Tiamiini potilailla, joilla on kliinisesti epäilty Beriberi-kuivaus
Tiamiinin tehokkuus potilailla, joilla on kliinisesti epäilty kuivaa beriberiä: avoin leimattu sairaalapohjatutkimus Bangladeshissa
Tiivistelmä Tausta: Tiamiinin puutteeseen liittyvistä häiriöistä raportoidaan yhä useammin maissa, joissa kiillotettu riisi on ravinnon pääainesosa ja joissa ruokavalio ei ole tasapainossa kalorien, proteiinien ja hivenravinteiden suhteen. Tiamiinin puutos liittyy usein sensori-motoriseen neuropatiaan (kuiva beriberi) ilman Wernicken enkefalopatiaa ja sydämen toimintahäiriötä.
Tavoitteet: Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tiamiinin tehoa potilailla, joilla on kliinisesti epäilty kuivaa beriberiä.
Menetelmät: Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, itsekontrolloitu kliininen tutkimus (lähes kokeellinen tutkimus), joka suoritetaan Chittagong Medical Collegen sairaalan neurologian ja lääketieteen osastolla heinäkuusta 2018 kesäkuuhun 2019. Viisikymmentäviisi (55) potilasta, joilla epäillään kuivaa beriberiä, rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaikille potilaille annetaan 200 mg IV tiamiinihydrokloridia päivässä 1 viikon ajan, sitten suun kautta Tab. Tiamiinia 100 mg kahdesti päivässä jäljellä olevan 11 viikon ajan. Ne arvioidaan kliinisesti ennen hoitoa ja niitä seurataan 1 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen. Arviointi tehdään joidenkin kliinisten parametrien, kuten jalkojen turvotuksen, lihaskrampin, lihasvoiman, kyykkytestin, sensoristen vaurioiden, syvien jännerefleksien ja yleisen neuropatian rajoitusasteikon (ONLS) perusteella. Testiä edeltävät ja jälkeiset hoitotiedot tallennetaan ennalta suunniteltuun tapaustietolomakkeeseen. Sen määrittämiseksi, oliko jokin o ero esikäsittelyn ja hoidon jälkeisten arvojen välillä tilastollisesti merkitsevä vai ei, käytetään joko Friedmanin testiä tai Cochranin Q-testiä. Analyysi suoritetaan SPSS-ikkunoiden versiolla 23 ja tilastollinen merkitsevyys määritellään P<0,05 ja luottamusväli asetetaan 95 %:n tasolle. Tutkimustuloksemme herkistää todennäköisesti tämän alueen terveydenhuollon ammattilaisia tästä laiminlyödystä terveysongelmasta lisäämällä tietoisuutta tiamiinin puutteeseen liittyvän perifeerisen neuropatian kliinisestä kirjosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä itseohjattu kliininen tutkimus suoritetaan Chittagong Medical College Hospitalin (CMCH) neurologian ja lääketieteen osastolla heinäkuun 2018 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana. Kaikkiaan 55 mahdollista beriberi-potilasta otetaan mukaan mukaanottokriteerien perusteella. Potilaat, joilla on eristetty sydän/märkä beriberi ja joilla on muita tunnettuja perifeerisen neuropatian syitä, kuten diabeettinen, perinnöllinen, demyelinisoituva (GBS, CIDP), metabolinen (maksan/munuaisten vajaatoiminta), lääkkeiden (esim. INH, etambutoli, fenytoiini, metronidatsoli, dapsoni jne.) ja altistuminen toksiineille (As, Organo-fosfaattiyhdiste, Pb, Hg paitsi alkoholi) jätettiin tutkimuksesta pois.
Toiminnalliset määritelmät:
Riskitekijät: Epätasapainoinen ruokavalio (vähän tiamiinia sisältävä ruokavalio/rikas hiilihydraatti- tai anti-tiamiinitekijöitä), aliravitsemus, alkoholismi, maha-suolikanavan leikkaus, krooninen ripuli, krooninen oksentelu, raskaus tai äskettäiset synnytykset, krooninen, diureettien käyttö, munuaisdialyysi , täydellinen parenteraalinen ravitsemus.
Mahdollinen/epäilty neuriitti (kuiva) beriberi: Riskitekijät + vähintään 2 seuraavista oireista:
- Ylä- ja/tai alaraajan lihasheikkous (vähemmän kuin luokan 5 voima MRC-asteikolla)
- Positiiviset sensoriset oireet (poltto, pistely tai kipu)
- Objektiivinen sensorinen puute (kipu, kosketus, asento, tärinäaisti)
- Syvien jännerefleksien puuttuminen tai vähentyminen
- Positiivinen kyykkytesti (ei pysty nousemaan kyykkyn jälkeen ilman apua)
- Jalkojen turvotus Todennäköinen neuriitti (kuiva) beriberi: Yllä olevat oireet palautuivat tiamiinihoidon jälkeen.
Tiedonkeruumenettely: Kohteiden valinnan jälkeen yksityiskohtainen historia, kliininen tutkimus ja kaikki muut tiedot neuriittisen beriberin sosiodemografisista ja kliinisistä tekijöistä kerätään määrättyyn tapaustietolomakkeeseen. Asiaankuuluvat tutkimukset (CBC, Peripheral Blood Flim (PBF), seerumin kreatiniini, seerumin elektrolyytit, maksan toimintakoe, paasto ja 2 tuntia aamiaisen jälkeen. Erotusdiagnoosien poissulkemiseksi tehdään HbA1C, TSH, seerumi B12-vitamiini, rintakehän röntgen, EKG, kaikukardiografia, CSF-tutkimus, hermojohtavuustutkimus. Sitten Inj:n terapeuttinen koe. Tiamiinia annetaan IV ensimmäisen viikon ajan (200 mg IV päivässä) ja sitten suun kautta (välilehti). Tiamiini 100 mg bd) 11 viikon ajan. Potilaita seurataan 1, 6 ja 12 viikon kuluttua vasteen arvioimiseksi joidenkin kliinisten parametrien ja yleisen neuropatiarajoitusasteikon (ONLS) pistemäärän perusteella.
Tilastollinen analyysi: Jatkuvat tiedot raportoidaan keskiarvoina ± SD tai mediaani- ja kvartiiliväli. Laadullisia tai kategorisia tietoja kuvataan taajuuksina ja suhteina. Tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään ITT-analyysiä. Puuttuvat arvot korvataan sarjavälineillä tätä tarkoitusta varten. Sen määrittämiseksi, onko jokin ero esikäsittelyn ja hoidon jälkeisten arvojen välillä tilastollisesti merkitsevä vai ei, käytetään joko Friedmanin testiä tai Cochranin Q-testiä. Edellinen testi vertailee kvantitatiivisia muuttujia ja ei-dikotomisisia kvalitatiivisia muuttujia ja myöhempi testi vertailee dikotomisia kvalitatiivisia/kategorisia muuttujia. Tilastollinen merkitsevyys määritellään P < 0,05 ja luottamusväli asetetaan 95 %:n tasolle.
Tutkittavat muuttujat:
Ensisijainen tulosmuuttuja: Hoitovaste mitataan yleisellä neuropatiarajoitusasteikolla (ONLS) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Toissijaiset tulosmuuttujat: kliinisten piirteiden vertailu ja arviointi hoidon aikana ja hoidon jälkeen: jalkojen turvotus, lihaskrampit, lihasvoima (MRC-luokitus), syvät jännerefleksit, aistihäiriöt (pistely / polttava / kipu / kosketus / asento / tärinä), kyykky testata.
Tämä tutkimus on saanut hyväksynnän Chittagongin lääketieteellisen korkeakoulun eettiseltä arviointikomitealta, ja siitä on ilmoitettu kirjallisesti concent.will ottaa kaikilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki henkilöt, jotka on otettu CMCH:lle epäiltynä tiamiinin puutteeseen liittyvänä perifeerisenä neuropatiana / mahdollisena kuiva-beriberi:
Riskitekijät + vähintään 2 seuraavista merkeistä:
Riskitekijöitä ovat epätasapainoinen ruokavalio (vähän tiamiinia sisältävä ruokavalio, runsaasti hiilihydraatteja tai anti-tiamiinitekijöitä), aliravitsemus, alkoholismi, maha-suolikanavan leikkaus, krooninen ripuli, krooninen oksentelu, raskaus tai äskettäiset synnytykset, krooniset. diureettien käyttö, munuaisdialyysi, täydellinen parenteraalinen ravitsemus.
- Ylä- ja/tai alaraajan lihasheikkous (vähemmän kuin luokan 5 voima MRC-asteikolla)
- Positiiviset sensoriset oireet (poltto, pistely tai kipu)
- Objektiivinen sensorinen puute (kipu, kosketus, asento, tärinäaisti)
- Syvien jännerefleksien puuttuminen tai vähentyminen
- Positiivinen kyykkytesti (ei pysty nousemaan kyykkyn jälkeen ilman apua)
- Jalkojen turvotus
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eristetty sydän/märkä beriberi.
- Potilas, jolla on tunnetut perifeerisen neuropatian syyt, kuten diabeettinen, perinnöllinen, demyelinisoituva (GBS, CIDP), metabolinen (maksan/munuaisten vajaatoiminta), lääkkeet (esim. Isoniatsid, etambutoli, fenytoiini, metronidatsoli, dapsoni jne.) Toksiini (As, Organofosfaattiyhdiste (OPC), Pb, Hg paitsi alkoholi) jne.
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi
se on lähes kokeellinen tutkimus, jossa käytetään yhtä ryhmää (itsekontrolloitu kliininen tutkimus). kliinisiä piirteitä verrattiin ennen interventiota ja sen jälkeen |
Injektio Tiamiini 200 mg päivittäin suonensisäisesti 1 viikon ajan, jonka jälkeen tiamiinitabletti 100 mg kahdesti jäljellä 11 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleisen neuropatian rajoitusasteikon (ONLS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
se on pistemäärä, joka mittaa perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden toiminnallista tilaa.
pienin pistemäärä on 0 (ei vammaisuutta) ja korkein pistemäärä 12 (enin vamma)
|
ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos jalkojen turvotuksessa
Aikaikkuna: ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
se voi olla lievää (syöpyminen häviää välittömästi sormenpaineen poistamisen jälkeen), kohtalainen (vaatii alle 30 sekuntia häviämään paineen antamisen jälkeen), vaikea (vaatii yli 30 sekuntia häviämään paineen antamisen jälkeen)
|
ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
Käytetään Medical Research Councilin (MRC) pistemäärää, korkein pistemäärä 5 (normaali teho) ja alhaisin pistemäärä 0 (ei lihasvoimaa)
|
ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
muutos lihaskrampissa
Aikaikkuna: ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään lihaskrampin vakavuuden arvioimiseen.
ei kramppeja = 0, lievä kramppi = 1 - 3, kohtalainen kramppi = 4 - 6, vaikea kramppi = 7 - 10.
|
ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
muutos syvässä jännerefleksissä
Aikaikkuna: ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
syvät jännerefleksit voivat olla normaaleja, heikentyneet tai puuttuvat.
|
ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
muutos kyykkytestissä
Aikaikkuna: ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
kyykkytesti voi olla positiivinen (kyvyttömyys tai vaikeus nousta istuma-asennosta) tai negatiivinen (ei vaikeuksia)
|
ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
muutos kiputuntemuksessa
Aikaikkuna: ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään kivun vakavuuden arvioimiseen.
ei kipua = 0, lievä kipu = 1 - 3, kohtalainen kipu = 4 - 6, kova kipu = 7 - 10.
|
ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
asennon tuntemuksen muutos
Aikaikkuna: ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
se voi olla Normaali, vähentynyt tai puuttua.
|
ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
värähtelyn tuntemuksen muutos
Aikaikkuna: ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
se voi olla Normaali, vähentynyt tai puuttua.
|
ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
kosketusaistin muutos
Aikaikkuna: ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
se voi olla Normaali, vähentynyt tai puuttua.
|
ennen tiamiinihoitoa (perustaso) ja 1 viikon, 6 viikon, 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nayema Masrura, MD,MBBS, Thesis Student
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 472
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .