Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irányított képalkotási módszer hatása a gyermekek eljárási fájdalmára

2021. július 26. frissítette: Zeynep Erkut, Biruni University

Az irányított képalkotási módszer hatása az eljárási fájdalomra gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként végezték. A gyermeksebészeti klinikán vénapunkció miatt járó gyerekeket számítógépes környezetben végzett randomizálással két csoportra osztották. A véletlen besorolást követően az irányított képi csoportba tartozó gyerekek egy stúdióban készített hangfelvételt hallgattak meg vénapunkció során. Ez a „Séta az erdőben” című hangfelvétel segített a gyerekeknek elképzelni, hogy egy erdőben sétálnak, és eligazította őket. Ezzel szemben a kontrollcsoportba tartozó gyerekeken a vénapunkció során semmilyen alkalmazást nem végeztek. A vizsgálat elsődleges eredménye a fájdalom volt, a másodlagos kimenetel pedig a pulzusszám és az oxigénszaturációs értékek voltak. A fájdalmat a gyerekek, a szülők és a megfigyelő értékelte. A pulzus- és oxigénszaturációs értékeket a vénapunkció előtt, alatt és után mértük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Különféle nem gyógyszeres módszereket alkalmaznak a gyermekek fájdalmának csökkentésére. Az egyik ilyen nem gyógyszeres módszer az irányított képalkotás. Az irányított képalkotás módszerében a gyerekek fantáziáját alkalmazzák. Lehetséges, hogy a gyerekek hallható ingerrel irányítva képzeljék el őket, és ezáltal elvonják figyelmüket az eljárásról vagy a fájdalom/kényelmetlenség érzéséről. A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk az irányított képalkotó módszer hatását a 8-12 éves gyermekek műtéti fájdalomszintjére, pulzusszámára és oxigénszaturációs értékeire. A vizsgálat mintanagyságát a teljesítményanalízis (G*Power 3.1.9.2) határozta meg, összhangban a hasonló kutatási módszerrel végzett vizsgálatok eredményeivel. A minta nagysága összesen 144 gyermek volt, ebből legalább 72 gyermek minden csoportban. Becslések szerint esetveszteség fordulhat elő, ezért úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot összesen 154 gyermek bevonásával végzik el, ebből 77 gyermek két csoportban. Az irányított képalkotó csoportból egy gyermeket kizártak a vizsgálatból, mivel az eljárás során feladta a hangfelvétel hallgatását, és 1 gyermeket, akinek az eljárást nem lehetett egyszerre befejezni. A kontrollcsoportban 1 gyermek, aki az eljárás során hányingert érzett, és 1 gyermek, akinek az eljárást nem tudták egyszerre befejezni, nem került be a mintacsoportba. Ezért a mintacsoport összesen 150 gyermekből állt, köztük 75 gyermekből minden csoportban. Az adatgyűjtéshez információs űrlapot, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) és Visual Analogue Scale-t (VAS) használtak.

A vizsgálatról tájékoztatták azokat a gyermekeket és szüleiket, akik vénapunkcióra jelentkeztek a klinikán. A vizsgálatba bevont gyermekekről és szüleikről a kutató személyes interjúval kérdezett információkat, és ezeket az adatokat az eljárás előtt tíz perccel az „Információs űrlapon” rögzítette. Az FPS-R-t elmagyarázták a gyerekeknek, és megkérdezték őket, hogy volt-e fájdalmuk a beavatkozás előtt, és megkérték őket, hogy végezzenek jelölést a skálán. Ezenkívül a gyerekeknek azt mondták, hogy az eljárás után ismét megjelölik a fájdalom pontszámát. A 10 pontos VAS-ról tájékoztatták a szülőt. Szülő és megfigyelő (egészségügyi szakember) vonalzó segítségével egymástól függetlenül jelölte meg a gyermekek fájdalomszintjét a VAS-on. A kutató megmérte és feljegyezte a fájdalom mértékét az információs űrlapon. A pulzoximétert a gyermek vérvételre nem használt végtagjának ujjára rögzítették. Az irányított képalkotási csoportba tartozó gyerekeket tájékoztatták arról, hogy elkezdik hallgatni a „Séta az erdőben” című hangfelvételt, mielőtt a hangfelvétel hallgatása közben vénapunkciót és vérvételt végeznének. Ezenkívül arra kérték a gyerekeket, hogy csukják be a szemüket, képzeljék el a szöveg tartalmát, és a hang hallgatása közben összpontosítsanak a hangfelvételre. Így az volt a cél, hogy elvonják a gyerekek figyelmét az eljárásról. Egy perccel a vénapunkció előtt a gyerekek fülhallgatót viseltek, és elkezdődött a hangfelvétel. Mivel a kontrollcsoportba tartozó gyermekek számára rutin vénapunkciós eljárást végeznek, tájékoztatták őket a vénapunkciós eljárásról. Az irányított képalkotó csoportba tartozó gyerekek műtét előtti pulzusszámát és oxigénszaturációs értékét közvetlenül az érszorító felhelyezése előtt, a hangfelvétel 50. másodpercében határoztuk meg és rögzítettük, majd az érszorítót rögzítettük és megkezdtük a vérvételt. A kontrollcsoportba tartozó gyerekek szívfrekvenciás és oxigénszaturációs értékeit az érszorító felhelyezése előtt felírtuk, majd érszorítót rögzítettünk, majd vénapunkciót végeztünk. A vizsgálatba bevont összes gyermek vérét a klinikán dolgozó tapasztalt laboráns 21 G tű típusú injektorral vette le. Mind a kontroll, mind az irányított képalkotó csoportban volt tűszúrás, és amikor az első vért látták az injektorban, feljegyezték a pulzusszámot és az oxigénszaturációt. Közvetlenül az injektor eltávolítása után feljegyeztük a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget. Közvetlenül az eljárás után a gyerekeket arra kérték, hogy jelöljék meg az eljárás során érzett fájdalom mértékét az FPS-R-en. A szülő és a megfigyelő VAS segítségével értékelte a gyerekek fájdalomszintjét az eljárás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka
        • Istanbul University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyerekek és a szülők anyanyelvén beszélnek törökül,
  • 8 és 12 év közöttiek,
  • nem szed fájdalomcsillapítót, lázcsillapítót és gyulladáscsökkentőt az elmúlt 6 órában,
  • Normális testhőmérséklet (36,5-37,2 ⁰C),
  • Nincs olyan betegsége, amely krónikus fájdalmat okozhat,
  • Nincsenek hallási, mentális vagy neurológiai fogyatékosságuk, amelyek befolyásolhatnák részvételüket,
  • Korábbi vénapunkció során nem volt negatív tünet,
  • Nem allergiás az irányított képszövegben szereplő eperre, és nem kell félni az erdőktől és a mókusoktól.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a gyerekek és a szülők nem beszélnek törökül anyanyelvűként,
  • 8 évesnél fiatalabb és 12 évesnél idősebb,
  • Fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése az elmúlt 6 órában,
  • A normálnál magasabb testhőmérséklet,
  • olyan betegségben szenved, amely krónikus fájdalmat okozhat,
  • Hallási, mentális és neurológiai fogyatékosságuk, amelyek befolyásolhatják részvételüket,
  • A korábbi vénapunkció során negatív tünettörténettel rendelkezik,
  • Az irányított képszövegben szereplő eper allergia, valamint az erdőktől és a mókusoktól való félelem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányított képalkotási csoport
Egy perccel a vénapunkció előtt és a vénapunkció alatt a gyerekek az irányított képalkotási csoportban egy stúdióban készült hangfelvételt hallgattak meg. Ez a „Séta az erdőben” című hangfelvétel segített a gyerekeknek elképzelni, hogy egy erdőben sétálnak, és eligazította őket.
Az irányított képalkotási csoportba tartozó gyerekek a „Séta az erdőben” című hangfelvételt hallgatták meg a vénapunkció előtt és alatt. Egy perccel a vénapunkció előtt a gyerekek fülhallgatót viseltek, és elkezdődött a hangfelvétel. A gyerekek becsukták a szemüket, elképzelték a szöveges tartalmat, és a hangfelvételre összpontosítottak, miközben hallgatták a hangot. Ez egy hangfelvétel, amely segít a gyerekeknek az irányított képcsoportban elképzelni, hogy egy erdőben sétálnak, és vezeti őket.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nem végeztek beavatkozást a fájdalom csökkentésére.
A gyerekekben nem történt beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a vénapunkció előtti állapotról a vénapunkció utánira (gyermekek által értékelve)
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt és után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
A gyermekek által értékelt fájdalom Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) szerint. Ezt az önbeszámoló skálát az akut fájdalom szintjének meghatározására használják. Ez a skála 4-16 éves gyermekek használatára alkalmas, és általánosan kedvelt érvényes és megbízható mérleg. A skála összesen 6 arckifejezésből áll, 0-tól 10-ig, egy semleges arckifejezéstől (0 pont) indulva, és tartalmaz egy olyan arcképet, amely könnyek nélkül fejezi ki a súlyos fájdalmat (10 pont).
A vénapunkciós eljárás előtt és után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
A fájdalom változása a vénapunkció előtti állapotról a vénapunkció utánira (a szülők és a megfigyelő értékeli)
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt és után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
A fájdalmat a szülők és a megfigyelő vizuális analóg skálával (VAS) értékelték. A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalból áll, és ennek a vonalnak a „0” pontja a „nincs fájdalom”, a „10” pont pedig a „legrosszabb fájdalmat” fejezi ki. Először az egyén megjelöli az általa észlelt fájdalom intenzitását, és az általa megjelölt pontot vonalzóval megmérjük, így meghatározzuk a fájdalom pontszámát.
A vénapunkciós eljárás előtt és után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt, vénapunkciós eljárás során (a tű beszúrása és az első vér megjelenése az injektorban, a tű eltávolításáig), valamint a vénapunkciós eljárás után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
Ujjbeggyel „Kreatív” pulzoximétert használtunk, amely a gyermekek pulzusszámának mérésére volt kalibrálva. Az irányított képalkotási csoportban és a kontrollcsoportban lévő összes gyermek pulzusát rögzítettük a vénapunkciós eljárás előtt, alatt és után.
A vénapunkciós eljárás előtt, vénapunkciós eljárás során (a tű beszúrása és az első vér megjelenése az injektorban, a tű eltávolításáig), valamint a vénapunkciós eljárás után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
Oxigén szaturáció
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt, vénapunkciós eljárás során (a tű beszúrása és az első vér megjelenése az injektorban, a tű eltávolításáig), valamint a vénapunkciós eljárás után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
Ujjhegyes „Kreatív” pulzoximétert használtunk, amely a gyermekek oxigéntelítettségi értékének mérésére volt kalibrálva. Az irányított képalkotási csoportban és a kontrollcsoportban lévő összes gyermek oxigénszaturációját rögzítettük a vénapunkciós eljárás előtt, alatt és után.
A vénapunkciós eljárás előtt, vénapunkciós eljárás során (a tű beszúrása és az első vér megjelenése az injektorban, a tű eltávolításáig), valamint a vénapunkciós eljárás után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
  • Kutatásvezető: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Klinikai vizsgálatok a Irányított képalkotás

3
Iratkozz fel