COVID-19의 예후, 병리 메커니즘 및 치료 전략을 위한 임상, 분자 및 기능적 바이오마커
PROVID-PROGRESS - COVID-19의 진행, 병리 메커니즘 및 치료 전략을 위한 임상, 분자 및 기능적 바이오마커
공동 프로젝트 PROVID의 목표는 COVID-19 환자의 더 나은 결과 예측, 더 나은 임상 관리 및 새로운 치료법 개발에 기여하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 COVID-19 환자의 경과에 대한 자세한 데이터를 수집하고 분자 수준에서 심층적으로 특성화할 것입니다. 연구자들은 또한 결과를 개선할 가능성이 있는 화합물을 식별하는 것을 목표로 합니다.
PROVID-PROGRESS 연구는 COVID-19에 걸린 성인 환자에 대한 게놈, 전사체 및 단백질체 분석을 위한 자료를 확보한 전향적, 종단, 다기관 관찰 연구(사례 코호트 연구)로 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
COVID-19로 심각한 폐 손상은 상대적 웰빙과 연관될 수 있습니다. 질병이 진행되는 동안(며칠) 갑작스러운 폐부전이 발생할 수 있습니다. 삽관 후 초기에는 폐가 상대적으로 높은 순응도를 나타내지만 대부분의 환자에서 폐 기능이 급속히 악화되어 심각한 ARDS로 진행됩니다. 삽관 후 환자는 비교적 장기간(평균 17일)에 걸쳐 기계적 환기가 필요합니다.
COVID-19 및 그 합병증의 임상 관리를 개선하기 위해 COVID-19 진행에 대한 임상(예: 점수) 및 분자(예: 바이오마커) 예측 인자와 새로운 치료 표적이 시급히 필요합니다. 고령과 동반 질환은 치명적인 질병 진행의 위험 요소로 확인되었습니다.
연구가 포함된 후 기왕성, 임상 및 실험실 데이터의 포괄적인 기본 문서는 가능하면 같은 날에 수집됩니다. 또한 COVID-19 질병의 중증도를 평가하는 데 필요할 수 있는 모든 매개변수가 수집됩니다(예: SOFA, PSI, C(U) RB-65, ATS 부기준). 또한 현재 지식 상태에 따라 COVID-19 질병의 예후 평가에 적합할 수 있는 데이터가 수집됩니다. 특히, 알려진 감염 위험(환자의 생활 환경, 생활 습관, 이전 질병, 면역 능력), COVID-19와 관련된 증상 및 테스트 이력, 기존 약물, 감염의 가족 위험 및 인종에 대해 질문합니다. .
포함일(0일) 및 연구 방문 1-6일 및 13일에 - 또는 포함 후 6일 또는 13일 이전에 발생하는 경우 퇴원을 위해 - 일상적인 실험실 값, 점수 관련 데이터, 병용 약물 및 미생물학적 소견은 문서화.
퇴원 시 환자의 소재에 대한 추가 정보가 수집됩니다. 환자가 사망한 경우 사망 날짜와 사망 원인이 문서화됩니다.
연구에 포함된 후 28일, 180일 및 360일에 환자의 생활 조건 및 삶의 질(EuroQol 건강 설문지 EQ-5D-3L), 건강 관련 이벤트에 특히 주의를 기울여 후속 조사가 실시됩니다. 뇌졸중이나 심장 마비와 같은 생명 상태에. 후속 설문지를 위해 환자에게 연락할 수 없는 경우 포함된 연구 센터는 친척, 가정의 또는 필요한 경우 주민 등록 사무소 또는 기타 국가의 데이터에서 현재 연락처 세부 정보 또는 활력 상태를 결정하려고 시도합니다. 동의가 주어진 경우 등록합니다.
연구 방문 0일, 1-3일, 6일 및 13일에 각각 4개의 혈액 샘플(P100 EDTA 혈장, 구연산염 혈장, 혈청 및 PAXgene RNA)을 채취합니다. DNA 샘플(EDTA 전혈)은 언제든지 한 번만 채취합니다.
비인두 면봉은 0일, 3일 및 6일에 채취합니다. 가능한 경우 포함 및 방문 6일에 가래를 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
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Halle (Saale), 독일
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
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Leipzig, 독일
- Klinik St. Georg gGmbH; Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II - Bereich Pneumologie
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Linz, 오스트리아
- Kepler Universitätsklinikukm GmbH, Med Campus III
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2-바이러스 양성 검출
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 조기에 PROVID-CAPNETZ, PROVID-PROGRESS 또는 PROVID-CAPSyS에 환자 참여
- PROVID-CAPNETZ 동시 참여
- 임신
- 모유 수유 기간
- 활동성 결핵
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병의 중증도(중환자실에서 치료를 받거나 사망한 환자의 수와 비율)
기간: 등록과 13일 사이
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등록과 13일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 365일까지 평가
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 365일까지 평가
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ICU 치료 기간
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 365일까지 평가
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 365일까지 평가
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기계적 환기의 길이
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 365일까지 평가
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 365일까지 평가
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장기 침범(합병증)이 있는 환자의 수와 비율
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 365일까지 평가
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래한 날까지 365일까지 평가
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EQ-5D-3L 설문지로 평가한 COVID-19 관련 장기 영향 환자 수 및 비율
기간: 입원일로부터 모집 후 365일까지
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입원일로부터 모집 후 365일까지
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EQ-5D-3L 설문지로 평가한 삶의 질에 변화가 있는 환자 수 및 비율
기간: 연구입학 1개월 전부터 모집 후 365일까지
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연구입학 1개월 전부터 모집 후 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Witzenrath, MD, Charite University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROVID-PROGRESS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
데이터 사용 신청은 연구가 완료되고 데이터 품질이 보장된 후 PROVID 보드에서 수락됩니다.
데이터 액세스 및 사용 계약에 명시된 기간 동안 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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