- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04978532
Ohjatun kuvamenetelmän vaikutus lasten toimenpiteeseen liittyvään kipuun
Ohjatun kuvantamismenetelmän vaikutus toimenpidekipuun lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kivun vähentämiseen käytetään erilaisia ei-farmakologisia menetelmiä. Yksi näistä ei-farmakologisista menetelmistä on ohjattu kuvamenetelmä. Ohjatussa kuvamenetelmässä käytetään lasten mielikuvitusta. On mahdollista saada lapset kuvittelemaan heitä ohjaamalla kuuloärsykkeellä ja siten kääntää heidän huomionsa pois toimenpiteestä tai kivusta/epämukavuudesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ohjatun kuvantamismenetelmän vaikutus 8-12-vuotiaiden lasten toimenpidekivun tasoon, syke- ja happisaturaatioarvoihin. Tutkimuksen otoskoko on määritetty tehoanalyysillä (G*Power 3.1.9.2) samankaltaisella tutkimusmenetelmällä tehdyistä tutkimuksista saatujen tulosten mukaisesti. Otoskooksi todettiin yhteensä 144 lasta, joista jokaisessa ryhmässä oli vähintään 72 lasta. Tapausten menetyksiä arvioitiin, ja siksi tutkimus päätettiin suorittaa yhteensä 154 lapsella, joista 77 lasta kahdessa ryhmässä. Yksi ohjatun kuvaryhmän lapsi suljettiin pois tutkimuksesta, koska hän luopui äänen kuuntelusta toimenpiteen aikana ja 1 lapsi, jonka toimenpidettä ei voitu suorittaa kerralla loppuun. Kontrolliryhmästä 1 lasta, joka tunsi pahoinvointia toimenpiteen aikana, ja 1 lasta, jonka toimenpidettä ei saatu valmiiksi kerralla, ei voitu ottaa mukaan näyteryhmään. Siksi näyteryhmä koostui yhteensä 150 lapsesta, joista 75 lasta kussakin ryhmässä. Tiedonkeruussa käytettiin tietolomaketta, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa.
Lapsille ja heidän vanhemmilleen, jotka hakivat klinikalle laskimopunktiota, tiedotettiin tutkimuksesta. Tutkija kysyi tietoja tutkimukseen kuuluvista lapsista ja heidän vanhemmistaan kasvokkain haastattelemalla ja nämä tiedot kirjattiin "Tietolomakkeelle" kymmenen minuuttia ennen toimenpidettä. FPS-R selitettiin lapsille ja heiltä kysyttiin, oliko heillä kipua ennen toimenpidettä ja heitä pyydettiin tekemään merkintä asteikolla. Lisäksi lapsille kerrottiin, että he merkitsevät kipupisteen uudelleen toimenpiteen jälkeen. Vanhemmalle ilmoitettiin 10-pisteen VAS:sta. Vanhempi ja tarkkailija (terveydenhuollon ammattilainen) merkitsivät itsenäisesti lasten kiputason VAS:iin viivaimen avulla. Tutkija mittasi ja kirjasi kivun tason tietolomakkeelle. Pulssioksimetrilaite kiinnitettiin lapsen sen raajan sormeen, jota ei käytetty veren ottamiseen. Ohjatun kuvaryhmän lapsille kerrottiin, että he alkaisivat kuunnella "Kävely metsässä" -nimistä ääninauhoitetta, ennen kuin he ottaisivat suonenpunktion ja ottaisivat verta äänitteen kuuntelun aikana. Lapsia pyydettiin myös sulkemaan silmänsä, kuvittelemaan tekstin sisältö ja keskittymään äänitteeseen samalla, kun he kuuntelevat ääntä. Näin ollen tarkoituksena oli saada lasten huomio pois toimenpiteestä. Minuutti ennen laskimopunktiota lapset käyttivät kuulokkeita ja äänen tallennus alkoi. Koska kontrolliryhmän lapsille suoritettaisiin rutiinilaskimopunktio, heille tiedotettiin laskimopunktiotoimenpiteestä. Ohjatun kuvaryhmän lasten syke- ja happisaturaatioarvot ennen toimenpidettä määritettiin ja tallennettiin juuri ennen kiristyssideen kiinnittämistä äänitallenteen 50. sekunnissa ja sitten kiristysside kiinnitettiin ja verenotto aloitettiin. Verrokkiryhmän lasten syke- ja happisaturaatioarvot kirjoitettiin ennen kiristyssideen kiinnittämistä ja sitten kiristysside kiinnitettiin ja sitten suoritettiin laskimopunktio. Klinikalla työskentelevä kokenut laboratorio otti kaikkien tutkimukseen osallistuneiden lasten veren 21 G neulatyyppisellä injektorilla. Neulaa työnnettiin sekä kontrolli- että ohjattuihin kuvaryhmiin ja kun ensimmäinen veri nähtiin injektorissa, syke ja happisaturaatio kirjattiin. Välittömästi sen jälkeen, kun injektori oli poistettu, syke ja happisaturaatio kirjattiin. Heti toimenpiteen jälkeen lapsia pyydettiin merkitsemään FPS-R:ään kiputaso, jota he tunsivat toimenpiteen aikana. Vanhempi ja tarkkailija arvioivat lasten kiputason toimenpiteen aikana VAS:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja vanhemmat puhuvat turkkia äidinkielenään,
- 8-12-vuotiaana
- Älä ole käyttänyt kipu-, kuumetta- tai tulehduskipulääkettä viimeisen 6 tunnin aikana,
- ruumiinlämpö normaalilla tasolla (36,5-37,2 ⁰C),
- Sinulla ei ole sairautta, joka voi aiheuttaa kroonista kipua,
- heillä ei ole kuulo-, mielenterveys- tai neurologisia vammoja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa,
- sinulla ei ole negatiivisia oireita edellisen laskimopunktion aikana,
- Ei allergiaa ohjattuun kuvitelmatekstiin sisältyvälle mansikkalle, eikä pelkää metsiä ja oravia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja vanhemmat eivät puhu turkkia äidinkielenään,
- Jos olet alle 8-vuotias ja yli 12-vuotias,
- Kipulääkettä, kuumetta alentavaa ja tulehdusta lievittävän lääkkeen ottaminen viimeisen 6 tunnin aikana,
- ruumiinlämpö on normaalia korkeampi,
- sinulla on sairaus, joka voi aiheuttaa kroonista kipua,
- Heillä on kuulo-, mielenterveys- ja neurologinen vamma, joka voi vaikuttaa heidän osallistumiseensa,
- sinulla on negatiivinen oirehistoria edellisen laskimopunktion aikana,
- Ohjatun kuvitelmatekstin sisältämä mansikkaallergia sekä metsien ja oravien pelko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu kuvaryhmä
Minuutti ennen laskimopunktiota ja laskimopunktion aikana ohjatun kuvaryhmän lapset kuuntelivat studiossa valmistettua äänitallennusta.
Tämä äänitallenne nimeltä "Kävely metsässä" auttoi lapsia kuvittelemaan heidän kävelevän metsässä ja opasti heitä.
|
Ohjatun kuvaryhmän lapset kuuntelivat äänitallenteen nimeltä "Kävely metsässä" ennen suonenpunktiota ja sen aikana.
Minuutti ennen laskimopunktiota lapset käyttivät kuulokkeita ja äänen tallennus alkoi.
Lapset sulkivat silmänsä, kuvittelivat tekstin sisällön ja keskittyivät äänitteeseen kuunnellessaan ääntä.
Se on ääninauhoite, joka auttaa ohjatun kuvaryhmän lapsia kuvittelemaan heidän kävelevän metsässä ja ohjaamaan heitä.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä ei suoritettu mitään toimenpiteitä kivun vähentämiseksi.
|
Lapsiin ei puututtu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos ennen laskimopunktiota laskimopunktion jälkeen (lasten arvioima)
Aikaikkuna: Ennen laskimopunktiotoimenpiteitä ja laskimopunktion jälkeen (välittömästi sen jälkeen, kun injektori oli poistettu)
|
Lasten arvioima kipu Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -asteikolla.
Tätä itseraportointiasteikkoa käytetään akuutin kivun tason määrittämiseen.
Tämä asteikko sopii 4-16-vuotiaiden lasten käyttöön ja se on yleisesti suositeltu validi ja luotettava asteikko.
Asteikko koostuu yhteensä 6 kasvojen ilmeestä, arvosanat 0-10, alkaen neutraalista ilmeestä (0 pistettä) ja sisältää kuvan kasvoista, jotka ilmaisevat voimakasta kipua ilman kyyneleitä (10 pistettä).
|
Ennen laskimopunktiotoimenpiteitä ja laskimopunktion jälkeen (välittömästi sen jälkeen, kun injektori oli poistettu)
|
|
Kivun muutos ennen laskimopunktiota laskimopunktion jälkeen (vanhempien ja tarkkailijan arvioima)
Aikaikkuna: Ennen laskimopunktiotoimenpiteitä ja laskimopunktion jälkeen (välittömästi sen jälkeen, kun injektori oli poistettu)
|
Vanhempien ja tarkkailijan arvioima kipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS koostuu 100 mm:n vaakaviivasta ja tämän viivan piste "0" ilmaisee "ei kipua" ja piste "10" ilmaisee "pahin kipua".
Ensin yksilö merkitsee tuntemansa kivun voimakkuuden ja hänen merkitsemänsä piste mitataan viivaimella niin, että kipupisteet määritetään.
|
Ennen laskimopunktiotoimenpiteitä ja laskimopunktion jälkeen (välittömästi sen jälkeen, kun injektori oli poistettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen laskimopunktiotoimenpiteen aikana, laskimopunktion aikana (kun neula työnnettiin ja ensimmäinen veri nähtiin injektorissa, kunnes neula poistettiin) ja laskimopunktion jälkeen (välittömästi injektorin poistamisen jälkeen)
|
Käytettiin sormenpäällä "Creative" -pulssioksimetrilaitetta, joka on kalibroitu mittaamaan lasten sykearvoa. Kaikkien ohjatun kuvaryhmän ja kontrolliryhmän lasten syke kirjattiin ennen laskimopunktiotoimenpiteen aikana, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Ennen laskimopunktiotoimenpiteen aikana, laskimopunktion aikana (kun neula työnnettiin ja ensimmäinen veri nähtiin injektorissa, kunnes neula poistettiin) ja laskimopunktion jälkeen (välittömästi injektorin poistamisen jälkeen)
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Ennen laskimopunktiotoimenpiteen aikana, laskimopunktion aikana (kun neula työnnettiin ja ensimmäinen veri nähtiin injektorissa, kunnes neula poistettiin) ja laskimopunktion jälkeen (välittömästi injektorin poistamisen jälkeen)
|
Käytettiin sormenpäällä "Creative" -pulssioksimetrilaitetta, joka oli kalibroitu mittaamaan lasten happisaturaatioarvoa. Kaikkien ohjatun kuvaryhmän ja kontrolliryhmän lasten happisaturaatio kirjattiin ennen laskimopunktiotoimenpiteen aikana, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Ennen laskimopunktiotoimenpiteen aikana, laskimopunktion aikana (kun neula työnnettiin ja ensimmäinen veri nähtiin injektorissa, kunnes neula poistettiin) ja laskimopunktion jälkeen (välittömästi injektorin poistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Päätutkija: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .