- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978532
Auswirkung der geführten Bildgebungsmethode auf Verfahrensschmerzen bei Kindern
Die Wirkung der geführten Bildgebungsmethode auf Verfahrensschmerzen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Schmerzlinderung bei Kindern werden verschiedene nichtpharmakologische Methoden eingesetzt. Eine dieser nicht-pharmakologischen Methoden ist die Guided-Imagery-Methode. Bei der geführten Bildmethode wird die Vorstellungskraft der Kinder genutzt. Es ist möglich, Kinder dazu zu bringen, sich etwas vorzustellen, indem sie durch akustische Reize angeleitet werden, und so ihre Aufmerksamkeit vom Eingriff oder dem Schmerz-/Unbehagengefühl abzulenken. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der geführten Bildgebungsmethode auf das Schmerzniveau, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigungswerte der Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren zu bestimmen. Die Stichprobengröße der Studie wurde durch die Power-Analyse (G*Power 3.1.9.2) im Einklang mit den Ergebnissen der Studien bestimmt, die mit einer ähnlichen Forschungsmethode durchgeführt wurden. Die Stichprobengröße betrug insgesamt 144 Kinder, darunter mindestens 72 Kinder für jede Gruppe. Es wurde geschätzt, dass es zu Fallverlusten kommen könnte, und daher wurde beschlossen, die Studie mit insgesamt 154 Kindern durchzuführen, darunter 77 Kinder in zwei Gruppen. Ein Kind in der Gruppe mit geführten Bildern wurde von der Studie ausgeschlossen, da es während des Eingriffs auf das Anhören der Sprachaufzeichnung verzichtete, und ein Kind, dessen Eingriff nicht sofort abgeschlossen werden konnte. In der Kontrollgruppe konnten 1 Kind, dem während des Eingriffs übel wurde, und 1 Kind, dessen Eingriff nicht sofort abgeschlossen werden konnte, nicht in die Stichprobengruppe aufgenommen werden. Daher bestand die Stichprobengruppe aus insgesamt 150 Kindern, darunter 75 Kinder in jeder Gruppe. Für die Datenerfassung wurden das Informationsformular, die Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) und die Visual Analogue Scale (VAS) verwendet.
Kinder und ihre Eltern, die bei der Klinik eine Venenpunktion beantragten, wurden über die Studie informiert. Informationen über die in die Studie einbezogenen Kinder und ihre Eltern wurden vom Forscher in einem persönlichen Interview abgefragt und diese Daten zehn Minuten vor dem Eingriff im „Informationsformular“ aufgezeichnet. Den Kindern wurde FPS-R erklärt und sie wurden gefragt, ob sie vor dem Eingriff Schmerzen hatten oder nicht, und sie wurden gebeten, Markierungen auf der Skala vorzunehmen. Außerdem wurde den Kindern gesagt, dass sie den Schmerzscore nach dem Eingriff erneut markieren würden. Der Elternteil wurde über die 10-Punkte-VAS informiert. Eltern und Beobachter (medizinisches Fachpersonal) markierten unabhängig voneinander mithilfe eines Lineals das Schmerzniveau des Kindes auf dem VAS. Der Forscher hat das Schmerzniveau gemessen und auf dem Informationsformular aufgezeichnet. Das Pulsoximeter wurde am Finger der Extremität des Kindes befestigt, die nicht zur Blutentnahme verwendet wurde. Den Kindern in der geführten Bildgruppe wurde mitgeteilt, dass sie mit dem Anhören der Sprachaufzeichnung mit dem Titel „Stroll in the Forest“ beginnen würden, bevor ihnen während des Abhörens der Sprachaufzeichnung eine Venenpunktion und eine Blutentnahme vorgenommen würden. Außerdem wurden die Kinder gebeten, ihre Augen zu schließen, sich den Textinhalt vorzustellen und sich auf die Sprachaufnahme zu konzentrieren, während sie der Stimme zuhörten. Ziel war es, die Aufmerksamkeit der Kinder vom Eingriff abzulenken. Eine Minute vor der Venenpunktion trugen die Kinder einen Kopfhörer und die Sprachaufzeichnung begann. Da bei den Kindern der Kontrollgruppe eine routinemäßige Venenpunktion durchgeführt werden würde, wurden sie über die Venenpunktion informiert. Die Herzfrequenz- und Sauerstoffsättigungswerte der Kinder in der Gruppe mit geführten Bildern wurden vor dem Eingriff bestimmt und aufgezeichnet, kurz bevor das Tourniquet in der 50. Sekunde der Sprachaufzeichnung angebracht wurde. Anschließend wurde das Tourniquet angelegt und mit der Blutentnahme begonnen. Die Herzfrequenz- und Sauerstoffsättigungswerte der Kinder in der Kontrollgruppe wurden vor dem Anbringen des Tourniquets aufgezeichnet, dann wurde das Tourniquet angelegt und anschließend eine Venenpunktion durchgeführt. Das Blut aller in die Studie einbezogenen Kinder wurde von dem erfahrenen Laboratorium der Klinik mit dem 21-G-Nadelinjektor entnommen. Sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der geführten Bildgebungsgruppe wurde eine Nadel eingeführt, und als das erste Blut im Injektor zu sehen war, wurden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung aufgezeichnet. Unmittelbar nach Entfernung des Injektors wurden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung aufgezeichnet. Unmittelbar nach dem Eingriff wurden die Kinder gebeten, das Schmerzniveau, das sie während des Eingriffs verspürten, auf dem FPS-R zu notieren. Der Elternteil und der Beobachter beurteilten das Schmerzniveau der Kinder während des Eingriffs mittels VAS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Türkisch als Muttersprachler von Kindern und Eltern sprechen,
- Im Alter zwischen 8 und 12 Jahren,
- Keine Einnahme eines schmerzstillenden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Arzneimittels innerhalb der letzten 6 Stunden,
- Körpertemperatur auf normalem Niveau (36,5–37,2⁰C),
- Keine Krankheit haben, die chronische Schmerzen verursachen kann,
- Keine Hör-, geistigen oder neurologischen Behinderungen haben, die ihre Teilnahme beeinträchtigen könnten,
- Keine negativen Symptome bei der vorherigen Venenpunktion vorliegen,
- Ich habe keine Allergie gegen Erdbeeren, die im geführten Vorstellungstext enthalten ist, und habe keine Angst vor Wäldern und Eichhörnchen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht als Muttersprachler Türkisch sprechen von Kindern und Eltern,
- jünger als 8 Jahre und älter als 12 Jahre sein,
- Einnahme eines schmerzstillenden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Arzneimittels innerhalb der letzten 6 Stunden,
- Wenn die Körpertemperatur über dem Normalniveau liegt,
- Eine Krankheit haben, die chronische Schmerzen verursachen kann,
- Hör-, geistige und neurologische Beeinträchtigungen haben, die ihre Teilnahme beeinträchtigen können,
- Negative Symptomanamnese bei vorangegangener Venenpunktion,
- Ich habe eine Allergie gegen Erdbeeren, die im geführten Vorstellungstext enthalten ist, und habe Angst vor Wäldern und Eichhörnchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geführte Bildgruppe
Eine Minute vor der Venenpunktion und während der Venenpunktion hörten die Kinder der geführten Bildgruppe eine in einem Studio erstellte Sprachaufnahme.
Diese Sprachaufnahme mit dem Titel „Spaziergang im Wald“ half den Kindern, sich vorzustellen, dass sie durch einen Wald spazieren gehen, und führte sie.
|
Die Kinder der geführten Bildgruppe hörten sich vor und während der Venenpunktion eine Sprachaufzeichnung mit dem Titel „Stroll in the Forest“ an.
Eine Minute vor der Venenpunktion trugen die Kinder einen Kopfhörer und die Sprachaufzeichnung begann.
Die Kinder schlossen die Augen, stellten sich den Textinhalt vor und konzentrierten sich auf die Sprachaufnahme, während sie der Stimme zuhörten.
Dabei handelt es sich um eine Sprachaufnahme, die den Kindern in der geführten Bildergruppe hilft, sich vorzustellen, dass sie durch einen Wald spazieren gehen, und sie dabei anleitet.
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde keine Intervention zur Schmerzlinderung durchgeführt.
|
Bei den Kindern wurde kein Eingriff vorgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schmerzen von vor der Venenpunktion zu nach der Venenpunktion (von Kindern beurteilt)
Zeitfenster: Vor der Venenpunktion und nach der Venenpunktion (unmittelbar nach Entfernung des Injektors)
|
Von Kindern anhand der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) beurteilte Schmerzen.
Diese Selbstberichtsskala dient zur Bestimmung des Ausmaßes akuter Schmerzen.
Diese Skala eignet sich für die Verwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren und ist eine allgemein bevorzugte gültige und zuverlässige Skala.
Die Skala besteht aus insgesamt 6 Gesichtsausdrücken mit einer Bewertung von 0 bis 10, beginnend mit einem neutralen Gesichtsausdruck (0 Punkte) und einschließlich eines Bildes eines Gesichts, das starke Schmerzen ohne Tränen ausdrückt (10 Punkte).
|
Vor der Venenpunktion und nach der Venenpunktion (unmittelbar nach Entfernung des Injektors)
|
Schmerzveränderung von vor der Venenpunktion zu nach der Venenpunktion (beurteilt durch Eltern und den Beobachter)
Zeitfenster: Vor der Venenpunktion und nach der Venenpunktion (unmittelbar nach Entfernung des Injektors)
|
Von den Eltern und dem Beobachter anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilte Schmerzen.
VAS besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie und der Punkt „0“ dieser Linie drückt „kein Schmerz“ aus und der Punkt „10“ drückt „stärkster Schmerz“ aus.
Zunächst markiert die Person die Intensität des von ihr wahrgenommenen Schmerzes und misst den von ihr markierten Punkt mit einem Lineal, sodass der Schmerzwert ermittelt wird
|
Vor der Venenpunktion und nach der Venenpunktion (unmittelbar nach Entfernung des Injektors)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Venenpunktionsverfahren, während des Venenpunktionsverfahrens (wenn die Nadel eingeführt wurde und das erste Blut im Injektor zu sehen war, bis die Nadel entfernt wurde) und nach dem Venenpunktionsverfahren (unmittelbar nach dem Entfernen des Injektors)
|
Es wurde ein „Creative“-Fingerspitzen-Pulsoximeter verwendet, das zur Messung der Herzfrequenz der Kinder kalibriert war. Die Herzfrequenz aller Kinder in der geführten Bildgebungsgruppe und der Kontrollgruppe wurde vor, während und nach der Venenpunktion aufgezeichnet.
|
Vor dem Venenpunktionsverfahren, während des Venenpunktionsverfahrens (wenn die Nadel eingeführt wurde und das erste Blut im Injektor zu sehen war, bis die Nadel entfernt wurde) und nach dem Venenpunktionsverfahren (unmittelbar nach dem Entfernen des Injektors)
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor dem Venenpunktionsverfahren, während des Venenpunktionsverfahrens (wenn die Nadel eingeführt wurde und das erste Blut im Injektor zu sehen war, bis die Nadel entfernt wurde) und nach dem Venenpunktionsverfahren (unmittelbar nach dem Entfernen des Injektors)
|
Es wurde ein „Creative“-Fingerspitzen-Pulsoximeter verwendet, das zur Messung des Sauerstoffsättigungswerts der Kinder kalibriert war. Die Sauerstoffsättigung aller Kinder in der geführten Bildgebungsgruppe und der Kontrollgruppe wurde vor, während und nach dem Venenpunktionsverfahren aufgezeichnet.
|
Vor dem Venenpunktionsverfahren, während des Venenpunktionsverfahrens (wenn die Nadel eingeführt wurde und das erste Blut im Injektor zu sehen war, bis die Nadel entfernt wurde) und nach dem Venenpunktionsverfahren (unmittelbar nach dem Entfernen des Injektors)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Hauptermittler: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerz, akut
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Geführte Bilder
-
University of MinhoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, nicht rekrutierendDiabetes Mellitus | Diabetisches FußgeschwürPortugal
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchUnbekanntKrebs, Brust | Krebs, Metastasen | Krebs Eierstöcke | Krebs-Gebärmutter-GebärmutterhalsGriechenland
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenStudentenTruthahn, Zypern
-
St. Ambrose UniversityAbgeschlossenBalance | SturzrisikoVereinigte Staaten
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUnbekanntPsychoseVereinigtes Königreich
-
Mohammed RamadanNoch keine RekrutierungEinzelner Zahn verloren | Teilweise zahnloser OberkieferÄgypten
-
University of ValenciaAbgeschlossen
-
Medical Research CouncilUnbekanntSelbstverletzendes VerhaltenVereinigtes Königreich
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung