Tiamina in pazienti con sospetto clinico di beriberi secco
Efficacia della tiamina nei pazienti con sospetto clinico di beri-beri secco: uno studio in aperto sulle basi ospedaliere in Bangladesh
Contesto astratto: i disturbi correlati alla carenza di tiamina sono sempre più segnalati nei paesi in cui il riso raffinato è il principale costituente della dieta e la dieta non è bilanciata nel contenuto calorico, proteico e di micronutrienti. Carenza di tiamina spesso associata a una neuropatia sensitivo-motoria (beri-beri secco) senza encefalopatia di Wernicke e disfunzione cardiaca.
Obiettivi: L'obiettivo del nostro studio sarà quello di valutare l'efficacia della tiamina in pazienti con beriberi secco sospettato clinicamente.
Metodi: Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, in aperto, autocontrollato (studio quasi sperimentale) condotto nel reparto di neurologia e medicina del Chittagong Medical College Hospital da luglio 2018 a giugno 2019. Saranno reclutati cinquantacinque (55) pazienti con sospetto beriberi secco secondo i criteri di inclusione ed esclusione. A tutti i pazienti verranno somministrati 200 mg di tiamina cloridrato EV al giorno per 1 settimana, quindi orale Tab. Tiamina 100 mg due volte al giorno per le restanti 11 settimane. Saranno valutati clinicamente prima del trattamento e seguiti alla fine di 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane dopo il trattamento. La valutazione verrà effettuata in base ad alcuni parametri clinici come gonfiore delle gambe, crampi muscolari, potenza muscolare, test dello squat, menomazioni sensoriali, riflessi tendinei profondi e punteggio ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale). I dati del trattamento pre e post test saranno registrati in un modulo di registrazione del caso pre-progettato. Per determinare se una o qualsiasi differenza tra i valori pretrattamento e post trattamento fosse statisticamente significativa o meno, verrà utilizzato il test di Friedman o il test Q di Cochran. L'analisi sarà eseguita con SPSS windows versione 23 e la significatività statistica sarà definita come P<0.05 e l'intervallo di confidenza sarà fissato al livello del 95%. È probabile che il risultato del nostro studio sensibilizzi gli operatori sanitari di questa regione su questo problema di salute trascurato aumentando la consapevolezza dello spettro clinico della neuropatia periferica correlata alla carenza di tiamina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica autocontrollata sarà condotta presso il Dipartimento di Neurologia e il Dipartimento di Medicina del Chittagong Medical College Hospital (CMCH) da luglio 2018 a giugno 2019. Verranno inclusi un totale di 55 pazienti di possibile beri-beri in base ai criteri di inclusione. Pazienti con beriberi cardiaco/umido isolato e con altre cause note di neuropatia periferica come diabetica, ereditaria, demielinizzante (GBS, CIDP), metabolica (insufficienza epatica/renale), anamnesi di assunzione di farmaci (ad es. INH, etambutolo, fenitoina, metronidazolo, dapsone ecc.) e l'esposizione alle tossine (As, composto organofosfato, Pb, Hg eccetto alcol) sono state escluse dallo studio.
Definizioni operative:
Fattori di rischio: dieta squilibrata (dieta povera di tiamina/ricca di carboidrati o fattori antitiamina), malnutrizione, alcolismo, chirurgia gastrointestinale, diarrea cronica, vomito cronico, gravidanza o anamnesi di parto recente, cronico, uso di diuretici, dialisi renale , nutrizione parenterale totale.
Possibile/sospetto beriberi neuritico (secco): Fattori di rischio + almeno 2 dei seguenti segni:
- Debolezza muscolare dell'arto superiore e/o inferiore (potenza inferiore al grado 5 nella scala MRC)
- Sintomi sensoriali positivi (bruciore, formicolio o dolore)
- Deficit sensoriale oggettivo (dolore, tatto, posizione, senso di vibrazione)
- Riflessi tendinei profondi assenti o ridotti
- Squat test positivo (impossibilità di alzarsi dopo essersi accovacciati senza aiuto)
- Gonfiore alle gambe Probabile beri-beri neuritico (secco): i sintomi di cui sopra si sono ripresi dopo il trattamento con tiamina.
Procedura di raccolta dei dati: dopo la selezione dei soggetti, la storia dettagliata, l'esame clinico e tutte le altre informazioni relative ai fattori sociodemografici e clinici del beriberi neuritico saranno raccolte in un modulo di registrazione del caso prescritto. Indagini pertinenti (CBC, Peripheral Blood Flim (PBF), creatinina sierica, elettroliti sierici, test di funzionalità epatica, digiuno e zucchero 2 ore dopo la colazione. Verranno eseguiti HbA1C, TSH, vitamina B12 sierica, radiografia del torace, ECG, ecocardiografia, studio del liquido cerebrospinale, studio della conduzione nervosa per escludere diagnosi differenziali. Poi processo terapeutico di Inj. La tiamina verrà somministrata EV per la prima settimana (200 mg EV al giorno) poi per via orale (tab. Tiamina 100 mg bd) per 11 settimane. I pazienti saranno seguiti dopo 1, 6 e 12 settimane per vedere la risposta sulla base di alcuni parametri clinici e del punteggio ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale).
Analisi statistica: i dati continui saranno riportati come media ± SD o mediana e intervallo interquartile. I dati qualitativi o categorici saranno descritti come frequenze e proporzioni. L'analisi dell'intenzione di trattare (ITT) verrà utilizzata per determinare la significatività statistica. I valori mancanti saranno sostituiti dalle medie della serie per questo scopo. Per determinare se una qualsiasi differenza tra i valori pretrattamento e post trattamento sia statisticamente significativa o meno, verrà utilizzato il test di Friedman o il test Q di Cochran. Il test precedente confronta le variabili quantitative e le variabili qualitative non dicotomiche e il test successivo confronta le variabili qualitative/categoriche dicotomiche. La significatività statistica sarà definita come P <0.05 e l'intervallo di confidenza sarà fissato al livello del 95%.
Variabili in studio:
Variabile di esito primario: la risposta al trattamento sarà misurata dal punteggio ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale) prima e dopo il trattamento.
Variabili secondarie di esito: confronto e valutazione delle caratteristiche cliniche alla presentazione e dopo il trattamento: gonfiore delle gambe, crampi muscolari, potenza muscolare (classificazione MRC), riflessi tendinei profondi, menomazioni sensoriali (formicolio/bruciore/dolore/tocco/posizione/vibrazione), squat test.
Questo studio ha ricevuto l'approvazione dall'Ethical Review Committee del Chittagong Medical College e ha scritto concent.will informato essere preso da tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi persona ricoverata al CMCH per sospetta neuropatia periferica correlata a carenza di tiamina/possibile beri-beri secco:
Fattori di rischio + almeno 2 dei seguenti segni:
I fattori di rischio includono dieta squilibrata (dieta povera di tiamina/ricca di carboidrati o fattori antitiamina), malnutrizione, alcolismo, chirurgia gastrointestinale, diarrea cronica, vomito cronico, gravidanza o anamnesi di parto recente, cronico. uso di diuretici, dialisi renale, nutrizione parenterale totale.
- Debolezza muscolare dell'arto superiore e/o inferiore (potenza inferiore al grado 5 nella scala MRC)
- Sintomi sensoriali positivi (bruciore, formicolio o dolore)
- Deficit sensoriale oggettivo (dolore, tatto, posizione, senso di vibrazione)
- Riflessi tendinei profondi assenti o ridotti
- Squat test positivo (impossibilità di alzarsi dopo essersi accovacciati senza aiuto)
- Gonfiore alle gambe
- Età 18 anni e oltre.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con beriberi cardiaco/umido isolato.
- Paziente con cause note di neuropatia periferica come diabetica, ereditaria, demielinizzante (GBS, CIDP), metabolica (insufficienza epatica/renale), farmaci (ad es. Isoniazide, etambutolo, fenitoina, metronidazolo, dapsone ecc.) Tossina (As, composto organofosfato (OPC), Pb, Hg eccetto alcol) ecc.
- I pazienti si rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: braccio singolo
è uno studio quasi sperimentale in cui viene utilizzato un singolo gruppo (studio clinico autocontrollato). le caratteristiche cliniche sono state confrontate prima e dopo l'intervento |
Iniezione di tiamina 200 mg al giorno per via endovenosa per 1 settimana seguita da compresse di tiamina 100 mg bid per le restanti 11 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nel punteggio ONLS (Overall Neuropathy Limitation Scale).
Lasso di tempo: prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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è il punteggio che misura lo stato funzionale dei pazienti con neuropatia periferica.
il punteggio più basso è 0 (nessuna disabilità) e il punteggio più alto 12 (maggior disabilità)
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prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel gonfiore delle gambe
Lasso di tempo: prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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può essere lieve (la vaiolatura scompare immediatamente dopo aver rimosso la pressione delle dita), moderata (che richiede meno di 30 secondi per scomparire dopo aver applicato la pressione), grave (che richiede più di 30 secondi per scomparire dopo aver applicato la pressione)
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prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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variazione della potenza muscolare
Lasso di tempo: prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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Viene utilizzato il punteggio del Medical Research Council (MRC), punteggio più alto 5 (potenza normale) e punteggio più basso 0 (nessuna potenza muscolare)
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prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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cambiamento nei crampi muscolari
Lasso di tempo: prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare la gravità dei crampi muscolari.
nessun crampo=0, lieve crampo=da 1 a 3, moderato= da 4 a 6, forte crampo= da 7 a 10.
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prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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alterazione dei riflessi tendinei profondi
Lasso di tempo: prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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i riflessi tendinei profondi possono essere normali, diminuiti o assenti.
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prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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cambiamento nello squat test
Lasso di tempo: prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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lo squat test può essere positivo (incapacità o difficoltà ad alzarsi dalla posizione seduta) o negativo (nessuna difficoltà)
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prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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cambiamento nella sensazione di dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore.
nessun dolore=0, dolore lieve= da 1 a 3, dolore moderato= da 4 a 6, dolore intenso= da 7 a 10.
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prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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cambiamento nella sensazione di posizione
Lasso di tempo: prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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può essere Normale, diminuito o assente.
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prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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cambiamento nella sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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può essere Normale, diminuito o assente.
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prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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cambiamento nella sensazione tattile
Lasso di tempo: prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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può essere Normale, diminuito o assente.
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prima del trattamento con tiamina (basale) e dopo 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nayema Masrura, MD,MBBS, Thesis Student
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 472
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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