Femoghalvtreds (55) patienter med formodet tør beriberi vil blive rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Alle patienter vil få 200 mg IV thiaminhydrochlorid dagligt i 1 uge, derefter oral Tab. Thiamin 100 mg to gange dagligt i de resterende 11 uger. De vil blive evalueret klinisk før behandling og fulgt op i slutningen af 1 uge, 6 uger og 12 uger efter behandling. Vurderingen vil blive foretaget ud fra nogle kliniske parametre såsom hævelse af ben, muskelkramper, muskelkraft, squat-test, sensoriske svækkelser, dybe senereflekser og overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS) Score. Før og efter testbehandlingsdata vil blive registreret i en præ-designet sagsjournal. For at bestemme, om forskellen mellem værdierne for forbehandling og efter behandling var statistisk signifikante eller ej, vil enten Friedmans test eller Cochrans Q-test blive brugt. Analyse vil blive udført med SPSS windows version 23 og statistisk signifikans vil blive defineret som P<0,05 og konfidensinterval vil blive sat til 95 % niveau. Vores undersøgelsesresultat vil sandsynligvis sensibilisere sundhedspersonalet i denne region over dette forsømte sundhedsproblem ved at øge bevidstheden om det kliniske spektrum af thiaminmangel relateret perifer neuropati.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette selvkontrollerede kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for neurologi og afdelingen for medicin på Chittagong Medical College Hospital (CMCH) i løbet af juli 2018 til juni 2019. I alt 55 patienter af mulige beriberi vil blive inkluderet baseret på inklusionskriterier. Patienter med isoleret hjerte/våd beriberi og med andre kendte årsager til perifer neuropati såsom diabetisk, arvelig, demyeliniserende (GBS, CIDP), metabolisk (lever-/nyrefunktionsnedsættelse), historie med indtagelse af lægemidler (f.eks. INH, Ethambutol, Phenytoin, Metronidazol, Dapson osv.) og toksineksponering (As, Organo-phosphate-forbindelse, Pb, Hg undtagen alkohol) blev udelukket fra undersøgelsen.
Operationelle definitioner:
Risikofaktorer: Ubalanceret kost (kost fattig på thiamin/rig på kulhydrat eller anti-thiaminfaktorer), fejlernæring, alkoholisme, mave-tarmkirurgi, kronisk diarré, kronisk opkastning, graviditet eller nylig fødsel, kronisk brug af diuretika, nyredialyse , total parenteral ernæring.
Mulig/mistænkt neuritisk (tør) beriberi: Risikofaktorer + mindst 2 af følgende tegn:
- Muskelsvaghed i øvre og eller nedre ekstremiteter (mindre end grad 5 styrke i MRC skala)
- Positive sensoriske symptomer (brænding, snurren eller smerte)
- Objektiv sensorisk underskud (smerte, berøring, position, vibrationssans)
- Fraværende eller reducerede dybe senereflekser
- Positiv squat-test (ikke i stand til at rejse sig efter at have siddet på hug uden hjælp)
- Hævelse af benene Sandsynlig neuritisk (tør) beriberi: Ovenstående symptomer genvundet efter thiaminbehandling.
Dataindsamlingsprocedure: Efter udvælgelse af emner vil detaljeret historie, klinisk undersøgelse og alle andre oplysninger vedrørende sociodemografiske og kliniske faktorer af neuritisk beriberi blive taget i en ordineret sagsjournal. Relevante undersøgelser (CBC, Peripheral Blood Flim (PBF), serumkreatinin, serumelektrolytter, leverfunktionstest, faste & 2 timer efter morgenmadssukker. HbA1C, TSH, serum Vitamin B12, røntgen af thorax, EKG, ekkokardiografi, CSF-undersøgelse, nerveledningsundersøgelse vil blive udført for at udelukke differentialdiagnoser. Derefter terapeutisk forsøg med Inj. Thiamin vil blive givet IV i 1. uge (200 mg IV dagligt) derefter oralt (tab. Thiamin 100 mg bd) i 11 uger. Patienterne vil blive fulgt op efter 1, 6 og 12 uger for at se responsen på basis af nogle kliniske parametre og Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS) score.
Statistisk analyse: Kontinuerlige data vil blive rapporteret som middelværdien ± SD eller median og interkvartilområde. Kvalitative eller kategoriske data vil blive beskrevet som frekvenser og proportioner. Intention to treat analyse (ITT) analyse vil blive brugt til at bestemme den statistiske signifikans. Manglende værdier vil blive erstattet af seriemidlerne til dette formål. For at bestemme, om nogen af forskellene mellem værdierne for forbehandling og efterbehandling er statistisk signifikante eller ej, vil enten Friedmans test eller Cochrans Q-test blive brugt. Tidligere test sammenligner de kvantitative variable og ikke-dikotome kvalitative variable, og den senere test sammenligner de dikotomiske kvalitative/kategoriske variable. Statistisk signifikans vil blive defineret som P < 0,05, og konfidensintervallet vil blive sat til 95 % niveau.
Variabler under undersøgelse:
Primær udfaldsvariabel: Behandlingsrespons vil blive målt ved samlet Neuropati Limitation Scale (ONLS) score før og efter behandling.
Sekundære udfaldsvariabler: Sammenligning og vurdering af kliniske træk ved præsentation og efter behandling: hævelse af ben, muskelkramper, muskelkraft (MRC-gradering), dybe senereflekser, sensoriske svækkelser (prikkende / brændende / smerte / berøring / stilling / vibrationer), squat prøve.
Denne undersøgelse har modtaget godkendelse fra Ethical Review Committee af Chittagong Medical College og skriftlig informeret concent.will tages fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver person, der er indlagt på CMCH som en mistanke om thiaminmangel relateret perifer neuropati/mulig tør-beriberi:
Risikofaktorer + mindst 2 af følgende tegn:
Risikofaktorer omfatter ubalanceret kost (diæt fattig på thiamin/rig på kulhydrat eller anti-thiaminfaktorer), fejlernæring, alkoholisme, gastrointestinale kirurgi, kronisk diarré, kronisk opkastning, graviditet eller for nylig fødsel, kronisk. brug af diuretika, nyredialyse, total parenteral ernæring.
- Muskelsvaghed i øvre og eller nedre ekstremiteter (mindre end grad 5 styrke i MRC skala)
- Positive sensoriske symptomer (brænding, snurren eller smerte)
- Objektiv sensorisk underskud (smerte, berøring, position, vibrationssans)
- Fraværende eller reducerede dybe senereflekser
- Positiv squat-test (ikke i stand til at rejse sig efter at have siddet på hug uden hjælp)
- Hævelse af ben
- Alder 18 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med isoleret hjerte/våd beriberi.
- Patient med kendte årsager til perifer neuropati såsom diabetisk, arvelig, demyeliniserende (GBS, CIDP), metabolisk (lever-/nyrefunktionsnedsættelse), lægemidler (f.eks. Isoniazid, Ethambutol, Phenytoin, Metronidazol, Dapson etc.) Toxin (As ,Organo-phosphate Compound (OPC), Pb ,Hg undtagen alkohol) osv.
- Patienterne nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: enkelt arm
det er en kvasi-eksperimentel undersøgelse, hvor en enkelt gruppe anvendes (selvkontrolleret klinisk forsøg). kliniske træk blev sammenlignet før i og efter intervention |
Injektion Thiamin 200 mg dagligt intravenøst i 1 uge efterfulgt af Tablet Thiamin 100 mg to gange dagligt i de resterende 11 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i samlet Neuropati Limitation Scale (ONLS) score
Tidsramme: før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
det er score, der måler funktionel status for patienter med perifer neuropati.
laveste score er 0 (ingen handicap) og højeste score 12 (mest handicap)
|
før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hævelse af ben
Tidsramme: før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
den kan være mild (pitting forsvinder umiddelbart efter fjernelse af fingertrykket), moderat (kræver mindre end 30 sekunder at forsvinde efter at have givet tryk), alvorlig (der kræver mere end 30 sekunder at forsvinde efter at have givet tryk)
|
før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
|
ændring i muskelkraft
Tidsramme: før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
Medical Research Council (MRC) score bruges, højeste score 5 (Normal Power) og laveste score 0 (Ingen muskelkraft)
|
før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
|
ændring i muskelkramper
Tidsramme: før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af muskelkramper.
ingen krampe = 0, mild krampe = 1 til 3, moderat krampe = 4 til 6, alvorlig kramper = 7 til 10.
|
før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
|
ændring i dybe senereflekser
Tidsramme: før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
dybe senereflekser kan være Normale, formindskede eller fraværende.
|
før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
|
ændring i squat test
Tidsramme: før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
squat-test kan være positiv (manglende evne eller besvær med at rejse sig fra siddende stilling) eller negativ (ingen vanskelighed)
|
før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
|
ændring i smertefornemmelse
Tidsramme: før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af smerte.
ingen smerte=0, mild smerte= 1 til 3, moderat smerte= 4 til 6, svær smerte= 7 til 10.
|
før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
|
ændring i positionsfornemmelse
Tidsramme: før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
den kan være Normal, formindsket eller fraværende.
|
før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
|
ændring i vibrationsfølelse
Tidsramme: før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
den kan være Normal, formindsket eller fraværende.
|
før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
|
ændring i berøringsfølelse
Tidsramme: før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
den kan være Normal, formindsket eller fraværende.
|
før behandling med thiamin (baseline ) og efter 1 uge, 6 uger, 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nayema Masrura, MD,MBBS, Thesis Student
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 472
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .