Tiamin hos pasienter med klinisk mistanke om tørr beriberi
Effekten av tiamin hos pasienter med klinisk mistanke om tørr beriberi: en åpen merket sykehusbasestudie i Bangladesh
Sammendrag Bakgrunn: Tiaminmangelrelaterte lidelser rapporteres i økende grad i land der polert ris er hovedbestanddelene i kostholdet og kostholdet ikke er balansert i innhold av kalorier, proteiner og mikronæringsstoffer. Tiaminmangel ofte assosiert med en sensorisk-motorisk nevropati (tørr beriberi) uten Wernickes encefalopati og hjertedysfunksjon.
Mål: Målet med vår studie vil være å evaluere effekten av tiamin hos pasienter med klinisk mistenkt tørr beriberi.
Metoder: Denne studien vil være en prospektiv, åpen merket, selvkontrollert klinisk studie (kvasi-eksperimentell studie) utført i nevrologi- og medisinavdelingen ved Chittagong Medical College Hospital fra juli 2018 til juni 2019. Femtifem (55) pasienter med mistenkt tørr beriberi vil bli rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Alle pasienter vil få 200 mg IV tiaminhydroklorid per dag i 1 uke, deretter oral Tab. Tiamin 100 mg to ganger daglig i de resterende 11 ukene. De vil bli evaluert klinisk før behandling og fulgt opp ved slutten av 1 uke, 6 uker og 12 uker etter behandling. Vurdering vil bli gjort av noen kliniske parametere som hevelse i bena, muskelkramper, muskelkraft, knebøytest, sensoriske svekkelser, dype senereflekser og overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS) Score. Behandlingsdata før og etter test vil bli registrert i et forhåndsutformet saksjournalskjema. For å bestemme om forskjellen mellom verdier for forbehandling og etterbehandling var statistisk signifikante eller ikke, vil enten Friedmans test eller Cochrans Q-test bli brukt. Analyse vil bli utført med SPSS windows versjon 23 og statistisk signifikans vil bli definert som P<0,05 og konfidensintervall settes til 95 % nivå. Resultatet av studien vår vil sannsynligvis gjøre helsepersonell i denne regionen sensibilisert om dette forsømte helseproblemet ved å øke bevisstheten om det kliniske spekteret av tiaminmangelrelatert perifer nevropati.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne selvkontrollerte kliniske studien vil bli utført i avdelingen for nevrologi og avdeling for medisin ved Chittagong Medical College Hospital (CMCH) i løpet av juli 2018 til juni 2019. Totalt vil 55 pasienter av mulig beriberi inkluderes basert på inklusjonskriterier. Pasienter med isolert hjerte/våt beriberi og med andre kjente årsaker til perifer nevropati som diabetiker, arvelig, demyeliniserende (GBS, CIDP), metabolsk (hepatisk/nyresvikt), historie med inntak av legemidler (f.eks. INH, Ethambutol, Phenytoin, Metronidazol, Dapson etc.) og toksineksponering (As ,Organo-fosfatforbindelse, Pb ,Hg unntatt alkohol) ble ekskludert fra studien.
Operasjonelle definisjoner:
Risikofaktorer: Ubalansert kosthold (diett fattig på tiamin/rik på karbohydrater eller anti-tiaminfaktorer), underernæring, alkoholisme, gastrointestinale kirurgi, kronisk diaré, kronisk oppkast, graviditet eller nylig fødsel, kronisk bruk av vanndrivende midler, nyredialyse , total parenteral ernæring.
Mulig/mistenkt nevritisk (tørr) beriberi: Risikofaktorer + minst 2 av følgende tegn:
- Muskelsvakhet i øvre og eller nedre ekstremiteter (mindre enn grad 5 styrke i MRC-skalaen)
- Positive sensoriske symptomer (brenning, prikking eller smerte)
- Objektiv sensorisk underskudd (smerte, berøring, posisjon, vibrasjonssans)
- Fraværende eller reduserte dype senereflekser
- Positiv knebøy test (kan ikke reise seg etter å ha satt på huk uten hjelp)
- Hevelse i ben Sannsynlig nevritisk (tørr) beriberi: Oversymptomer gjenvunnet etter tiaminbehandling.
Datainnsamlingsprosedyre: Etter valg av emner, detaljert anamnese, klinisk undersøkelse og all annen informasjon om sosiodemografiske og kliniske faktorer ved nevritiske beriberi vil bli tatt i et foreskrevet journalskjema. Relevante undersøkelser (CBC, Peripheral Blood Flim (PBF), serumkreatinin, serumelektrolytter, leverfunksjonstest, faste og 2 timer etter frokostsukker. HbA1C, TSH, serum Vitamin B12, røntgen thorax, EKG, ekkokardiografi, CSF-studie, nerveledningsstudie vil bli utført for å utelukke differensialdiagnoser. Deretter terapeutisk utprøving av Inj. Tiamin vil bli gitt IV i 1. uke (200 mg IV daglig), deretter oralt (tab. Tiamin 100 mg bd) i 11 uker. Pasienter vil bli fulgt opp etter 1, 6 og 12 uker for å se responsen på grunnlag av noen kliniske parametere og Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS) score.
Statistisk analyse: Kontinuerlige data vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD eller median og interkvartilt område. Kvalitative eller kategoriske data vil bli beskrevet som frekvenser og proporsjoner. Intention to treat analyse (ITT) analyse vil bli brukt for å bestemme den statistiske signifikansen. Manglende verdier vil bli erstattet av seriemidlene for dette formålet. For å avgjøre om noen av forskjellene mellom verdier for forbehandling og etterbehandling er statistisk signifikante eller ikke, vil enten Friedmans test eller Cochrans Q-test brukes. Tidligere test sammenligner de kvantitative variablene og ikke-dikotome kvalitative variabler og den senere testen sammenligner de dikotomiske kvalitative/kategoriske variablene. Statistisk signifikans vil bli definert som P < 0,05 og konfidensintervallet settes til 95 % nivå.
Variabler som studeres:
Primær utfallsvariabel: Behandlingsrespons vil bli målt ved total nevropatibegrensningsskala (ONLS) score før og etter behandling.
Sekundære utfallsvariabler: Sammenligning og vurdering av kliniske trekk ved presentasjon og etter behandling: hevelse i bena, muskelkramper, muskelkraft (MRC-gradering), dype senereflekser, sensoriske svekkelser (prikking/brenning/smerte/berøring/stilling/vibrasjon), knebøy test.
Denne studien har mottatt godkjenning fra Ethical Review Committee ved Chittagong Medical College og skriftlig informert concent.will tas fra alle deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver person innlagt på CMCH som en mistenkt tiaminmangel relatert perifer nevropati / mulig tørr-beriberi:
Risikofaktorer + minst 2 av følgende tegn:
Risikofaktorer inkluderer ubalansert kosthold (diett fattig på tiamin/rik på karbohydrater eller anti-tiaminfaktorer), underernæring, alkoholisme, gastrointestinal kirurgi, kronisk diaré, kronisk oppkast, graviditet eller nylig fødselshistorie, kronisk. bruk av diuretika, nyredialyse, total parenteral ernæring.
- Muskelsvakhet i øvre og eller nedre ekstremiteter (mindre enn grad 5 styrke i MRC-skalaen)
- Positive sensoriske symptomer (brenning, prikking eller smerte)
- Objektiv sensorisk underskudd (smerte, berøring, posisjon, vibrasjonssans)
- Fraværende eller reduserte dype senereflekser
- Positiv knebøy test (kan ikke reise seg etter å ha satt på huk uten hjelp)
- Hevelse i ben
- Alder 18 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med isolert hjerte/våt beriberi.
- Pasient med kjente årsaker til perifer nevropati som diabetiker, arvelig, demyeliniserende (GBS, CIDP), metabolske (hepatisk/nyresvikt), legemidler (f.eks. Isoniazid, Ethambutol, Phenytoin, Metronidazol, Dapson etc.) Toxin (As ,Organo-fosfatforbindelse (OPC), Pb ,Hg unntatt alkohol) etc.
- Pasienter nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkelt arm
det er en kvasi-eksperimentell studie der en enkelt gruppe brukes (selvkontrollert klinisk studie). kliniske trekk ble sammenlignet før i og etter intervensjon |
Injeksjon Tiamin 200 mg daglig intravenøst i 1 uke etterfulgt av Tablett Tiamin 100 mg to ganger daglig i de resterende 11 ukene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i total nevropatibegrensningsskala (ONLS) poengsum
Tidsramme: før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
det er poengsum som måler funksjonsstatus til pasienter med perifer nevropati.
laveste poengsum er 0 (ingen funksjonshemming) og høyeste poengsum 12 (mest funksjonshemming)
|
før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i hevelse i bena
Tidsramme: før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
den kan være mild (pitting forsvinner umiddelbart etter fjerning av fingertrykket), moderat (trenger mindre enn 30 sekunder for å forsvinne etter å ha gitt press), alvorlig (som krever mer enn 30 sekunder for å forsvinne etter å ha gitt press)
|
før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
|
endring i muskelkraft
Tidsramme: før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
Medical Research Council (MRC) poengsum er brukt, høyeste poengsum 5 (normal kraft) og laveste poengsum 0 (ingen muskelkraft)
|
før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
|
endring i muskelkramper
Tidsramme: før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av muskelkramper.
ingen krampe=0, mild kramper=1 til 3, moderat kramper= 4 til 6, alvorlig kramper =7 til 10.
|
før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
|
endring i dype senereflekser
Tidsramme: før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
dype senereflekser kan være Normale, reduserte eller fraværende.
|
før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
|
endring i knebøytest
Tidsramme: før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
knebøytest kan være positiv (manglende evne eller problemer med å reise seg fra sittende) eller negativ (ingen problemer)
|
før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
|
endring i smertefølelse
Tidsramme: før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte.
ingen smerte=0, mild smerte= 1 til 3, moderat smerte= 4 til 6, sterke smerter= 7 til 10.
|
før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
|
endring i posisjonsfølelse
Tidsramme: før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
den kan være Normal, redusert eller fraværende.
|
før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
|
endring i vibrasjonsfølelse
Tidsramme: før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
den kan være Normal, redusert eller fraværende.
|
før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
|
endring i berøringsfølelse
Tidsramme: før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
den kan være Normal, redusert eller fraværende.
|
før behandling med tiamin (baseline ) og etter 1 uke, 6 uker, 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayema Masrura, MD,MBBS, Thesis Student
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 472
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .