- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04978532
Влияние метода управляемого воображения на процедурную боль у детей
Влияние метода управляемого воображения на процедурную боль у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для уменьшения болей у детей применяют различные немедикаментозные методы. Одним из таких немедикаментозных методов является метод управляемых образов. В методе управляемых образов используется воображение детей. Можно заставить детей воображать, руководствуясь звуковым стимулом, и, таким образом, отвлечь их внимание от процедуры или ощущения боли/дискомфорта. Целью данного исследования было определить влияние метода управляемой визуализации на уровень процедурной боли, частоту сердечных сокращений и показатели насыщения кислородом у детей в возрасте 8-12 лет. Размер выборки исследования был определен с помощью анализа мощности (G*Power 3.1.9.2) в соответствии с результатами, полученными в исследованиях, проведенных с использованием аналогичного метода исследования. Размер выборки составил 144 ребенка, в том числе не менее 72 детей в каждой группе. Было подсчитано, что могут иметь место случаи потерь, поэтому было принято решение провести исследование с участием 154 детей, в том числе 77 детей в двух группах. Один ребенок в группе управляемого воображения был исключен из исследования, так как он/она отказался от прослушивания записи голоса во время процедуры, и 1 ребенок, у которого процедура не могла быть завершена сразу. В контрольной группе 1 ребенок, который почувствовал тошноту во время процедуры, и 1 ребенок, у которого процедуру не удалось завершить сразу, не могли быть включены в группу выборки. Таким образом, выборочная группа состояла из 150 детей, в том числе по 75 детей в каждой группе. Для сбора данных использовались информационная форма, пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Дети и их родители, обратившиеся в клинику для венепункции, были проинформированы об исследовании. информация о детях и их родителях, включенных в исследование, запрашивалась исследователем в ходе очного интервью, и эти данные записывались в «Информационную форму» за десять минут до процедуры. Детям объясняли FPS-R, спрашивали, были ли у них боли перед процедурой, и просили сделать отметки на шкале. Также детям сказали, что после процедуры они снова поставят оценку боли. Родителя проинформировали о 10-балльной шкале ВАШ. Родитель и наблюдатель (медицинский работник) независимо друг от друга с помощью линейки отмечали уровень боли у детей по ВАШ. Исследователь измерил и записал уровень боли в информационной форме. Пульсоксиметр прикрепляли к пальцу конечности ребенка, не использованной для забора крови. Детям из группы управляемого воображения сообщили, что они начнут слушать голосовую запись под названием «Прогулка в лесу» до того, как во время прослушивания голосовой записи будет сделана венепункция и взята кровь. Также детей просили закрыть глаза, представить текстовое содержание и сосредоточиться на голосовой записи, слушая голос. Таким образом, это было направлено на то, чтобы отвлечь внимание детей от процедуры. За минуту до венепункции дети надевали наушники и включали запись голоса. Поскольку для детей в контрольной группе будет проводиться рутинная процедура венепункции, они были проинформированы о процедуре венепункции. Перед процедурой значения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом детей в группе управляемой визуализации определяли и регистрировали непосредственно перед наложением жгута на 50-й секунде записи голоса, а затем накладывали жгут и начинали забор крови. Показатели частоты сердечных сокращений и сатурации кислорода у детей контрольной группы перед наложением жгута записывали, затем накладывали жгут и затем проводили венепункцию. Кровь у всех детей, включенных в исследование, была взята опытным лаборантом, работающим в поликлинике, с помощью шприца иглы 21G. Игла вводилась как в контрольной группе, так и в группе с управляемой визуализацией, и когда в инжекторе была видна первая кровь, регистрировались частота сердечных сокращений и насыщение кислородом. Сразу после удаления инъектора регистрировали частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом. Сразу после процедуры детей просили отметить уровень боли, которую они ощущали во время процедуры, на шкале FPS-R. Родитель и наблюдатель оценивали уровень боли у детей во время процедуры с помощью ВАШ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Владение турецким как носитель языка детьми и родителями,
- Будучи в возрасте от 8 до 12 лет,
- Неприем болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных препаратов в течение последних 6 часов,
- Температура тела на нормальном уровне (36,5-37,2⁰С),
- Отсутствие заболеваний, вызывающих хроническую боль,
- Не имея слуховых, умственных и неврологических нарушений, которые могут повлиять на их участие,
- Отсутствие в анамнезе негативных симптомов во время предыдущей венепункции,
- Не иметь аллергии на клубнику, включенную в текст управляемого воображения, и не бояться леса и белок.
Критерий исключения:
- Не говорящие по-турецки как носитель языка детьми и родителями,
- Быть моложе 8 лет и старше 12 лет,
- Прием анальгетиков, жаропонижающих и противовоспалительных препаратов в течение последних 6 часов,
- Температура тела выше нормы,
- Наличие заболевания, которое может вызывать хроническую боль,
- Наличие слуховой, умственной и неврологической инвалидности, которая может повлиять на их участие,
- Наличие в анамнезе негативных симптомов во время предыдущей венепункции,
- Аллергия на клубнику, включенная в текст управляемого воображения, и страх перед лесами и белками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа управляемых изображений
За минуту до венепункции и во время венепункции дети группы управляемого воображения слушали голосовую запись, подготовленную в студии.
Эта голосовая запись под названием «Прогулка в лесу» помогла детям представить, что они гуляют по лесу, и направила их.
|
Дети в группе управляемого воображения слушали голосовую запись под названием «Прогулка в лесу» до и во время венепункции.
За минуту до венепункции дети надевали наушники и включали запись голоса.
Дети закрывали глаза, представляли текстовое содержание и сосредотачивались на голосовой записи, слушая голос.
Это голосовая запись, которая помогает детям в группе управляемого воображения представить, что они гуляют по лесу, и направляет их.
|
|
Другой: Контрольная группа
Никаких вмешательств по уменьшению боли в контрольной группе не проводилось.
|
Никаких вмешательств у детей не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли от до венепункции до после венепункции (по оценке детей)
Временное ограничение: Перед процедурой венепункции и после процедуры венепункции (сразу после удаления инъектора)
|
Боль оценивается детьми по пересмотренной шкале боли лица (FPS-R).
Эта шкала самоотчета используется для определения уровня острой боли.
Эта шкала подходит для использования детьми в возрасте от 4 до 16 лет и является наиболее предпочтительной валидной и надежной шкалой.
Шкала состоит из 6 выражений лица, оцениваемых от 0 до 10, начиная с нейтрального выражения лица (0 баллов) и включая изображение лица, выражающего сильную боль без слез (10 баллов).
|
Перед процедурой венепункции и после процедуры венепункции (сразу после удаления инъектора)
|
|
Изменение боли с момента до венепункции на после венепункции (по оценке родителей и наблюдателя)
Временное ограничение: Перед процедурой венепункции и после процедуры венепункции (сразу после удаления инъектора)
|
Боль оценивали родители и наблюдатель с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, и точка «0» на этой линии означает «отсутствие боли», а точка «10» — «сильную боль».
Во-первых, человек отмечает интенсивность боли, которую он/она ощущает, и точка, отмеченная им/ею, измеряется с помощью линейки, так что определяется оценка боли.
|
Перед процедурой венепункции и после процедуры венепункции (сразу после удаления инъектора)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Перед процедурой венепункции, во время процедуры венепункции (при введении иглы и первой крови в инъекторе, до извлечения иглы) и после процедуры венепункции (сразу после извлечения инъектора)
|
Использовался пульсоксиметр «Creative» на кончике пальца, откалиброванный для измерения значения частоты сердечных сокращений у детей. Частота сердечных сокращений всех детей в группе управляемого воображения и контрольной группе регистрировалась до, во время и после процедуры венепункции.
|
Перед процедурой венепункции, во время процедуры венепункции (при введении иглы и первой крови в инъекторе, до извлечения иглы) и после процедуры венепункции (сразу после извлечения инъектора)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Перед процедурой венепункции, во время процедуры венепункции (при введении иглы и первой крови в инъекторе, до извлечения иглы) и после процедуры венепункции (сразу после извлечения инъектора)
|
Использовался пульсоксиметр «Creative» на кончике пальца, откалиброванный для измерения значения насыщения кислородом у детей. Насыщение кислородом всех детей в группе управляемого воображения и контрольной группе регистрировали до, во время и после процедуры венепункции.
|
Перед процедурой венепункции, во время процедуры венепункции (при введении иглы и первой крови в инъекторе, до извлечения иглы) и после процедуры венепункции (сразу после извлечения инъектора)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Главный следователь: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .