- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04978532
Az irányított képalkotási módszer hatása a gyermekek eljárási fájdalmára
Az irányított képalkotási módszer hatása az eljárási fájdalomra gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különféle nem gyógyszeres módszereket alkalmaznak a gyermekek fájdalmának csökkentésére. Az egyik ilyen nem gyógyszeres módszer az irányított képalkotás. Az irányított képalkotás módszerében a gyerekek fantáziáját alkalmazzák. Lehetséges, hogy a gyerekek hallható ingerrel irányítva képzeljék el őket, és ezáltal elvonják figyelmüket az eljárásról vagy a fájdalom/kényelmetlenség érzéséről. A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk az irányított képalkotó módszer hatását a 8-12 éves gyermekek műtéti fájdalomszintjére, pulzusszámára és oxigénszaturációs értékeire. A vizsgálat mintanagyságát a teljesítményanalízis (G*Power 3.1.9.2) határozta meg, összhangban a hasonló kutatási módszerrel végzett vizsgálatok eredményeivel. A minta nagysága összesen 144 gyermek volt, ebből legalább 72 gyermek minden csoportban. Becslések szerint esetveszteség fordulhat elő, ezért úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot összesen 154 gyermek bevonásával végzik el, ebből 77 gyermek két csoportban. Az irányított képalkotó csoportból egy gyermeket kizártak a vizsgálatból, mivel az eljárás során feladta a hangfelvétel hallgatását, és 1 gyermeket, akinek az eljárást nem lehetett egyszerre befejezni. A kontrollcsoportban 1 gyermek, aki az eljárás során hányingert érzett, és 1 gyermek, akinek az eljárást nem tudták egyszerre befejezni, nem került be a mintacsoportba. Ezért a mintacsoport összesen 150 gyermekből állt, köztük 75 gyermekből minden csoportban. Az adatgyűjtéshez információs űrlapot, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) és Visual Analogue Scale-t (VAS) használtak.
A vizsgálatról tájékoztatták azokat a gyermekeket és szüleiket, akik vénapunkcióra jelentkeztek a klinikán. A vizsgálatba bevont gyermekekről és szüleikről a kutató személyes interjúval kérdezett információkat, és ezeket az adatokat az eljárás előtt tíz perccel az „Információs űrlapon” rögzítette. Az FPS-R-t elmagyarázták a gyerekeknek, és megkérdezték őket, hogy volt-e fájdalmuk a beavatkozás előtt, és megkérték őket, hogy végezzenek jelölést a skálán. Ezenkívül a gyerekeknek azt mondták, hogy az eljárás után ismét megjelölik a fájdalom pontszámát. A 10 pontos VAS-ról tájékoztatták a szülőt. Szülő és megfigyelő (egészségügyi szakember) vonalzó segítségével egymástól függetlenül jelölte meg a gyermekek fájdalomszintjét a VAS-on. A kutató megmérte és feljegyezte a fájdalom mértékét az információs űrlapon. A pulzoximétert a gyermek vérvételre nem használt végtagjának ujjára rögzítették. Az irányított képalkotási csoportba tartozó gyerekeket tájékoztatták arról, hogy elkezdik hallgatni a „Séta az erdőben” című hangfelvételt, mielőtt a hangfelvétel hallgatása közben vénapunkciót és vérvételt végeznének. Ezenkívül arra kérték a gyerekeket, hogy csukják be a szemüket, képzeljék el a szöveg tartalmát, és a hang hallgatása közben összpontosítsanak a hangfelvételre. Így az volt a cél, hogy elvonják a gyerekek figyelmét az eljárásról. Egy perccel a vénapunkció előtt a gyerekek fülhallgatót viseltek, és elkezdődött a hangfelvétel. Mivel a kontrollcsoportba tartozó gyermekek számára rutin vénapunkciós eljárást végeznek, tájékoztatták őket a vénapunkciós eljárásról. Az irányított képalkotó csoportba tartozó gyerekek műtét előtti pulzusszámát és oxigénszaturációs értékét közvetlenül az érszorító felhelyezése előtt, a hangfelvétel 50. másodpercében határoztuk meg és rögzítettük, majd az érszorítót rögzítettük és megkezdtük a vérvételt. A kontrollcsoportba tartozó gyerekek szívfrekvenciás és oxigénszaturációs értékeit az érszorító felhelyezése előtt felírtuk, majd érszorítót rögzítettünk, majd vénapunkciót végeztünk. A vizsgálatba bevont összes gyermek vérét a klinikán dolgozó tapasztalt laboráns 21 G tű típusú injektorral vette le. Mind a kontroll, mind az irányított képalkotó csoportban volt tűszúrás, és amikor az első vért látták az injektorban, feljegyezték a pulzusszámot és az oxigénszaturációt. Közvetlenül az injektor eltávolítása után feljegyeztük a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget. Közvetlenül az eljárás után a gyerekeket arra kérték, hogy jelöljék meg az eljárás során érzett fájdalom mértékét az FPS-R-en. A szülő és a megfigyelő VAS segítségével értékelte a gyerekek fájdalomszintjét az eljárás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerekek és a szülők anyanyelvén beszélnek törökül,
- 8 és 12 év közöttiek,
- nem szed fájdalomcsillapítót, lázcsillapítót és gyulladáscsökkentőt az elmúlt 6 órában,
- Normális testhőmérséklet (36,5-37,2 ⁰C),
- Nincs olyan betegsége, amely krónikus fájdalmat okozhat,
- Nincsenek hallási, mentális vagy neurológiai fogyatékosságuk, amelyek befolyásolhatnák részvételüket,
- Korábbi vénapunkció során nem volt negatív tünet,
- Nem allergiás az irányított képszövegben szereplő eperre, és nem kell félni az erdőktől és a mókusoktól.
Kizárási kritériumok:
- Ha a gyerekek és a szülők nem beszélnek törökül anyanyelvűként,
- 8 évesnél fiatalabb és 12 évesnél idősebb,
- Fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer szedése az elmúlt 6 órában,
- A normálnál magasabb testhőmérséklet,
- olyan betegségben szenved, amely krónikus fájdalmat okozhat,
- Hallási, mentális és neurológiai fogyatékosságuk, amelyek befolyásolhatják részvételüket,
- A korábbi vénapunkció során negatív tünettörténettel rendelkezik,
- Az irányított képszövegben szereplő eper allergia, valamint az erdőktől és a mókusoktól való félelem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Irányított képalkotási csoport
Egy perccel a vénapunkció előtt és a vénapunkció alatt a gyerekek az irányított képalkotási csoportban egy stúdióban készült hangfelvételt hallgattak meg.
Ez a „Séta az erdőben” című hangfelvétel segített a gyerekeknek elképzelni, hogy egy erdőben sétálnak, és eligazította őket.
|
Az irányított képalkotási csoportba tartozó gyerekek a „Séta az erdőben” című hangfelvételt hallgatták meg a vénapunkció előtt és alatt.
Egy perccel a vénapunkció előtt a gyerekek fülhallgatót viseltek, és elkezdődött a hangfelvétel.
A gyerekek becsukták a szemüket, elképzelték a szöveges tartalmat, és a hangfelvételre összpontosítottak, miközben hallgatták a hangot.
Ez egy hangfelvétel, amely segít a gyerekeknek az irányított képcsoportban elképzelni, hogy egy erdőben sétálnak, és vezeti őket.
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nem végeztek beavatkozást a fájdalom csökkentésére.
|
A gyerekekben nem történt beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom változása a vénapunkció előtti állapotról a vénapunkció utánira (gyermekek által értékelve)
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt és után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
|
A gyermekek által értékelt fájdalom Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) szerint.
Ezt az önbeszámoló skálát az akut fájdalom szintjének meghatározására használják.
Ez a skála 4-16 éves gyermekek használatára alkalmas, és általánosan kedvelt érvényes és megbízható mérleg.
A skála összesen 6 arckifejezésből áll, 0-tól 10-ig, egy semleges arckifejezéstől (0 pont) indulva, és tartalmaz egy olyan arcképet, amely könnyek nélkül fejezi ki a súlyos fájdalmat (10 pont).
|
A vénapunkciós eljárás előtt és után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
|
A fájdalom változása a vénapunkció előtti állapotról a vénapunkció utánira (a szülők és a megfigyelő értékeli)
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt és után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
|
A fájdalmat a szülők és a megfigyelő vizuális analóg skálával (VAS) értékelték.
A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonalból áll, és ennek a vonalnak a „0” pontja a „nincs fájdalom”, a „10” pont pedig a „legrosszabb fájdalmat” fejezi ki.
Először az egyén megjelöli az általa észlelt fájdalom intenzitását, és az általa megjelölt pontot vonalzóval megmérjük, így meghatározzuk a fájdalom pontszámát.
|
A vénapunkciós eljárás előtt és után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt, vénapunkciós eljárás során (a tű beszúrása és az első vér megjelenése az injektorban, a tű eltávolításáig), valamint a vénapunkciós eljárás után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
|
Ujjbeggyel „Kreatív” pulzoximétert használtunk, amely a gyermekek pulzusszámának mérésére volt kalibrálva. Az irányított képalkotási csoportban és a kontrollcsoportban lévő összes gyermek pulzusát rögzítettük a vénapunkciós eljárás előtt, alatt és után.
|
A vénapunkciós eljárás előtt, vénapunkciós eljárás során (a tű beszúrása és az első vér megjelenése az injektorban, a tű eltávolításáig), valamint a vénapunkciós eljárás után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: A vénapunkciós eljárás előtt, vénapunkciós eljárás során (a tű beszúrása és az első vér megjelenése az injektorban, a tű eltávolításáig), valamint a vénapunkciós eljárás után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
|
Ujjhegyes „Kreatív” pulzoximétert használtunk, amely a gyermekek oxigéntelítettségi értékének mérésére volt kalibrálva. Az irányított képalkotási csoportban és a kontrollcsoportban lévő összes gyermek oxigénszaturációját rögzítettük a vénapunkciós eljárás előtt, alatt és után.
|
A vénapunkciós eljárás előtt, vénapunkciós eljárás során (a tű beszúrása és az első vér megjelenése az injektorban, a tű eltávolításáig), valamint a vénapunkciós eljárás után (közvetlenül az injektor eltávolítása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Kutatásvezető: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Irányított képalkotás
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityBefejezveSzemélyiségzavarok | Hangulati zavarok | Szorongásos zavarok | RémálmokHollandia
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityToborzásEgészséges öregedés | Felületi elektromiográfia | Fizikoterápia | Geriátriai értékelés | Egészséges öregedés | Testtartási egyensúly | Eső | Virtuális valóság terápia | Testtartási szabályozás | Fizikoterápiás technikák | Képalkotás (pszichoterápia)Pulyka
-
Marmara UniversityToborzásFájdalom | Váll impingement szindrómaPulyka
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarral
-
University of AmsterdamBefejezvePoszttraumás stressz zavar (PTSD)Hollandia
-
University of Southern CaliforniaToborzásFogászati szorongásEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)ToborzásCsaládgondozókEgyesült Államok