- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978532
Effekten af guidet billedmetode på proceduremæssige smerter hos børn
Effekten af guidet billedsprog-metode på proceduremæssige smerter hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige ikke-farmakologiske metoder bruges til at reducere børns smerte. En af disse ikke-farmakologiske metoder er den guidede billedsprog metode. I den guidede billedsprog-metode bruges børns fantasi. Det er muligt at få børn til at forestille sig ved at blive guidet med hørbar stimulus og derfor distrahere deres opmærksomhed fra proceduren eller smerte/ubehagsfølelse. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af metoden med guidet billedsprog på proceduremæssigt smerteniveau, hjertefrekvens og iltmætningsværdier hos børn i alderen 8-12 år. Undersøgelsens stikprøvestørrelse er blevet bestemt ved effektanalysen (G*Power 3.1.9.2), i overensstemmelse med resultaterne opnået fra de undersøgelser, der er blevet udført med en lignende forskningsmetode. Stikprøvestørrelsen viste sig at være i alt 144 børn, herunder minimum 72 børn for hver gruppe. Det blev vurderet, at sagstab kan forekomme, og derfor blev det besluttet at gennemføre undersøgelsen med i alt 154 børn, herunder 77 børn i to grupper. Et barn i den guidede billedsprog-gruppe blev ekskluderet fra undersøgelsen, da han/hun opgav at lytte til stemmeoptagelse under proceduren, og 1 barn, hvis procedure ikke kunne afsluttes på én gang. I kontrolgruppen kunne 1 barn, der havde kvalme under indgrebet, og 1 barn, hvis procedure ikke kunne afsluttes på én gang, ikke indgå i prøvegruppen. Derfor var stikprøvegruppen sammensat af i alt 150 børn, herunder 75 børn i hver gruppe. Informationsformular, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til dataindsamling.
Børn og deres forældre, der ansøgte klinikken om venepunktur, blev informeret om undersøgelsen. oplysninger om børn og deres forældre inkluderet i undersøgelsen blev spurgt af forskeren gennem et ansigt-til-ansigt interview, og disse data blev registreret i 'Informationsformular' ti minutter før proceduren. FPS-R blev forklaret til børnene, og de blev spurgt, om de havde smerter før proceduren, og de blev bedt om at udføre markering på skalaen. Børnene fik også at vide, at de ville markere smertescoren igen efter proceduren. Forælderen blev informeret om 10-punkts VAS. Forælder og observatør (sundhedspersonale) markerede børns smerteniveau på VAS uafhængigt ved hjælp af en lineal. Forskeren målte og registrerede smerteniveauet på informationsskemaet. Pulsoximeteranordningen blev fastgjort til fingeren på den ekstremitet af barnet, som ikke blev brugt til blodudtagning. Børnene i den guidede billedsprog-gruppe blev informeret om, at de ville begynde at lytte til stemmeoptagelse ved navn 'Gentre i skoven', før der blev udtaget venepunktur og blod, mens de lyttede til stemmeoptagelsen. Børnene blev også bedt om at lukke øjnene, forestille sig tekstindholdet og fokusere på stemmeoptagelsen, mens de lyttede til stemmen. Formålet var således at aflede børnenes opmærksomhed fra proceduren. Et minut før venepunktur havde børn en høretelefon på, og stemmeoptagelsen startede. Da der ville blive udført rutinemæssig venepunkturprocedure for børnene i kontrolgruppen, blev de informeret om venepunkturproceduren. Hjertefrekvens og iltmætningsværdier før proceduren for børnene i den guidede billedsprog blev bestemt og optaget lige før fastgørelse af tourniquet ved det 50. sekund af stemmeoptagelsen, og derefter blev tourniquet påsat og blodudtagning blev startet. Hjertefrekvens- og iltmætningsværdier for børnene i kontrolgruppen, før de påsatte turneringen, blev skrevet, og derefter blev turneringen påsat, og derefter blev der udført venepunktur. Blodet fra alle børn, der var inkluderet i undersøgelsen, blev udtaget af den erfarne laborator, der arbejdede i klinikken, ved hjælp af 21 G-nåle-type injektoren. Der var nåleindsættelse i både kontrol- og guidede billedgrupper, og da det første blod blev set i injektor, blev hjertefrekvensen og iltmætningen registreret. Umiddelbart efter at injektoren var fjernet, blev hjertefrekvens og iltmætning registreret. Lige efter proceduren blev børn bedt om at markere det smerteniveau, de følte under proceduren, på FPS-R. Forælderen og observatøren evaluerede børnenes smerteniveau under proceduren ved hjælp af VAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler tyrkisk som modersmål af børn og forældre,
- er mellem 8 og 12 år,
- Ikke at tage et smertestillende, antipyretisk og antiinflammatorisk lægemiddel inden for de sidste 6 timer,
- At have kropstemperatur på normalt niveau (36,5-37,2⁰C),
- At have ingen sygdom, der kan forårsage kroniske smerter,
- Har ingen auditiv, mental og neurologisk handicap, der kan påvirke deres deltagelse,
- Har ingen negativ symptomhistorie under tidligere venepunktur,
- At have ingen allergi over for jordbær inkluderet i den guidede forestillingstekst og ikke være bange for skove og egern.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke taler tyrkisk som modersmål af børn og forældre,
- At være yngre end 8 år og ældre end 12 år,
- Indtagelse af et smertestillende, antipyretisk og antiinflammatorisk lægemiddel inden for de sidste 6 timer,
- At have kropstemperatur på et højere niveau end normalt,
- At have en sygdom, der kan forårsage kroniske smerter,
- Har auditivt, mentalt og neurologisk handicap, der kan påvirke deres deltagelse,
- At have negativ symptomhistorie under tidligere venepunktur,
- At have allergi over for jordbær inkluderet i den guidede forestillingstekst og frygt for skove og egern.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet billedgruppe
Et minut før venepunktur og under venepunktur lyttede børnene i gruppen med guidede billeder til en stemmeoptagelse, der var forberedt i et studie.
Denne stemmeoptagelse med navnet 'Gentre i skoven' hjalp børnene til at forestille sig, at de slentrer i en skov og guidede dem.
|
Børnene i gruppen med guidede billeder lyttede til en stemmeoptagelse ved navn 'Gentre i skoven' før og under venepunktur.
Et minut før venepunktur havde børn en høretelefon på, og stemmeoptagelsen startede.
Børn lukkede øjnene, forestillede sig tekstindholdet og fokuserede på stemmeoptagelsen, mens de lyttede til stemmen.
Det er en stemmeoptagelse, der hjælper børnene i gruppen med guidede billeder til at forestille sig, at de går en tur i en skov og guider dem.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ingen intervention blev udført for at reducere smerte i kontrolgruppen.
|
Der blev ikke foretaget indgreb i børnene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte fra før venepunktur til efter venepunktur (vurderet af børn)
Tidsramme: Før venepunkturprocedure og efter venepunkturprocedure (umiddelbart efter at injektoren blev fjernet)
|
Smerter vurderet af børn med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Denne selvrapporteringsskala bruges til at bestemme niveauet af akut smerte.
Denne skala er velegnet til brug af børn i alderen 4-16 år, og den er en almindeligt foretrukket gyldig og pålidelig skala.
Skalaen er sammensat af i alt 6 ansigtsudtryk, vurderet fra 0 til 10, startende fra et neutralt ansigtsudtryk (0 point) og inklusive et billede af et ansigt, der udtrykker eksistensen af stærke smerter uden tårer (10 point).
|
Før venepunkturprocedure og efter venepunkturprocedure (umiddelbart efter at injektoren blev fjernet)
|
|
Ændring af smerte fra før venepunktur til efter venepunktur (vurderet af forældre og observatør)
Tidsramme: Før venepunkturprocedure og efter venepunkturprocedure (umiddelbart efter at injektoren blev fjernet)
|
Smerte vurderet af forældre og observatør med Visual Analog Scale (VAS).
VAS er sammensat af en 100 mm vandret linje, og punktet "0" på denne linje udtrykker "ingen smerte", og punktet "10" udtrykker "værste smerte".
For det første markerer individet intensiteten af den smerte, han/hun opfatter, og det punkt, der er markeret af ham/hende, måles ved hjælp af en lineal, så smertescoren bestemmes
|
Før venepunkturprocedure og efter venepunkturprocedure (umiddelbart efter at injektoren blev fjernet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Før venepunkturproceduren, under venepunkturproceduren (når kanyleindsættelse og det første blod blev set i injektoren, indtil nålen blev fjernet), og efter venepunkturproceduren (umiddelbart efter at injektoren blev fjernet)
|
Fingerspids 'Creative' pulsoximeter-enhed kalibreret til at måle pulsværdien for børnene blev brugt. Hjertefrekvensen for alle børn i den guidede billedgruppe og kontrolgruppen blev optaget før, under og efter venepunkturproceduren.
|
Før venepunkturproceduren, under venepunkturproceduren (når kanyleindsættelse og det første blod blev set i injektoren, indtil nålen blev fjernet), og efter venepunkturproceduren (umiddelbart efter at injektoren blev fjernet)
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Før venepunkturproceduren, under venepunkturproceduren (når kanyleindsættelse og det første blod blev set i injektoren, indtil nålen blev fjernet), og efter venepunkturproceduren (umiddelbart efter at injektoren blev fjernet)
|
Fingerspids 'Kreativ' pulsoximeter kalibreret til at måle iltmætningsværdien for børnene blev brugt. Iltmætningen for alle børn i den guidede billedgruppe og kontrolgruppen blev optaget før, under og efter venepunkturproceduren.
|
Før venepunkturproceduren, under venepunkturproceduren (når kanyleindsættelse og det første blod blev set i injektoren, indtil nålen blev fjernet), og efter venepunkturproceduren (umiddelbart efter at injektoren blev fjernet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Ledende efterforsker: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .