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Efecto del método de imágenes guiadas sobre el dolor de procedimientos en niños

26 de julio de 2021 actualizado por: Zeynep Erkut, Biruni University

El efecto del método de imágenes guiadas sobre el dolor de procedimientos en niños: un ensayo controlado aleatorio

El estudio se llevó a cabo como un ensayo experimental controlado aleatorio. Los niños que asistieron a una clínica de cirugía pediátrica para la venopunción se dividieron en dos grupos a través de la aleatorización en el entorno informático. Después de la aleatorización, los niños del grupo de imágenes guiadas escucharon una grabación de voz preparada en un estudio durante la venopunción. Esta grabación de voz llamada 'Paseo por el bosque' ayudó a los niños a imaginar que están paseando por un bosque y los guió. Por otro lado, en los niños del grupo control no se realizó ninguna aplicación durante la venopunción. El resultado primario del estudio fue el dolor y los resultados secundarios fueron la frecuencia cardíaca y los valores de saturación de oxígeno. El dolor fue evaluado por los niños, los padres y el observador. Los valores de pulso y saturación de oxígeno se midieron antes, durante y después de la venopunción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se utilizan varios métodos no farmacológicos para reducir el dolor de los niños. Uno de estos métodos no farmacológicos es el método de imágenes guiadas. En el método de imágenes guiadas, se utiliza la imaginación de los niños. Es posible hacer que los niños imaginen siendo guiados con estímulos audibles y, por lo tanto, distraer su atención del procedimiento o la sensación de dolor/malestar. El objetivo de este estudio fue determinar el efecto del método de imágenes guiadas sobre el nivel de dolor del procedimiento, la frecuencia cardíaca y los valores de saturación de oxígeno de los niños dentro del rango de edad de 8 a 12 años. El tamaño de la muestra del estudio ha sido determinado por el análisis de potencia (G*Power 3.1.9.2), en línea con los resultados obtenidos de los estudios que se han realizado con un método de investigación similar. Se encontró que el tamaño de la muestra era un total de 144 niños, incluido un mínimo de 72 niños para cada grupo. Se estimó que pueden ocurrir pérdidas de casos y, por lo tanto, se decidió realizar el estudio con un total de 154 niños, incluidos 77 niños en dos grupos. Se excluyó del estudio a un niño del grupo de imágenes guiadas porque dejó de escuchar la grabación de voz durante el procedimiento y a 1 niño cuyo procedimiento no se pudo completar de inmediato. En el grupo de control, 1 niño que sintió náuseas durante el procedimiento y 1 niño cuyo procedimiento no pudo completarse de inmediato no pudieron incluirse en el grupo de muestra. Por lo tanto, el grupo de muestra estuvo compuesto por un total de 150 niños, incluidos 75 niños en cada grupo. Para la recolección de datos se utilizaron el Formulario de Información, la Escala Revisada de Dolor de Caras (FPS-R) y la Escala Visual Analógica (VAS).

Los niños y sus padres que solicitaron la venopunción en la clínica fueron informados sobre el estudio. la investigadora solicitó información sobre los niños y sus padres incluidos en el estudio a través de una entrevista cara a cara y estos datos fueron registrados en el 'Formulario de Información' diez minutos antes del procedimiento. A los niños se les explicó el FPS-R y se les preguntó si tenían o no dolor antes del procedimiento y se les pidió que marcaran en la escala. Además, se les dijo a los niños que volverían a marcar la puntuación del dolor después del procedimiento. Se informó al padre sobre la EVA de 10 puntos. El padre y el observador (profesional de la salud) marcaron el nivel de dolor de los niños en la EVA de forma independiente mediante el uso de una regla. El investigador midió y registró el nivel de dolor en el formulario de información. El dispositivo de oxímetro de pulso se adjuntó al dedo de la extremidad del niño que no se utilizó para la extracción de sangre. Se informó a los niños en el grupo de imágenes guiadas que comenzarían a escuchar la grabación de voz llamada 'Paseo por el bosque' antes de la venopunción y la extracción de sangre mientras escuchaban la grabación de voz. Además, se pidió a los niños que cerraran los ojos, imaginaran el contenido del texto y se concentraran en la grabación de voz mientras escuchaban la voz. Así, se pretendía distraer la atención de los niños del procedimiento. Un minuto antes de la punción venosa, los niños usaron un auricular y comenzó la grabación de voz. Como se realizaría un procedimiento de venopunción de rutina para los niños del grupo de control, se les informó sobre el procedimiento de venopunción. Los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno previos al procedimiento de los niños en el grupo de imágenes guiadas se determinaron y registraron justo antes de colocar el torniquete en el segundo 50 de la grabación de voz y luego se colocó el torniquete y se inició la extracción de sangre. Se escribieron los valores de frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno de los niños en el grupo de control antes de colocar el torniquete y luego se colocó el torniquete y luego se realizó la venopunción. La sangre de todos los niños incluidos en el estudio fue extraída por el laboratorista experimentado que trabajaba en la clínica utilizando el inyector tipo aguja de 21 G. Hubo inserción de agujas tanto en el grupo de control como en el de imágenes guiadas y cuando se vio la primera sangre en el inyector, se registraron la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Inmediatamente después de retirar el inyector, se registraron la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Justo después del procedimiento, se pidió a los niños que marcaran el nivel de dolor que sintieron durante el procedimiento en FPS-R. El padre y el observador evaluaron el nivel de dolor de los niños durante el procedimiento usando VAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hablando turco como hablante nativo por niños y padres,
  • Tener entre 8 y 12 años,
  • No tomar un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio en las últimas 6 horas,
  • Tener la temperatura corporal en un nivel normal (36.5-37.2⁰C),
  • No tener ninguna enfermedad que pueda causar dolor crónico,
  • No tener ninguna discapacidad auditiva, mental y neurológica que pueda afectar su participación,
  • No tener antecedentes de síntomas negativos durante la punción venosa anterior,
  • No tener alergia a la fresa incluida en el texto de imaginación guiada, y no tener miedo a los bosques y las ardillas.

Criterio de exclusión:

  • No hablar turco como hablante nativo por parte de niños y padres,
  • Ser menor de 8 años y mayor de 12 años,
  • Tomar un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio en las últimas 6 horas,
  • Tener la temperatura corporal a un nivel más alto de lo normal,
  • Tener una enfermedad que puede causar dolor crónico,
  • Tener discapacidad auditiva, mental y neurológica que pueda afectar su participación,
  • Tener antecedentes de síntomas negativos durante una punción venosa anterior,
  • Tener alergia a la fresa incluida en el texto de imaginación guiada y tener miedo a los bosques y las ardillas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de imágenes guiadas
Un minuto antes de la venopunción y durante la venopunción, los niños del grupo de imágenes guiadas escucharon una grabación de voz preparada en un estudio. Esta grabación de voz llamada 'Paseo por el bosque' ayudó a los niños a imaginar que están paseando por un bosque y los guió.
Los niños del grupo de imágenes guiadas escucharon una grabación de voz llamada "Paseo por el bosque" antes y durante la venopunción. Un minuto antes de la punción venosa, los niños usaron un auricular y comenzó la grabación de voz. Los niños cerraron los ojos, imaginaron el contenido del texto y se concentraron en la grabación de voz mientras escuchaban la voz. Es una grabación de voz que ayuda a los niños del grupo de imaginación guiada a imaginar que están paseando en un bosque y los guía.
Otro: Grupo de control
No se realizó ninguna intervención para reducir el dolor en el grupo control.
No se intervino en los niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del dolor de antes de la venopunción a después de la venopunción (evaluado por niños)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de venopunción y después del procedimiento de venopunción (inmediatamente después de retirar el inyector)
Dolor evaluado por niños con Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Esta escala de autoinforme se utiliza para determinar el nivel de dolor agudo. Esta escala es adecuada para el uso de niños en el rango de edad de 4 a 16 años y es una escala válida y confiable comúnmente preferida. La escala está compuesta por un total de 6 expresiones faciales, valoradas de 0 a 10, partiendo de una expresión facial neutra (0 puntos) e incluyendo la imagen de una cara que expresa la existencia de un dolor intenso sin lágrimas (10 puntos).
Antes del procedimiento de venopunción y después del procedimiento de venopunción (inmediatamente después de retirar el inyector)
Cambio del dolor de antes de la venopunción a después de la venopunción (evaluado por los padres y el observador)
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de venopunción y después del procedimiento de venopunción (inmediatamente después de retirar el inyector)
Dolor evaluado por los padres y el observador con Escala Visual Analógica (EVA). La EVA está compuesta por una línea horizontal de 100 mm y el punto "0" de esta línea expresa "sin dolor" y el punto "10" expresa "peor dolor". En primer lugar, el individuo marca la intensidad del dolor que percibe y el punto marcado por él se mide con una regla para determinar la puntuación del dolor.
Antes del procedimiento de venopunción y después del procedimiento de venopunción (inmediatamente después de retirar el inyector)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de venopunción, durante el procedimiento de venopunción (cuando se insertó la aguja y se vio la primera sangre en el inyector, hasta que se retiró la aguja) y después del procedimiento de venopunción (inmediatamente después de retirar el inyector)
Se utilizó un dispositivo de oxímetro de pulso 'Creativo' en la yema del dedo calibrado para medir el valor de la frecuencia cardíaca de los niños. Se registró la frecuencia cardíaca de todos los niños en el grupo de imágenes guiadas y el grupo de control antes, durante y después del procedimiento de venopunción.
Antes del procedimiento de venopunción, durante el procedimiento de venopunción (cuando se insertó la aguja y se vio la primera sangre en el inyector, hasta que se retiró la aguja) y después del procedimiento de venopunción (inmediatamente después de retirar el inyector)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de venopunción, durante el procedimiento de venopunción (cuando se insertó la aguja y se vio la primera sangre en el inyector, hasta que se retiró la aguja) y después del procedimiento de venopunción (inmediatamente después de retirar el inyector)
Se utilizó un dispositivo de oxímetro de pulso "Creativo" en la yema del dedo, calibrado para medir el valor de saturación de oxígeno de los niños. Se registró la saturación de oxígeno de todos los niños en el grupo de imágenes guiadas y el grupo de control antes, durante y después del procedimiento de venopunción.
Antes del procedimiento de venopunción, durante el procedimiento de venopunción (cuando se insertó la aguja y se vio la primera sangre en el inyector, hasta que se retiró la aguja) y después del procedimiento de venopunción (inmediatamente después de retirar el inyector)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
  • Investigador principal: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes guiadas

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