新型コロナウイルス感染症の予後、病態メカニズム、治療戦略のための臨床的、分子的、機能的バイオマーカー
PROVID-PROGRESS - 新型コロナウイルス感染症の予後、病態メカニズム、治療戦略のための臨床的、分子的、機能的バイオマーカー
共同プロジェクト PROVID の目的は、新型コロナウイルス感染症患者の転帰予測の改善、臨床管理の改善、新しい治療法の開発に貢献することです。 この目的を達成するために、研究者らは新型コロナウイルス感染症患者の経過に関する詳細なデータを収集し、分子レベルで患者の特徴を深く解明する予定だ。 研究者らは、転帰を改善する可能性のある化合物を特定することも目指している。
PROVID-PROGRESS研究は、成人の新型コロナウイルス感染症患者を対象としたゲノム、トランスクリプトーム、プロテオミクス分析のための材料検証を伴う前向き、縦断的、多施設観察研究（症例コホート研究）として実施されている。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) では、重度の肺損傷が相対的な健康状態と関連している可能性があります。 病気の経過中（数日）、突然の肺不全が発生することがあります。 肺は挿管後、最初は比較的高いコンプライアンスを示しますが、肺機能は急速に悪化し、ほとんどの患者で重度の ARDS になります。 挿管後、患者は比較的長期間 (平均 17 日間) にわたって人工呼吸器を必要とします。
新型コロナウイルス感染症とその合併症の臨床管理を改善するには、新型コロナウイルス感染症の進行の臨床予測因子（スコアなど）および分子予測因子（バイオマーカーなど）と、新しい治療標的が緊急に必要とされています。 高齢と併存疾患は、致死的な疾患進行の危険因子として特定されています。
研究に組み込まれた後、既往歴、臨床データ、検査データの包括的なベースライン文書が可能であれば同日に収集されます。 さらに、新型コロナウイルス感染症の重症度を評価するために必要なすべてのパラメータが収集されます（例: SOFA、PSI、C (U) RB-65、ATS マイナー基準)。 さらに、現在の知識によれば、新型コロナウイルス感染症の予後の評価に適している可能性があるデータが収集されます。 特に、既知の感染リスク（患者の生活環境、ライフスタイル、過去の病気、免疫能力）、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連する症状や検査の履歴、既存の薬、家族の感染リスク、民族などについて質問されます。 。
組み入れ日 (0 日目) および研究訪問 1 ～ 6 日目および 13 日目、または組み入れ後 6 日目または 13 日目より前に退院した場合には、定期的な臨床検査値、スコア関連データ、併用薬および微生物学的所見が検査されます。文書化されています。
患者が退院すると、彼の居場所に関する追加情報が収集されます。 患者が死亡した場合は、日付と死因が記録されます。
研究に組み込まれてから 28 日目、180 日目、および 360 日目に、患者の生活条件と生活の質 (EuroQol 健康アンケート EQ-5D-3L)、健康関連事象に特に注意を払って追跡調査が行われます。脳卒中や心臓発作などの生命状態に影響します。 フォローアップアンケートのために患者と連絡が取れない場合、対象となる研究センターは、親族、かかりつけ医、または必要に応じて住民登録局やその他の州からのデータから現在の連絡先の詳細や生存状況を確認しようと試みます。同意が与えられた場合に限り、登録されます。
研究訪問０、１〜３、６および１３日目に、それぞれ４つの血液サンプル（Ｐ１００ ＥＤＴＡ血漿、クエン酸血漿、血清およびＰＡＸｇｅｎｅ ＲＮＡ）を採取する。 DNA サンプル (EDTA 全血) は、いつでも 1 回採取されます。
鼻咽頭スワブは 0、3、6 日目に採取されます。 可能であれば、来院 6 日目に喀痰を採取します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikukm GmbH, Med Campus III
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
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Halle (Saale)、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
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Leipzig、ドイツ
- Klinik St. Georg gGmbH; Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II - Bereich Pneumologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 ウイルスの陽性検出
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 患者が早い段階で PROVID-CAPNETZ、PROVID-PROGRESS、または PROVID-CAPSyS に参加する
- PROVID-CAPNETZ への同時参加
- 妊娠
- 授乳期間
- 活動性結核
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の重症度（集中治療室で治療を受けた患者または死亡した患者の数と割合）
時間枠：登録から13日目まで
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登録から13日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 365 日まで評価されます。
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入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 365 日まで評価されます。
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ICU治療の長さ
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 365 日まで評価されます。
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入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 365 日まで評価されます。
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機械換気の長さ
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 365 日まで評価されます。
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入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 365 日まで評価されます。
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臓器障害（合併症）を有する患者の数と割合
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 365 日まで評価されます。
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入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最長 365 日まで評価されます。
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EQ-5D-3L アンケートによって評価された、新型コロナウイルス感染症関連の長期的影響を有する患者の数と割合
時間枠：入院日から採用後365日目まで
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入院日から採用後365日目まで
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EQ-5D-3L アンケートによって評価された、生活の質が変化した患者の数と割合
時間枠：病院での研究登録の 1 か月前の日付から登録後 365 日まで
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病院での研究登録の 1 か月前の日付から登録後 365 日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Witzenrath, MD、Charite University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROVID-PROGRESS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
研究が終了し、データの品質が保証された後、データ使用申請は PROVID 理事会によって受理されます。
データは、データ アクセスおよび使用契約で指定された期間にわたって提供されます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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