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小児における手術時の痛みに対する誘導イメージ法の効果

2021年7月26日 更新者:Zeynep Erkut、Biruni University

小児における手術時の痛みに対する誘導イメージ法の効果: ランダム化比較試験

この研究は、ランダム化対照実験試験として実施されました。 静脈穿刺のために小児外科クリニックに通っていた子供たちは、コンピューター環境での無作為化によって 2 つのグループに分けられました。 無作為化の後、誘導イメージグループの子供たちは、静脈穿刺中にスタジオで準備された音声録音を聞きました。 「森の散歩」と名付けられたこの音声録音は、子どもたちに森の中を散歩しているようなイメージを与え、誘導しました。 一方、対照群の小児には静脈穿刺中に何も塗布しなかった。 研究の主な結果は痛みであり、副次的な結果は心拍数と酸素飽和度の値でした。 痛みは子供、親、観察者によって評価されました。 脈拍および酸素飽和度の値は、静脈穿刺の前、最中、および後に測定されました。

調査の概要

詳細な説明

子供の痛みを軽減するために、さまざまな非薬理学的方法が使用されています。 これらの非薬理学的方法の 1 つは、誘導画像法です。 誘導イメージ法では、子どもたちの想像力が利用されます。 聴覚の刺激によって子どもたちに想像力を与え、処置や痛み・不快感から注意をそらすことができます。 この研究の目的は、8 ~ 12 歳の年齢範囲内の小児の手術時の痛みのレベル、心拍数、酸素飽和度の値に対する誘導イメージ法の効果を判断することでした。 研究のサンプル サイズは、同様の研究方法を使用して実施された研究から得られた結果と一致して、検出力分析 (G*Power 3.1.9.2) によって決定されました。 サンプルサイズは、各グループの最低 72 人の子供を含む、合計 144 人の子供であることが判明しました。 症例損失が発生する可能性があると推定されたため、2 つのグループに分かれた 77 人の子供を含む合計 154 人の子供を対象に研究を実施することが決定されました。 画像誘導グループの子供 1 名は処置中に音声録音を聞くのを諦めたため、研究から除外されました。もう 1 名は処置を一度に完了できなかったので研究から除外されました。 対照群では、処置中に吐き気を感じた子供 1 名と、処置を一度に完了できなかった子供 1 名をサンプルグループに含めることができませんでした。 したがって、サンプルグループは、各グループ 75 人の子供を含む合計 150 人の子供で構成されました。 データ収集には、Information Form、Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)、および Visual Analogue Scale (VAS) を使用しました。

クリニックに静脈穿刺を申請した子供とその親には、この研究について説明が行われた。 研究に含まれる子供とその親に関する情報は、研究者によって対面インタビューによって尋ねられ、これらのデータは手順の10分前に「情報フォーム」に記録されました。 子どもたちにはFPS-Rについて説明し、施術前に痛みの有無を尋ね、スケールにマーキングしてもらいました。 また、子供たちは処置後に痛みのスコアを再度マークするように言われました。 保護者には 10 ポイントの VAS について説明がありました。 親と観察者 (医療専門家) は、定規を使用して VAS 上の子供の痛みのレベルを個別にマークしました。 研究者は痛みのレベルを測定し、情報用紙に記録しました。 パルスオキシメーター装置は、採血に使用されなかった子供の四肢の指に取り付けられました。 誘導イメージグループの子供たちは、静脈穿刺の前に「森の散歩」という名前の音声録音を聞き始めること、そして音声録音を聞きながら採血することを知らされました。 また、子供たちは目を閉じてテキストの内容を想像し、音声を聞きながら音声録音に集中するように指示されました。 したがって、それは子供の注意を手順からそらすことを目的としていました。 静脈穿刺の1分前に、子供たちはイヤホンを装着し、音声の録音が始まりました。 対照群の小児には通常の静脈穿刺処置が行われるため、静脈穿刺処置について説明を受けました。 画像誘導グループの小児の処置前の心拍数と酸素飽和度の値が測定され、止血帯を装着する直前の音声録音の 50 秒目に記録され、その後止血帯が装着されて採血が開始されました。 対照群の小児の止血帯装着前の心拍数と酸素飽和度の値を記録し、止血帯を装着して静脈穿刺を行った。 研究に参加した子供全員の血液は、クリニックで働く経験豊富な検査技師によって、21 G の針型注射器を使用して採取されました。 対照群と誘導画像群の両方で針の挿入があり、最初の血液が注射器に見られたとき、心拍数と酸素飽和度が記録されました。 注射器を取り外した直後に、心拍数と酸素飽和度を記録しました。 処置の直後、子供たちは処置中に感じた痛みのレベルを FPS-R 上でマークするよう求められました。 親と観察者は、VAS を使用して処置中の子供の痛みのレベルを評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥
        • Istanbul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子どもたちと保護者がネイティブスピーカーとしてトルコ語を話すことで、
  • 8歳から12歳の間なので、
  • 過去6時間以内に鎮痛剤、解熱剤、抗炎症剤を服用していない。
  • 体温が正常レベル(36.5~37.2℃)であること、
  • 慢性的な痛みを引き起こす病気がないこと、
  • 参加に影響を与える可能性のある聴覚、精神、神経障害がないこと。
  • 以前の静脈穿刺中に陰性症状の既往がないこと、
  • ガイド付きの想像テキストに含まれるイチゴにアレルギーがなく、森やリスに対して恐怖感がありません。

除外基準:

  • 子供や親がネイティブスピーカーとしてトルコ語を話さない、
  • 8歳未満かつ12歳以上であること、
  • 過去 6 時間以内に鎮痛剤、解熱剤、抗炎症剤を服用している。
  • 体温が通常よりも高い状態で、
  • 慢性的な痛みを引き起こす病気がある、
  • 参加に影響を与える可能性のある聴覚、精神、神経障害がある。
  • 以前の静脈穿刺中に陰性症状の既往歴がある、
  • 案内文に含まれるイチゴにアレルギーがあり、森やリスに恐怖心を抱いている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付き画像グループ
静脈穿刺の 1 分前と静脈穿刺中に、誘導イメージグループの子供たちはスタジオで準備された音声録音を聞きました。 「森の散歩」と名付けられたこの音声録音は、子どもたちに森の中を散歩しているようなイメージを与え、誘導しました。
誘導イメージグループの子供たちは、静脈穿刺の前と最中に「森の散歩」という名前の音声録音を聞きました。 静脈穿刺の1分前に、子供たちはイヤホンを装着し、音声の録音が始まりました。 子どもたちは目を閉じて文字の内容を想像し、音声を聞きながら録音に集中しました。 イメージ誘導グループの子どもたちが森の中を散歩していることを想像し、誘導するための音声録音です。
他の:対照群
対照群では痛みを軽減するための介入は行われませんでした。
子どもたちへの介入は行われなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈穿刺前から静脈穿刺後の痛みの変化(小児による評価)
時間枠:静脈穿刺前と静脈穿刺後(注射器を抜いた直後)
改訂された顔面疼痛スケール (FPS-R) を使用して小児によって評価された痛み。 この自己申告スケールは、急性の痛みのレベルを決定するために使用されます。 このスケールは、4 ~ 16 歳の年齢範囲の子供の使用に適しており、一般的に好まれている有効で信頼できるスケールです。 無表情(0点)から始まり、涙を流さずに激痛の存在を表現した顔写真(10点)まで、0点から10点までの合計6つの表情で構成されています。
静脈穿刺前と静脈穿刺後(注射器を抜いた直後)
静脈穿刺前から静脈穿刺後までの痛みの変化(保護者および観察者による評価)
時間枠:静脈穿刺前と静脈穿刺後(注射器を抜いた直後)
痛みは、親と観察者によって Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。 VASは100mmの水平線で構成されており、この線の点「0」が「痛みなし」、点「10」が「最も痛い」を表します。 まず、個人が知覚する痛みの強さをマークし、その点を定規で測定して痛みスコアを決定します。
静脈穿刺前と静脈穿刺後(注射器を抜いた直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:静脈穿刺処置前、静脈穿刺処置中(針が挿入され、最初の血液がインジェクター内に見られたときから針が抜かれるまで)、および静脈穿刺処置後(インジェクターが抜かれた直後)
児童の心拍数値を測定するために校正された指先の「クリエイティブ」パルスオキシメーターデバイスが使用されました。画像誘導グループと対照グループのすべての児童の心拍数が、静脈穿刺処置の前、最中、後に記録されました。
静脈穿刺処置前、静脈穿刺処置中(針が挿入され、最初の血液がインジェクター内に見られたときから針が抜かれるまで)、および静脈穿刺処置後(インジェクターが抜かれた直後)
酸素飽和度
時間枠:静脈穿刺処置前、静脈穿刺処置中(針が挿入され、最初の血液がインジェクター内に見られたときから針が抜かれるまで)、および静脈穿刺処置後(インジェクターが抜かれた直後)
小児の酸素飽和度値を測定するために校正された指先の「クリエイティブ」パルスオキシメーターデバイスが使用されました。画像誘導グループと対照グループのすべての小児の酸素飽和度が、静脈穿刺処置の前、最中、後に記録されました。
静脈穿刺処置前、静脈穿刺処置中(針が挿入され、最初の血液がインジェクター内に見られたときから針が抜かれるまで)、および静脈穿刺処置後(インジェクターが抜かれた直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zeynep Erkut, PhD、Biruni University
  • 主任研究者:Duygu Gözen, PhD、Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月21日

試験登録日

最初に提出

2021年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月24日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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