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Klinische, molekulare und funktionelle Biomarker für Prognose, Pathomechanismen und Behandlungsstrategien von COVID-19

19. Juli 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Martin Witzenrath, Charite University, Berlin, Germany

PROVID-PROGRESS – Klinische, molekulare und funktionelle Biomarker für Prognose, Pathomechanismen und Behandlungsstrategien von COVID-19

Ziel des Verbundprojekts PROVID ist es, zu einer besseren Ergebnisvorhersage für COVID-19-Patienten, zu einem besseren klinischen Management und zur Entwicklung neuer Therapien beizutragen. Dazu werden die Forscher detaillierte Daten zum Verlauf von COVID-19-Patienten sammeln und diese auf molekularer Ebene tiefgreifend charakterisieren. Ziel der Forscher ist es außerdem, Verbindungen zu identifizieren, die das Potenzial haben, das Ergebnis zu verbessern.

Die PROVID-PROGRESS-Studie wird als prospektive, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie (Fallkohortenstudie) mit Materialsicherung für genomische, transkriptomische und proteomische Analysen an erwachsenen Patienten mit COVID-19 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei COVID-19 können schwere Lungenschäden mit relativem Wohlbefinden einhergehen. Im Krankheitsverlauf (mehrere Tage) kann es zu einem plötzlichen Lungenversagen kommen. Während die Lunge nach der Intubation zunächst eine relativ hohe Compliance aufweist, verschlechtert sich die Lungenfunktion bei den meisten Patienten rasch zu einem schweren ARDS. Nach der Intubation benötigen Patienten über einen relativ langen Zeitraum (durchschnittlich 17 Tage) eine maschinelle Beatmung.

Um das klinische Management von COVID-19 und seinen Komplikationen zu verbessern, besteht ein dringender Bedarf an klinischen (z. B. Scores) und molekularen (z. B. Biomarkern) Prädiktoren für das Fortschreiten von COVID-19 sowie an neuen therapeutischen Zielen. Als Risikofaktoren für einen tödlichen Krankheitsverlauf wurden fortgeschrittenes Alter und Komorbiditäten identifiziert.

Nach Studieneinschluss erfolgt möglichst noch am selben Tag eine umfassende Basisdokumentation der anamnestischen, klinischen und labortechnischen Daten. Darüber hinaus werden alle Parameter erhoben, die zur Beurteilung der Schwere einer COVID-19-Erkrankung erforderlich sein können (z. B. SOFA, PSI, C(U) RB-65, ATS Nebenkriterien). Darüber hinaus werden Daten erhoben, die nach derzeitigem Kenntnisstand für eine Einschätzung der Prognose der COVID-19-Erkrankung geeignet sein können. Insbesondere werden Fragen zu bekannten Infektionsrisiken (Lebensumfeld des Patienten, Lebensstil, Vorerkrankungen, Immunkompetenz), der Vorgeschichte von Symptomen und Tests im Zusammenhang mit COVID-19, bereits vorhandenen Medikamenten, dem familiären Infektionsrisiko sowie der ethnischen Zugehörigkeit gestellt .

Am Tag der Aufnahme (Tag 0) und an den Studienbesuchstagen 1–6 und 13 – oder bei Entlassung, wenn diese vor dem 6. oder 13. Tag nach der Aufnahme erfolgt – werden routinemäßige Laborwerte, Score-relevante Daten, Begleitmedikation und mikrobiologische Befunde erhoben dokumentiert.

Bei der Entlassung des Patienten werden zusätzliche Informationen über seinen Aufenthaltsort erhoben. Verstirbt der Patient, werden Datum und Todesursache dokumentiert.

An den Tagen 28, 180 und 360 nach Aufnahme in die Studie erfolgt eine Nachbefragung unter besonderer Berücksichtigung der Lebensumstände und Lebensqualität des Patienten (EuroQol-Gesundheitsfragebogen EQ-5D-3L), zu gesundheitsbezogenen Ereignissen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt und auf den Vitalstatus. Ist der Patient für die Nachbefragungen nicht erreichbar, wird das einbeziehende Studienzentrum versuchen, die aktuellen Kontaktdaten bzw. den Vitalstatus bei Angehörigen, dem Hausarzt oder ggf. aus Daten der Einwohnermeldeämter oder anderer Bundesländer zu ermitteln registriert, sofern eine Einwilligung vorliegt.

An den Studienbesuchstagen 0, 1-3, 6 und 13 werden jeweils 4 Blutproben (P100 EDTA-Plasma, Citratplasma, Serum und PAXgene-RNA) entnommen. Es wird einmalig und zu jedem Zeitpunkt eine DNA-Probe (EDTA-Vollblut) entnommen.

An den Tagen 0, 3 und 6 wird ein Nasopharynxabstrich entnommen. Wenn möglich, wird Sputum zur Aufnahme und am 6. Besuchstag entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
      • Halle (Saale), Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinik St. Georg gGmbH; Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II - Bereich Pneumologie
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikukm GmbH, Med Campus III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Krankenhauspatienten wurden positiv auf SARS-CoV-2 getestet. Patienten können in der allgemeinen Pflege, auf der Intensivstation und in Notaufnahmen aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Nachweis des SARS-CoV-2-Virus
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patiententeilnahme an PROVID-CAPNETZ, PROVID-PROGRESS oder PROVID-CAPSIS zu einem früheren Zeitpunkt
  • gleichzeitige Teilnahme am PROVID-CAPNETZ
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere der Erkrankung (Anzahl und Rate der auf der Intensivstation behandelten oder verstorbenen Patienten)
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und dem dreizehnten Tag
Zwischen der Einschreibung und dem dreizehnten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 365 Tage geschätzt
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 365 Tage geschätzt
Dauer der Intensivbehandlung
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 365 Tage geschätzt
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 365 Tage geschätzt
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 365 Tage geschätzt
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 365 Tage geschätzt
Anzahl und Rate der Patienten mit Organbeteiligung (Komplikationen)
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 365 Tage geschätzt
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 365 Tage geschätzt
Anzahl und Rate der Patienten mit COVID-19-bedingten Langzeitfolgen, bewertet mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag 365 nach der Rekrutierung
Vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag 365 nach der Rekrutierung
Anzahl und Rate der Patienten mit Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum einen Monat vor der Studieneinschreibung im Krankenhaus bis zum Tag 365 nach der Rekrutierung
Vom Datum einen Monat vor der Studieneinschreibung im Krankenhaus bis zum Tag 365 nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
University of Leipzig
University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Witzenrath, MD, Charite University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROVID-PROGRESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten auf individueller Ebene werden zusammen mit dem Studienprotokoll für qualifizierte Forschung zu Atemwegsinfektionen und Immunologie gemäß der Einverständniserklärung der Patienten zur Verfügung gestellt. Forscher können einen kurzen Forschungsvorschlag zur Genehmigung durch den PROVID-Vorstand über progress-study-group@imise.uni-leipzig.de senden. Es muss eine Datenzugriffs- und Nutzungsvereinbarung unterzeichnet werden. Die bereitgestellten Daten dürfen nur für die genehmigten Zwecke und für die in der Datenzugriffs- und Nutzungsvereinbarung vereinbarte Dauer verwendet werden. Anträge zur Datennutzung werden vom PROVID-Vorstand angenommen, nachdem die Studie abgeschlossen und die Datenqualität sichergestellt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge zur Datennutzung werden vom PROVID-Vorstand angenommen, nachdem die Studie abgeschlossen und die Datenqualität sichergestellt wurde.

Die Daten werden für die in der Datenzugriffs- und Datennutzungsvereinbarung angegebene Dauer bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Studiendaten kann für qualifizierte Forschung zu Atemwegsinfektionen und Immunologie zugegriffen werden, wie durch die Einverständniserklärung der Patienten definiert und vom PROVID-Vorstand ausgewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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