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COVID-19 预后、病理机制和治疗策略的临床、分子和功能生物标志物

2022年7月19日更新者：Prof. Dr. med. Martin Witzenrath、Charite University, Berlin, Germany

PROVID-PROGRESS - COVID-19 预后、病理机制和治疗策略的临床、分子和功能生物标志物

PROVID 联合项目的目的是为更好地预测 COVID-19 患者的结果、更好的临床管理和新疗法的开发做出贡献。为此，研究人员将收集有关 COVID-19 患者病程的详细数据，并在分子水平上对其进行深入表征。研究人员还旨在确定具有改善结果潜力的化合物。

PROVID-PROGRESS 研究作为一项前瞻性、纵向、多中心观察性研究（案例队列研究）进行，对成年 COVID-19 患者进行基因组学、转录组学和蛋白质组学分析。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

COVID-19 肺炎

详细说明

对于 COVID-19，严重的肺损伤可能与相对健康有关。在病程中（数日），可出现突发性肺衰竭。虽然插管后肺最初表现出相对较高的顺应性，但大多数患者的肺功能会迅速恶化为严重的 ARDS。插管后，患者需要较长时间（平均 17 天）的机械通气。

为了改善 COVID-19 及其并发症的临床管理，迫切需要 COVID-19 进展的临床（例如评分）和分子（例如生物标志物）预测因子和新的治疗靶点。高龄和合并症已被确定为致命疾病进展的危险因素。

研究纳入后，如果可能，在同一天收集回忆、临床和实验室数据的综合基线文件。此外，还收集了评估 COVID-19 疾病严重程度可能需要的所有参数（例如 SOFA、PSI、C (U) RB-65、ATS 次要标准）。此外，收集的数据根据目前的知识水平可能适用于评估 COVID-19 疾病的预后。特别是，询问有关已知感染风险（患者的生活环境、生活方式、既往疾病、免疫能力）、与 COVID-19 相关的症状和测试史、既往用药、家庭感染风险以及种族.

在纳入当天（第 0 天）和研究访视的第 1-6 天和第 13 天——或出院时，如果这发生在纳入后第 6 天或第 13 天之前——常规实验室值、评分相关数据、合并用药和微生物学检查结果记录在案。

在患者出院时，会收集有关其下落的其他信息。如果患者死亡，则记录死亡日期和原因。

在纳入研究后的第 28 天、第 180 天和第 360 天，将进行一项后续调查，特别关注患者的生活条件和生活质量（EuroQol 健康问卷 EQ-5D-3L）、健康相关事件例如中风或心脏病发作以及生命状态。如果无法联系到患者进行后续问卷调查，研究中心将尝试从亲属、家庭医生或必要时从居民登记办公室或其他州的数据中确定当前的联系方式或生命状况注册，前提是同意。

在研究访问的第 0、1-3、6 和 13 天，各取 4 个血样（P100 EDTA 血浆、柠檬酸盐血浆、血清和 PAXgene RNA）。 DNA 样本（EDTA 全血）可随时采集一次。

在第 0、3 和 6 天获取鼻咽拭子。如果可能，在第 6 天获取痰液用于纳入和访视。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Linz、奥地利
    - Kepler Universitätsklinikukm GmbH, Med Campus III
德国
- - Berlin、德国
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
  - Halle (Saale)、德国
    - Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
  - Leipzig、德国
    - Klinik St. Georg gGmbH; Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
  - Leipzig、德国
    - Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II - Bereich Pneumologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成年住院患者的 SARS-CoV-2 检测呈阳性。患者可以参加普通护理、重症监护和急诊科。

描述

纳入标准：

SARS-CoV-2 病毒阳性检测
签署知情同意书

排除标准：

患者更早参与 PROVID-CAPNETZ、PROVID-PROGRESS 或 PROVID-CAPSyS
同时参与 PROVID-CAPNETZ
怀孕
哺乳期
活动性肺结核

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
疾病的严重程度（在重症监护病房接受治疗或死亡的患者人数和比率）大体时间：从入学到第十三天	从入学到第十三天

次要结果测量

结果测量	大体时间
住院时间大体时间：从住院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，估计最多 365 天	从住院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，估计最多 365 天
ICU治疗时间大体时间：从住院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，估计最多 365 天	从住院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，估计最多 365 天
机械通气时间大体时间：从住院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，估计最多 365 天	从住院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，估计最多 365 天
器官受累（并发症）患者的数量和比例大体时间：从住院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，估计最多 365 天	从住院之日到出院或死亡之日，以先到者为准，估计最多 365 天
通过 EQ-5D-3L 问卷评估的具有 COVID-19 相关长期影响的患者人数和比率大体时间：从住院之日起至入组后第 365 天	从住院之日起至入组后第 365 天
通过 EQ-5D-3L 问卷评估的生活质量改变的患者人数和比率大体时间：从研究入院前一个月到招募后第 365 天	从研究入院前一个月到招募后第 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

合作者

German Federal Ministry of Education and Research

University of Leipzig

University of Jena

调查人员

首席研究员：Martin Witzenrath, MD、Charite University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月22日

首次发布 (实际的)

2021年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日