Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset, molekyyliset ja toiminnalliset biomarkkerit COVID-19:n ennustetta, patomekanismeja ja hoitostrategioita varten

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. med. Martin Witzenrath, Charite University, Berlin, Germany

PROVID-PROGRESS – Kliiniset, molekyyliset ja toiminnalliset biomarkkerit COVID-19:n ennustamiseen, patomekanismeihin ja hoitostrategioihin

Yhteisprojektin PROVID tavoitteena on edistää COVID-19-potilaiden parempaa tulosennustetta, parempaa kliinistä hoitoa ja uusien hoitomuotojen kehittämistä. Tätä varten tutkijat keräävät yksityiskohtaista tietoa COVID-19-potilaiden etenemisestä ja karakterisoivat heitä syvällisesti molekyylitasolla. Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan yhdisteitä, jotka voivat parantaa tuloksia.

PROVID-PROGRESS-tutkimus suoritetaan prospektiivisena, pitkittäissuuntaisena, monikeskisenä havainnointitutkimuksena (tapauskohorttitutkimus), jossa varmistetaan aineisto genomi-, transkriptio- ja proteomisia analyyseja varten aikuisilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:n yhteydessä vakava keuhkovaurio voidaan yhdistää suhteelliseen hyvinvointiin. Sairauden aikana (useita päiviä) voi esiintyä äkillistä keuhkojen vajaatoimintaa. Vaikka keuhkot osoittavat aluksi suhteellisen suurta myöntymistä intuboinnin jälkeen, keuhkojen toiminta heikkenee nopeasti vaikeaksi ARDS:ksi useimmilla potilailla. Intuboinnin jälkeen potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota suhteellisen pitkän ajan (keskimäärin 17 päivää).

COVID-19:n ja sen komplikaatioiden kliinisen hallinnan parantamiseksi tarvitaan kiireellisesti COVID-19:n etenemisen kliinisiä (esim. pistemäärät) ja molekulaarisia (esim. biomarkkerit) ennustajia ja uusia terapeuttisia kohteita. Pitkä ikä ja muut sairaudet on tunnistettu kuolemaan johtavan taudin etenemisen riskitekijöiksi.

Tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen anamnestisten, kliinisten ja laboratoriotietojen kattava perusdokumentaatio kerätään samana päivänä, jos mahdollista. Lisäksi kerätään kaikki parametrit, jotka voivat olla tarpeen COVID-19-taudin vakavuuden arvioimiseksi (esim. SOFA, PSI, C (U) RB-65, ATS pienet kriteerit). Lisäksi kerätään tietoja, jotka tämänhetkisen tietämyksen mukaan voivat olla sopivia COVID-19-taudin ennusteen arvioimiseen. Erityisesti kysytään tunnetuista infektioriskeistä (potilaan elinympäristö, elämäntavat, aiemmat sairaudet, immuunikyky), COVID-19:aan liittyvien oireiden ja testien historiasta, olemassa olevista lääkityksistä, suvun tartuntariskistä sekä etnisestä taustasta. .

Inkluusiopäivänä (päivä 0) ja opintokäynnillä päivinä 1-6 ja 13 - tai kotiuttamisen yhteydessä, jos tämä tapahtuu ennen päivää 6 tai päivää 13 sisällyttämisen jälkeen - rutiinilaboratorioarvot, pistemäärään liittyvät tiedot, samanaikainen lääkitys ja mikrobiologiset löydökset käsitellään dokumentoitu.

Potilaan kotiutumisen yhteydessä kerätään lisätietoja hänen olinpaikastaan. Jos potilas kuolee, kuolinpäivä ja -syy dokumentoidaan.

Päivinä 28, 180 ja 360 tutkimukseen osallistumisen jälkeen tehdään seurantatutkimus, jossa kiinnitetään erityistä huomiota potilaan elinoloihin ja elämänlaatuun (EuroQol-terveyskysely EQ-5D-3L), terveyteen liittyviin tapahtumiin. kuten aivohalvaus tai sydänkohtaus ja elintärkeä tila. Mikäli potilasta ei tavoiteta seurantakyselyihin, mukaan lukien tutkimuskeskus pyrkii selvittämään nykyiset yhteystiedot tai elintilan omaisilta, perhelääkäriltä tai tarvittaessa asukkaiden maistraattien tai muun valtion tiedoista. rekistereihin, jos siihen on annettu suostumus.

Tutkimuskäyntipäivinä 0, 1-3, 6 ja 13 otetaan kullakin 4 verinäytettä (P100 EDTA plasma, sitraattiplasma, seerumi ja PAXgene RNA). DNA-näyte (EDTA-kokoveri) otetaan kerran ja milloin tahansa.

Nenänielun vanupuikko otetaan päivinä 0, 3 ja 6. Jos mahdollista, otetaan yskös sisällytystä varten ja käyntipäivänä 6.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitätsklinikukm GmbH, Med Campus III
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m. S. Infektiologie und Pneumologie
      • Halle (Saale), Saksa
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Leipzig, Saksa
        • Klinik St. Georg gGmbH; Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II - Bereich Pneumologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilailla oli SARS-CoV-2-testi positiivinen. Potilaita voi ilmoittautua yleissairaanhoitoon, tehohoitoon ja päivystykseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-viruksen positiivinen havaitseminen
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan osallistuminen PROVID-CAPNETZ-, PROVID-PROGRESS- tai PROVID-CAPSyS-ohjelmiin aikaisemmin
  • samanaikainen osallistuminen PROVID-CAPNETZiin
  • raskaus
  • imetysaika
  • aktiivinen tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus (tehohoidossa hoidettujen tai kuolleiden potilaiden lukumäärä ja määrä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja päivän 13 välillä
Ilmoittautumisen ja päivän 13 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 365 päivää
Sairaalahoitopäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 365 päivää
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 365 päivää
Sairaalahoitopäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 365 päivää
koneellisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 365 päivää
Sairaalahoitopäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 365 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä ja määrä, joilla on elinhäiriöitä (komplikaatioita)
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 365 päivää
Sairaalahoitopäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 365 päivää
EQ-5D-3L-kyselylomakkeella arvioitujen potilaiden määrä ja osuus, joilla on COVID-19:ään liittyviä pitkäaikaisvaikutuksia
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivästä päivään 365 rekrytoinnin jälkeen
Sairaalahoitopäivästä päivään 365 rekrytoinnin jälkeen
Potilaiden lukumäärä ja määrä, joilla elämänlaadussa on muutoksia, arvioituna EQ-5D-3L-kyselyllä
Aikaikkuna: Päivämäärästä yksi kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista sairaalaan päivään 365 rekrytoinnin jälkeen
Päivämäärästä yksi kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista sairaalaan päivään 365 rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
University of Leipzig
University of Jena

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Witzenrath, MD, Charité University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROVID-PROGRESS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksilötason osallistujatiedot tutkimusprotokollan kanssa asetetaan saataville hengitystieinfektioiden ja immunologian pätevään tutkimukseen potilaiden antaman tietoisen suostumuksen mukaisesti. Tutkijat voivat lähettää lyhyen tutkimusehdotuksen PROVID-hallituksen hyväksyttäväksi osoitteeseen progress-study-group@imise.uni-leipzig.de. Tietojen käyttö- ja käyttösopimus on allekirjoitettava. Annettuja tietoja saa käyttää vain hyväksyttyihin tarkoituksiin ja tietojen käyttö- ja käyttösopimuksessa sovitun ajan. PROVID-lautakunta hyväksyy tiedonkäyttöhakemukset, kun tutkimus on suoritettu ja tietojen laatu on varmistettu.

IPD-jaon aikakehys

PROVID-lautakunta hyväksyy tiedonkäyttöhakemukset, kun tutkimus on suoritettu ja tietojen laatu on varmistettu.

Tietoja luovutetaan tietojen käyttö- ja käyttösopimuksessa määritellyn ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimustietoja voidaan käyttää hengitystieinfektioiden ja immunologian pätevää tutkimusta varten potilaiden antaman tietoisen suostumuksen perusteella ja PROVID-lautakunnan arvioimana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa