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Thiamin bei Patienten mit klinisch vermutetem trockenem Beriberi

15. Juli 2021 aktualisiert von: Nayema Masrura, Chittagong Medical College

Wirksamkeit von Thiamin bei Patienten mit klinisch vermutetem trockenem Beriberi: Eine offene Krankenhausstudie in Bangladesch

Zusammenfassung Hintergrund: Störungen im Zusammenhang mit Thiaminmangel werden zunehmend in Ländern gemeldet, in denen polierter Reis die Hauptnahrungsbestandteile ist und die Ernährung hinsichtlich Kalorien-, Protein- und Mikronährstoffgehalt nicht ausgewogen ist. Thiaminmangel oft verbunden mit einer sensomotorischen Neuropathie (trockene Beriberi) ohne Wernicke-Enzephalopathie und kardialer Dysfunktion.

Ziele: Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Wirksamkeit von Thiamin bei Patienten mit klinischem Verdacht auf trockene Beriberi zu bewerten.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, selbstkontrollierte klinische Studie (quasi-experimentelle Studie), die von Juli 2018 bis Juni 2019 in der Abteilung für Neurologie und Medizin des Chittagong Medical College Hospital durchgeführt wird. Fünfundfünfzig (55) Patienten mit Verdacht auf trockene Beriberi werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Alle Patienten erhalten 1 Woche lang täglich 200 mg Thiaminhydrochlorid i.v., dann oral. Thiamin 100 mg zweimal täglich für die verbleibenden 11 Wochen. Sie werden vor der Behandlung klinisch untersucht und am Ende von 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Die Bewertung erfolgt anhand einiger klinischer Parameter wie Beinschwellung, Muskelkrämpfe, Muskelkraft, Kniebeugentest, sensorische Beeinträchtigungen, tiefe Sehnenreflexe und anhand des Gesamtwerts der Neuropathie-Einschränkungsskala (ONLS). Behandlungsdaten vor und nach dem Test werden in einem vorgefertigten Fallaufzeichnungsformular aufgezeichnet. Um festzustellen, ob irgendein Unterschied zwischen den Werten vor und nach der Behandlung statistisch signifikant war oder nicht, wird entweder der Friedman-Test oder der Cochran-Q-Test verwendet. Die Analyse wird mit SPSS Windows Version 23 durchgeführt und die statistische Signifikanz wird als P<0,05 definiert und das Konfidenzintervall wird auf 95 % festgelegt. Unser Studienergebnis wird wahrscheinlich die Gesundheitsfachkräfte dieser Region für dieses vernachlässigte Gesundheitsproblem sensibilisieren, indem das Bewusstsein für das klinische Spektrum der peripheren Neuropathie im Zusammenhang mit Thiaminmangel erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese selbstkontrollierte klinische Studie wird von Juli 2018 bis Juni 2019 in der Abteilung für Neurologie und der Abteilung für Medizin des Chittagong Medical College Hospital (CMCH) durchgeführt. Basierend auf den Einschlusskriterien werden insgesamt 55 Patienten mit möglicher Beriberi eingeschlossen. Patienten mit isolierter kardialer/nasser Beriberi und mit anderen bekannten Ursachen peripherer Neuropathie, wie z. INH, Ethambutol, Phenytoin, Metronidazol, Dapson usw.) und Toxin-Exposition (As, Organo-Phosphat-Verbindung, Pb, Hg außer Alkohol) wurden von der Studie ausgeschlossen.

Funktionierende Definitionen:

Risikofaktoren: Unausgewogene Ernährung (Diät arm an Thiamin/reich an Kohlenhydraten oder Anti-Thiamin-Faktoren), Unterernährung, Alkoholismus, Magen-Darm-Chirurgie, chronischer Durchfall, chronisches Erbrechen, Schwangerschaft oder kürzliche Entbindung in der Anamnese, chronisch, Anwendung von Diuretika, Nierendialyse , totale parenterale Ernährung.

Mögliche/vermutete neuritische (trockene) Beriberi: Risikofaktoren + mindestens 2 der folgenden Anzeichen:

  1. Muskelschwäche der oberen und/oder unteren Extremität (weniger als Grad 5 Kraft auf der MRC-Skala)
  2. Positive sensorische Symptome (Brennen, Kribbeln oder Schmerzen)
  3. Objektives sensorisches Defizit (Schmerz-, Berührungs-, Lage-, Vibrationssinn)
  4. Fehlende oder reduzierte tiefe Sehnenreflexe
  5. Positiver Squat-Test (kann nach dem Hocken ohne Hilfe nicht aufstehen)
  6. Beinschwellung Wahrscheinlich neuritische (trockene) Beriberi: Die oben genannten Symptome erholten sich nach der Thiaminbehandlung.

Datenerhebungsverfahren: Nach der Auswahl der Probanden werden eine detaillierte Anamnese, klinische Untersuchung und alle anderen Informationen zu soziodemografischen und klinischen Faktoren neuritischer Beriberi in einem vorgeschriebenen Fallaufzeichnungsformular erfasst. Relevante Untersuchungen (CBC, Peripheral Blood Flim (PBF), Serumkreatinin, Serumelektrolyte, Leberfunktionstest, Fasten & 2 Stunden nach dem Frühstück Zucker. HbA1C, TSH, Vitamin B12 im Serum, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, EKG, Echokardiographie, Liquoruntersuchung, Nervenleitungsuntersuchung werden durchgeführt, um Differenzialdiagnosen auszuschließen. Dann Therapieversuch von Inj. Thiamin wird in der 1. Woche i.v. (200 mg i.v. täglich) dann oral verabreicht (Tab. Thiamin 100 mg bd) für 11 Wochen. Die Patienten werden nach 1, 6 und 12 Wochen nachuntersucht, um das Ansprechen auf der Grundlage einiger klinischer Parameter und des Gesamtwerts der Neuropathie-Einschränkungsskala (ONLS) zu sehen.

Statistische Analyse: Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich angegeben. Qualitative oder kategoriale Daten werden als Häufigkeiten und Anteile beschrieben. Die Intention-to-treat-Analyse (ITT)-Analyse wird verwendet, um die statistische Signifikanz zu bestimmen. Fehlende Werte werden zu diesem Zweck durch die Reihenmittel ersetzt. Um zu bestimmen, ob irgendein Unterschied zwischen Vorbehandlungs- und Nachbehandlungswerten statistisch signifikant ist oder nicht, wird entweder der Friedman-Test oder der Cochran-Q-Test verwendet. Der frühere Test vergleicht die quantitativen Variablen und nicht dichotomen qualitativen Variablen und der spätere Test vergleicht die dichotomen qualitativen/kategorialen Variablen. Die statistische Signifikanz wird als P < 0,05 definiert und das Konfidenzintervall wird auf 95 % festgelegt.

Untersuchte Variablen:

Primäre Ergebnisvariable: Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des ONLS-Scores (Overall Neuropathy Limitation Scale) vor und nach der Behandlung gemessen.

Sekundäre Zielvariablen: Vergleich und Bewertung klinischer Merkmale bei Vorstellung und nach Behandlung: Beinschwellung, Muskelkrämpfe, Muskelkraft (MRC-Einstufung), tiefe Sehnenreflexe, sensorische Beeinträchtigungen (Kribbeln/Brennen/Schmerz/Berührung/Position/Vibration), Kniebeuge prüfen.

Diese Studie wurde vom Ethical Review Committee des Chittagong Medical College genehmigt und schriftlich informiert von allen Teilnehmern übernommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Chittagong, Bangladesch, 4203
        • Chittagong Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jede Person, die mit Verdacht auf Thiaminmangel im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie / möglicher Trocken-Beriberi in das CMCH aufgenommen wurde:

    Risikofaktoren + mindestens 2 der folgenden Anzeichen:

    Zu den Risikofaktoren gehören unausgewogene Ernährung (Diät arm an Thiamin/reich an Kohlenhydraten oder Anti-Thiamin-Faktoren), Unterernährung, Alkoholismus, Magen-Darm-Operationen, chronischer Durchfall, chronisches Erbrechen, Schwangerschaft oder Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten Entbindung, chronisch. Verwendung von Diuretika, Nierendialyse, vollständige parenterale Ernährung.

    1. Muskelschwäche der oberen und/oder unteren Extremität (weniger als Grad 5 Kraft auf der MRC-Skala)
    2. Positive sensorische Symptome (Brennen, Kribbeln oder Schmerzen)
    3. Objektives sensorisches Defizit (Schmerz-, Berührungs-, Lage-, Vibrationssinn)
    4. Fehlende oder reduzierte tiefe Sehnenreflexe
    5. Positiver Squat-Test (kann nach dem Hocken ohne Hilfe nicht aufstehen)
    6. Beinschwellung
  2. Alter 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit isolierter kardialer/feuchter Beriberi.
  2. Patienten mit bekannten Ursachen einer peripheren Neuropathie, wie z. Isoniazid, Ethambutol, Phenytoin, Metronidazol, Dapson usw.) Toxin (As, Organophosphatverbindung (OPC), Pb, Hg außer Alkohol) usw.
  3. Patienten verweigern die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig

Es handelt sich um eine quasi experimentelle Studie, bei der eine einzelne Gruppe verwendet wird (selbstkontrollierte klinische Studie).

Die klinischen Merkmale wurden vor und nach der Intervention verglichen
Nahrungsergänzungsmittel: Thiamin
Injektion Thiamin 200 mg täglich intravenös für 1 Woche, gefolgt von einer Tablette Thiamin 100 mg 2-mal täglich für die restlichen 11 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts der Neuropathie-Limitierungsskala (ONLS).
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
es ist ein Score, der den funktionellen Status von Patienten mit peripherer Neuropathie misst. Die niedrigste Punktzahl ist 0 (keine Behinderung) und die höchste Punktzahl 12 (höchste Behinderung)
vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beinschwellung
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
es kann leicht sein (das Lochfraß verschwindet sofort nach dem Entfernen des Fingerdrucks), mäßig (es dauert weniger als 30 Sekunden, um nach Druck auszuüben), schwer (es dauert mehr als 30 Sekunden, um nach dem Druck zu verschwinden)
vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Der Score des Medical Research Council (MRC) wird verwendet, der höchste Score ist 5 (normale Kraft) und der niedrigste Score 0 (keine Muskelkraft).
vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Veränderung der Muskelkrämpfe
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung der Schwere von Muskelkrämpfen verwendet. kein Krampf = 0, leichter Krampf = 1 bis 3, mäßiger Krampf = 4 bis 6, schwerer Krampf = 7 bis 10.
vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Veränderung der tiefen Sehnenreflexe
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
tiefe Sehnenreflexe können normal, vermindert oder fehlend sein.
vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Änderung im Squat-Test
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Der Squat-Test kann positiv (Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Aufstehen aus der sitzenden Position) oder negativ (keine Schwierigkeiten) sein.
vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Veränderung des Schmerzempfindens
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet. kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1 bis 3, mäßiger Schmerz = 4 bis 6, starker Schmerz = 7 bis 10.
vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Änderung der Positionsempfindung
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
es kann normal, vermindert oder fehlend sein.
vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Veränderung der Vibrationsempfindung
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
es kann normal, vermindert oder fehlend sein.
vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
Änderung der Berührungsempfindung
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung
es kann normal, vermindert oder fehlend sein.
vor der Behandlung mit Thiamin (Basislinie) und nach 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chittagong Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayema Masrura, MD,MBBS, Thesis Student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 472

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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