Тиамин у пациентов с клинически подозреваемым сухим бери-бери
Эффективность тиамина у пациентов с клинически подозреваемым сухим бери-бери: открытое клиническое исследование в Бангладеш
Резюме Предыстория: Заболевания, связанные с дефицитом тиамина, все чаще регистрируются в странах, где шлифованный рис является основным компонентом рациона, а рацион не сбалансирован по содержанию калорий, белков и микронутриентов. Дефицит тиамина часто связан с сенсорно-моторной невропатией (сухой бери-бери) без энцефалопатии Вернике и сердечной дисфункции.
Цели: Целью нашего исследования будет оценка эффективности тиамина у пациентов с клинически подозреваемым сухим авитаминозом.
Методы: это исследование будет проспективным, открытым, самоконтролируемым клиническим испытанием (квазиэкспериментальное исследование), проводимым в отделении неврологии и медицины больницы Читтагонгского медицинского колледжа с июля 2018 года по июнь 2019 года. Пятьдесят пять (55) пациентов с подозрением на сухой бери-бери будут набраны в соответствии с критериями включения и исключения. Всем пациентам будут назначать 200 мг тиамина гидрохлорида внутривенно в день в течение 1 недели, затем таблетку перорально. Тиамин 100 мг два раза в день в течение оставшихся 11 недель. Они будут оцениваться клинически до лечения и наблюдаться в конце 1 недели, 6 недель и 12 недель после лечения. Оценка будет проводиться по некоторым клиническим параметрам, таким как отек ног, мышечные спазмы, мышечная сила, тест на приседания, сенсорные нарушения, глубокие сухожильные рефлексы и по шкале общих ограничений нейропатии (ONLS). Данные о лечении до и после теста будут записаны в предварительно разработанную форму записи случая. Чтобы определить, была ли какая-либо разница между значениями до лечения и после лечения статистически значимой или нет, будет использоваться критерий Фридмана или Q-критерий Кокрана. Анализ будет выполнен с помощью SPSS Windows версии 23, статистическая значимость будет определена как P<0,05, а доверительный интервал будет установлен на уровне 95%. Результаты нашего исследования, вероятно, привлекут внимание медицинских работников этого региона к этой забытой проблеме здоровья за счет повышения осведомленности о клиническом спектре периферической нейропатии, связанной с дефицитом тиамина.
Обзор исследования
Подробное описание
Это самоконтролируемое клиническое исследование будет проводиться в отделении неврологии и отделении медицины больницы Читтагонгского медицинского колледжа (CMCH) в период с июля 2018 года по июнь 2019 года. В общей сложности 55 пациентов с возможным авитаминозом будут включены на основании критериев включения. Пациенты с изолированной кардиальной/влажной авитаминозом и с другими известными причинами периферической невропатии, такими как диабетическая, наследственная, демиелинизирующая (СГБ, ХВДП), метаболическая (печеночная/почечная недостаточность), прием лекарственных препаратов в анамнезе (например, INH, этамбутол, фенитоин, метронидазол, дапсон и др.) и воздействие токсинов (As, фосфорорганические соединения, Pb, Hg, кроме алкоголя) были исключены из исследования.
Операционные определения:
Факторы риска: несбалансированное питание (диета, бедная тиамином/богатая углеводами или антитиаминовыми факторами), недоедание, алкоголизм, операции на желудочно-кишечном тракте, хроническая диарея, хроническая рвота, беременность или недавние роды в анамнезе, хронические заболевания, прием диуретиков, почечный диализ. , полное парентеральное питание.
Возможный/подозрение на невритическую (сухую) бери-бери: Факторы риска + как минимум 2 из следующих признаков:
- Мышечная слабость верхней и/или нижней конечности (мощность менее 5 степени по шкале MRC)
- Положительные сенсорные симптомы (жжение, покалывание или боль)
- Объективный сенсорный дефицит (боль, прикосновение, положение, вибрация)
- Отсутствие или снижение глубоких сухожильных рефлексов
- Положительный тест на приседания (не может подняться после приседания без посторонней помощи)
- Отек ног Вероятный неврит (сухой) бери-бери: Вышеупомянутые симптомы исчезли после лечения тиамином.
Процедура сбора данных: После выбора субъектов подробный анамнез, клиническое обследование и вся другая информация, касающаяся социально-демографических и клинических факторов невритического бери-бери, будет внесена в установленную форму истории болезни. Соответствующие исследования (CBC, Flim периферической крови (PBF), креатинин сыворотки, электролиты сыворотки, тест функции печени, натощак и сахар через 2 часа после завтрака. HbA1C, ТТГ, сывороточный витамин B12, рентгенография грудной клетки, ЭКГ, эхокардиография, исследование спинномозговой жидкости, исследование нервной проводимости будут проводиться для исключения дифференциальных диагнозов. Затем терапевтическая проба Inj. Тиамин будет вводиться внутривенно в течение 1-й недели (200 мг внутривенно ежедневно), затем перорально (табл. Тиамин 100 мг 2 раза в день) в течение 11 недель. Пациентов будут наблюдать через 1, 6 и 12 недель, чтобы увидеть ответ на основе некоторых клинических параметров и общей шкалы ограничений нейропатии (ONLS).
Статистический анализ. Непрерывные данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана и межквартильный диапазон. Качественные или категориальные данные будут описаны как частоты и пропорции. Анализ намерения лечить (ITT) будет использоваться для определения статистической значимости. Отсутствующие значения будут заменены серией средств для этой цели. Чтобы определить, является ли какое-либо различие между значениями до и после лечения статистически значимым или нет, будет использоваться критерий Фридмана или Q-критерий Кокрана. Первый тест сравнивает количественные переменные и недихотомические качественные переменные, а более поздний тест сравнивает дихотомические качественные/категориальные переменные. Статистическая значимость будет определена как P <0,05, а доверительный интервал будет установлен на уровне 95%.
Исследуемые переменные:
Первичная переменная результата: ответ на лечение будет измеряться по общей шкале ограничения нейропатии (ONLS) до и после лечения.
Вторичные исходы: сравнение и оценка клинических признаков в начале и после лечения: отек ног, мышечные спазмы, мышечная сила (по шкале MRC), глубокие сухожильные рефлексы, нарушения чувствительности (покалывание/жжение/боль/прикосновение/положение/вибрация), приседания. тест.
Это исследование получило одобрение Комитета по этике Медицинского колледжа Читтагонга и письменное информированное согласие. брать со всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chittagong, Бангладеш, 4203
- Chittagong Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Любой человек, поступивший в CMCH с подозрением на периферическую невропатию, связанную с дефицитом тиамина / возможный сухой бери-бери:
Факторы риска + минимум 2 из следующих признаков:
Факторы риска включают несбалансированное питание (диета, бедная тиамином/богатая углеводами или антитиаминовыми факторами), недоедание, алкоголизм, операции на желудочно-кишечном тракте, хроническая диарея, хроническая рвота, беременность или недавние роды в анамнезе, хронические заболевания. применение диуретиков, почечный диализ, полное парентеральное питание.
- Мышечная слабость верхней и/или нижней конечности (мощность менее 5 степени по шкале MRC)
- Положительные сенсорные симптомы (жжение, покалывание или боль)
- Объективный сенсорный дефицит (боль, прикосновение, положение, вибрация)
- Отсутствие или снижение глубоких сухожильных рефлексов
- Положительный тест на приседания (не может подняться после приседания без посторонней помощи)
- Отек ног
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты с изолированным сердечным/влажным авитаминозом.
- Пациенты с известными причинами периферической невропатии, такими как диабетическая, наследственная, демиелинизирующая (СГБ, ХВДП), метаболическая (печеночная/почечная недостаточность), лекарственные препараты (например, Изониазид, этамбутол, фенитоин, метронидазол, дапсон и т. д.) Токсин (As, фосфорорганическое соединение (OPC), Pb, Hg, кроме спирта) и т. д.
- Пациенты отказываются от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука
это квазиэкспериментальное исследование, в котором используется одна группа (самоконтролируемое клиническое исследование). клинические признаки сравнивали до и после вмешательства |
Инъекции тиамина 200 мг ежедневно внутривенно в течение 1 недели, затем таблетки тиамина 100 мг 2 раза в день в течение оставшихся 11 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общей шкалы ограничения нейропатии (ONLS)
Временное ограничение: до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
это балльная оценка функционального состояния пациентов с периферической невропатией.
самый низкий балл - 0 (нет инвалидности), а самый высокий балл - 12 (наибольшая инвалидность)
|
до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение отечности ног
Временное ограничение: до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
она может быть легкой (питтинг исчезает сразу после снятия давления пальцем), умеренной (требуется менее 30 секунд, чтобы исчезнуть после нажатия), тяжелой (требуется более 30 секунд, чтобы исчезнуть после нажатия)
|
до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
|
изменение мышечной силы
Временное ограничение: до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
Используется оценка Совета медицинских исследований (MRC), наивысшая оценка 5 (нормальная сила) и самая низкая оценка 0 (отсутствие мышечной силы).
|
до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
|
изменение мышечных спазмов
Временное ограничение: до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки тяжести мышечных спазмов.
отсутствие судорог = 0, легкая судорога = от 1 до 3, умеренная судорога = от 4 до 6, сильная судорога = от 7 до 10.
|
до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
|
изменение глубоких сухожильных рефлексов
Временное ограничение: до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
глубокие сухожильные рефлексы могут быть нормальными, сниженными или отсутствовать.
|
до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
|
изменение теста на приседания
Временное ограничение: до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
тест на приседания может быть положительным (неспособность или трудности в подъеме из положения сидя) или отрицательным (нет затруднений).
|
до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
|
изменение болевых ощущений
Временное ограничение: до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
Для оценки тяжести боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
отсутствие боли = 0, легкая боль = от 1 до 3, умеренная боль = от 4 до 6, сильная боль = от 7 до 10.
|
до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
|
изменение ощущения положения
Временное ограничение: до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
она может быть нормальной, уменьшенной или отсутствовать.
|
до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
|
изменение ощущения вибрации
Временное ограничение: до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
она может быть нормальной, уменьшенной или отсутствовать.
|
до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
|
изменение тактильных ощущений
Временное ограничение: до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
она может быть нормальной, уменьшенной или отсутствовать.
|
до лечения тиамином (исходный уровень) и через 1 неделю, 6 недель, 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nayema Masrura, MD,MBBS, Thesis Student
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 472
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .