Thiamin u pacientů s klinicky suspektním suchým beriberi
Účinnost thiaminu u pacientů s klinicky podezřelým suchým beriberi: otevřená studie nemocničních základen v Bangladéši
Abstrakt Pozadí: Poruchy související s nedostatkem thiaminu jsou stále častěji hlášeny v zemích, kde je leštěná rýže hlavní složkou stravy a strava není vyvážená v obsahu kalorií, bílkovin a mikroživin. Nedostatek thiaminu často spojený se senzoricko-motorickou neuropatií (suché beri-beri) bez Wernickeovy encefalopatie a srdeční dysfunkce.
Cíle: Cílem naší studie bude zhodnotit účinnost thiaminu u pacientů s klinicky suspektním suchým beri-beri.
Metody: Tato studie bude prospektivní, otevřená, samokontrolovaná klinická studie (kvaziexperimentální studie) prováděná na neurologickém a lékařském oddělení Chittagong Medical College Hospital od července 2018 do června 2019. Padesát pět (55) pacientů s podezřením na suché beri-beri bude přijato podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Všem pacientům bude podáváno 200 mg hydrochloridu thiaminu IV denně po dobu 1 týdne, poté perorálně Tab. Thiamin 100 mg dvakrát denně po zbývajících 11 týdnů. Budou klinicky hodnoceny před léčbou a sledovány na konci 1 týdne, 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě. Hodnocení bude provedeno pomocí některých klinických parametrů, jako jsou otoky nohou, svalové křeče, svalová síla, dřepový test, smyslová postižení, hluboké šlachové reflexy a skóre celkové škály omezení neuropatie (ONLS). Údaje o léčbě před a po testu budou zaznamenány do předem navrženého formuláře záznamu případu. K určení, zda jakýkoli rozdíl mezi hodnotami před léčbou a po léčbě byl statisticky významný nebo ne, se použije buď Friedmanův test, nebo Cochranův Q test. Analýza bude provedena pomocí oken SPSS verze 23 a statistická významnost bude definována jako P<0,05 a interval spolehlivosti bude nastaven na úrovni 95 %. Výsledek naší studie pravděpodobně zvýší senzibilizaci zdravotníků v tomto regionu ohledně tohoto opomíjeného zdravotního problému zvýšením povědomí o klinickém spektru periferní neuropatie související s nedostatkem thiaminu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato samokontrolovaná klinická studie bude probíhat na neurologickém a lékařském oddělení Chittagong Medical College Hospital (CMCH) během července 2018 až června 2019. Na základě kritérií pro zařazení bude zahrnuto celkem 55 pacientů s možným beri-beri. Pacienti s izolovaným srdečním/mokrým beriberi a s jinými známými příčinami periferní neuropatie, jako je diabetická, dědičná, demyelinizační (GBS, CIDP), metabolická (poškození jater/ledvin), anamnéza užívání léků (např. INH, Ethambutol, Fenytoin, Metronidazol, Dapsone atd.) a expozice toxinům (As, organofosfátová sloučenina, Pb, Hg kromě alkoholu) byly ze studie vyloučeny.
Provozní definice:
Rizikové faktory: Nevyvážená strava (strava chudá na thiamin/bohatá na sacharidy nebo antithiaminové faktory), podvýživa, alkoholismus, operace gastrointestinálního traktu, chronický průjem, chronické zvracení, těhotenství nebo nedávný porod v anamnéze, chronické užívání diuretik, renální dialýza , celková parenterální výživa.
Možné/suspektní neuritické (suché) beriberi: Rizikové faktory + alespoň 2 z následujících příznaků:
- Svalová slabost horní a/nebo dolní končetiny (výkon menší než stupeň 5 na stupnici MRC)
- Pozitivní senzorické příznaky (pálení, brnění nebo bolest)
- Objektivní senzorický deficit (bolest, dotyk, poloha, smysl pro vibrace)
- Chybějící nebo snížené hluboké šlachové reflexy
- Pozitivní test dřepu (neschopnost vstát po dřepu bez pomoci)
- Otoky nohou Pravděpodobné neuritické (suché) beri-beri: Výše uvedené příznaky se zotavily po léčbě thiaminem.
Postup sběru dat: Po výběru subjektů bude provedena podrobná anamnéza, klinické vyšetření a všechny další informace týkající se sociodemografických a klinických faktorů neuritického beri-beri v předepsané formě záznamu o případu. Relevantní vyšetření (CBC, periferní krev Flim (PBF), sérový kreatinin, sérové elektrolyty, jaterní test, hladovění a cukr 2 hodiny po snídani. K vyloučení diferenciálních diagnóz budou provedeny HbA1C, TSH, sérový vitamín B12, RTG hrudníku, EKG, Echokardiografie, CSF studie, Studie nervového vedení. Poté terapeutická zkouška Inj. Thiamin bude podáván IV po dobu 1. týdne (200 mg IV denně) a poté perorálně (tab. Thiamin 100 mg bd) po dobu 11 týdnů. Pacienti budou sledováni po 1, 6 a 12 týdnech, aby se viděla odpověď na základě některých klinických parametrů a skóre celkové škály omezení neuropatie (ONLS).
Statistická analýza: Průběžná data budou uváděna jako průměr ± SD nebo medián a mezikvartilní rozmezí. Kvalitativní nebo kategoriální data budou popsána jako frekvence a podíly. Ke stanovení statistické významnosti bude použita analýza analýzy záměru léčit (ITT). Chybějící hodnoty budou pro tento účel nahrazeny sériovými prostředky. K určení, zda je některý z rozdílů mezi hodnotami před léčbou a po léčbě statisticky významný nebo ne, se použije buď Friedmanův test, nebo Cochranův Q test. První test porovnává kvantitativní proměnné a nedichotomické kvalitativní proměnné a pozdější test porovnává dichotomické kvalitativní/kategoriální proměnné. Statistická významnost bude definována jako P < 0,05 a interval spolehlivosti bude nastaven na 95% hladině.
Studované proměnné:
Primární výstupní proměnná: Odpověď na léčbu bude měřena skórem celkové škály omezení neuropatie (ONLS) před a po léčbě.
Sekundární výstupní proměnné: Porovnání a hodnocení klinických příznaků při prezentaci a po léčbě: otoky nohou, svalové křeče, svalová síla (hodnocení MRC), hluboké šlachové reflexy, senzorické poruchy (brnění /pálení /bolest/dotek/poloha /vibrace), dřep test.
Tato studie byla schválena výborem pro etické hodnocení Chittagong Medical College a písemně informována concent.will převzít od všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chittagong, Bangladéš, 4203
- Chittagong medical College hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakákoli osoba přijatá do CMCH jako suspektní periferní neuropatie související s nedostatkem thiaminu / možná suchá-beriberi:
Rizikové faktory + alespoň 2 z následujících příznaků:
Mezi rizikové faktory patří nevyvážená strava (strava chudá na thiamin/bohatá na sacharidy nebo antithiaminové faktory), podvýživa, alkoholismus, operace trávicího traktu, chronický průjem, chronické zvracení, těhotenství nebo nedávný porod v anamnéze, chronické. užívání diuretik, renální dialýza, celková parenterální výživa.
- Svalová slabost horní a/nebo dolní končetiny (výkon menší než stupeň 5 na stupnici MRC)
- Pozitivní senzorické příznaky (pálení, brnění nebo bolest)
- Objektivní senzorický deficit (bolest, dotyk, poloha, smysl pro vibrace)
- Chybějící nebo snížené hluboké šlachové reflexy
- Pozitivní test dřepu (neschopnost vstát po dřepu bez pomoci)
- Otoky nohou
- Věk 18 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s izolovaným srdečním/mokrým beri-beri.
- Pacient se známými příčinami periferní neuropatie, jako je diabetická, dědičná, demyelinizační (GBS, CIDP), metabolická (poškození jater/ledvin), léky (např. Isoniazid, Ethambutol, Fenytoin, Metronidazol, Dapsone atd.) Toxin (As, organofosfátová sloučenina (OPC), Pb, Hg kromě alkoholu) atd.
- Pacienti účast odmítají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednoruč
jde o kvazi experimentální studii, kde se používá jedna skupina (samokontrolovaná klinická studie). klinické rysy byly porovnány před intervencí a po intervenci |
Injekce thiaminu 200 mg denně intravenózně po dobu 1 týdne následovaná tabletou thiaminu 100 mg dvakrát denně po zbývajících 11 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre celkové škály omezení neuropatie (ONLS).
Časové okno: před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
je to skóre měřící funkční stav pacientů s periferní neuropatií.
nejnižší skóre je 0 (žádné postižení) a nejvyšší skóre 12 (nejvíce postižení)
|
před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna otoku nohou
Časové okno: před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
může být mírná (důlky zmizí okamžitě po odstranění tlaku prstem), střední (vymizení po stlačení trvá méně než 30 sekund), závažné (vymizení po stlačení trvá déle než 30 sekund)
|
před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
|
změna svalové síly
Časové okno: před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
Používá se skóre Medical Research Council (MRC), nejvyšší skóre 5 (Normální síla) a nejnižší skóre 0 (Žádná svalová síla)
|
před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
|
změna svalové křeče
Časové okno: před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita pro posouzení závažnosti svalové křeče.
žádné křeče = 0, mírné křeče = 1 až 3, střední křeče = 4 až 6, silné křeče = 7 až 10.
|
před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
|
změna hlubokých šlachových reflexů
Časové okno: před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
hluboké šlachové reflexy mohou být normální, zmenšené nebo chybějící.
|
před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
|
změna v testu dřepu
Časové okno: před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
dřepový test může být pozitivní (neschopnost nebo potíže se zvednutím ze sedu) nebo negativní (žádné potíže)
|
před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
|
změna vnímání bolesti
Časové okno: před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
Pro hodnocení závažnosti bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS).
žádná bolest=0, mírná bolest= 1 až 3, střední bolest= 4 až 6, silná bolest= 7 až 10.
|
před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
|
změna pocitu polohy
Časové okno: před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
může být normální, snížená nebo nepřítomná.
|
před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
|
změna vnímání vibrací
Časové okno: před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
může být normální, snížená nebo nepřítomná.
|
před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
|
změna pocitu dotyku
Časové okno: před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
může být normální, snížená nebo nepřítomná.
|
před léčbou thiaminem (výchozí hodnota) a po 1 týdnu, 6 týdnech, 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayema Masrura, MD,MBBS, Thesis Student
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 472
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .