- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04978532
Effet de la méthode d'imagerie guidée sur la douleur procédurale chez les enfants
L'effet de la méthode d'imagerie guidée sur la douleur procédurale chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses méthodes non pharmacologiques sont utilisées pour réduire la douleur des enfants. L'une de ces méthodes non pharmacologiques est la méthode d'imagerie guidée. Dans la méthode d'imagerie guidée, l'imagination des enfants est utilisée. Il est possible que les enfants imaginent en étant guidés par un stimulus sonore et, par conséquent, détournent leur attention de la procédure ou de la sensation de douleur/d'inconfort. Le but de cette étude était de déterminer l'effet de la méthode d'imagerie guidée sur le niveau de douleur procédurale, la fréquence cardiaque et les valeurs de saturation en oxygène des enfants âgés de 8 à 12 ans. La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par l'analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2), conformément aux résultats obtenus à partir des études qui ont été menées à l'aide d'une méthode de recherche similaire. La taille de l'échantillon s'est avérée être un total de 144 enfants dont un minimum de 72 enfants pour chaque groupe. Il a été estimé que des pertes de cas peuvent survenir et par conséquent, il a été décidé de mener l'étude avec un total de 154 enfants dont 77 enfants en deux groupes. Un enfant du groupe d'imagerie guidée a été exclu de l'étude car il a cessé d'écouter l'enregistrement vocal pendant la procédure et 1 enfant dont la procédure n'a pas pu être terminée immédiatement. Dans le groupe témoin, 1 enfant qui s'est senti nauséeux pendant la procédure et 1 enfant dont la procédure n'a pas pu être terminée immédiatement n'ont pas pu être inclus dans le groupe échantillon. Par conséquent, le groupe échantillon était composé d'un total de 150 enfants dont 75 enfants dans chaque groupe. Le formulaire d'information, l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R) et l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été utilisés pour la collecte des données.
Les enfants et leurs parents qui ont fait une demande de ponction veineuse à la clinique ont été informés de l'étude. des informations sur les enfants et leurs parents inclus dans l'étude ont été demandées par le chercheur lors d'un entretien en face à face et ces données ont été enregistrées dans le «formulaire d'information» dix minutes avant la procédure. Le FPS-R a été expliqué aux enfants et on leur a demandé s'ils avaient ou non des douleurs avant l'intervention et on leur a demandé d'effectuer un marquage sur l'échelle. De plus, les enfants ont été informés qu'ils marqueraient à nouveau le score de douleur après la procédure. Le parent a été informé de l'EVA à 10 points. Le parent et l'observateur (professionnel de la santé) ont marqué indépendamment le niveau de douleur des enfants sur l'EVA à l'aide d'une règle. Le chercheur a mesuré et enregistré le niveau de douleur sur le formulaire d'information. L'oxymètre de pouls était attaché au doigt de l'extrémité de l'enfant qui n'était pas utilisé pour le prélèvement sanguin. Les enfants du groupe d'imagerie guidée ont été informés qu'ils commenceraient à écouter l'enregistrement vocal intitulé "Promenade dans la forêt" avant la ponction veineuse et le prélèvement de sang pendant qu'ils écoutaient l'enregistrement vocal. De plus, les enfants ont été invités à fermer les yeux, à imaginer le contenu du texte et à se concentrer sur l'enregistrement vocal tout en écoutant la voix. Ainsi, il visait à détourner l'attention des enfants de la procédure. Une minute avant la ponction veineuse, les enfants portaient un écouteur et l'enregistrement vocal commençait. Comme une procédure de ponction veineuse de routine serait effectuée pour les enfants du groupe témoin, ils ont été informés de la procédure de ponction veineuse. Les valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène avant la procédure des enfants du groupe d'imagerie guidée ont été déterminées et enregistrées juste avant la fixation du garrot à la 50e seconde de l'enregistrement vocal, puis le garrot a été fixé et le prélèvement sanguin a commencé. Les valeurs de fréquence cardiaque et de saturation en oxygène des enfants du groupe témoin avant de mettre le garrot ont été écrites, puis le garrot a été mis en place, puis une ponction veineuse a été effectuée. Le sang de tous les enfants inclus dans l'étude a été prélevé par le laboratoire expérimenté travaillant dans la clinique à l'aide de l'injecteur de type aiguille 21 G. Il y avait insertion d'aiguille dans les groupes d'imagerie témoin et guidée et lorsque le premier sang a été vu dans l'injecteur, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été enregistrées. Immédiatement après le retrait de l'injecteur, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été enregistrées. Juste après la procédure, les enfants ont été invités à marquer le niveau de douleur qu'ils ressentaient pendant la procédure sur FPS-R. Le parent et l'observateur ont évalué le niveau de douleur des enfants pendant la procédure à l'aide de la VAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie
- Istanbul University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parler le turc comme un locuteur natif par les enfants et les parents,
- Entre 8 et 12 ans,
- Ne pas avoir pris d'analgésique, d'antipyrétique et d'anti-inflammatoire au cours des 6 dernières heures,
- Avoir une température corporelle à un niveau normal (36,5-37,2⁰C),
- Ne pas avoir de maladie pouvant causer des douleurs chroniques,
- Ne pas avoir de handicap auditif, mental et neurologique pouvant affecter sa participation,
- Ne pas avoir d'antécédents de symptômes négatifs lors d'une précédente ponction veineuse,
- N'ayant aucune allergie à la fraise incluse dans le texte d'imagination guidé, et n'ayant aucune peur des forêts et des écureuils.
Critère d'exclusion:
- Ne pas parler turc en tant que locuteur natif par les enfants et les parents,
- Avoir moins de 8 ans et plus de 12 ans,
- Prise d'un analgésique, d'un antipyrétique et d'un anti-inflammatoire dans les 6 dernières heures,
- Avoir une température corporelle à un niveau supérieur à la normale,
- Avoir une maladie qui peut causer des douleurs chroniques,
- Ayant un handicap auditif, mental et neurologique pouvant affecter leur participation,
- Avoir des antécédents de symptômes négatifs lors d'une ponction veineuse précédente,
- Avoir une allergie à la fraise incluse dans le texte d'imagination guidée et avoir peur des forêts et des écureuils.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'imagerie guidée
Une minute avant la ponction veineuse et pendant la ponction veineuse, les enfants du groupe d'imagerie guidée ont écouté un enregistrement vocal préparé en studio.
Cet enregistrement vocal nommé 'Promenade en forêt' a aidé les enfants à imaginer qu'ils se promenaient dans une forêt et les a guidés.
|
Les enfants du groupe d'imagerie guidée ont écouté un enregistrement vocal intitulé "Promenade dans la forêt" avant et pendant la ponction veineuse.
Une minute avant la ponction veineuse, les enfants portaient un écouteur et l'enregistrement vocal commençait.
Les enfants fermaient les yeux, imaginaient le contenu du texte et se concentraient sur l'enregistrement vocal tout en écoutant la voix.
C'est un enregistrement vocal qui aide les enfants du groupe d'imagerie guidée à imaginer qu'ils se promènent dans une forêt et les guide.
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Autre: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été réalisée pour réduire la douleur dans le groupe témoin.
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Aucune intervention n'a été faite chez les enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur d'avant la ponction veineuse à après la ponction veineuse (évaluée par les enfants)
Délai: Avant la procédure de ponction veineuse et après la procédure de ponction veineuse (immédiatement après le retrait de l'injecteur)
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Douleur évaluée par les enfants avec Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Cette échelle d'auto-évaluation est utilisée pour déterminer le niveau de douleur aiguë.
Cette échelle convient à l'utilisation des enfants dans la tranche d'âge de 4 à 16 ans et c'est une échelle valide et fiable généralement préférée.
L'échelle est composée d'un total de 6 expressions faciales, notées de 0 à 10, partant d'une expression faciale neutre (0 point) et incluant une image de visage exprimant l'existence d'une douleur intense sans larmes (10 points).
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Avant la procédure de ponction veineuse et après la procédure de ponction veineuse (immédiatement après le retrait de l'injecteur)
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Modification de la douleur d'avant la ponction veineuse à après la ponction veineuse (évaluée par les parents et l'observateur)
Délai: Avant la procédure de ponction veineuse et après la procédure de ponction veineuse (immédiatement après le retrait de l'injecteur)
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Douleur évaluée par les parents et l'observateur avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est composée d'une ligne horizontale de 100 mm et le point "0" de cette ligne exprime "pas de douleur" et le point "10" exprime "pire douleur".
Tout d'abord, l'individu marque l'intensité de la douleur qu'il perçoit et le point marqué par lui est mesuré à l'aide d'une règle afin que le score de douleur soit déterminé
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Avant la procédure de ponction veineuse et après la procédure de ponction veineuse (immédiatement après le retrait de l'injecteur)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Avant la procédure de ponction veineuse, pendant la procédure de ponction veineuse (lorsque l'insertion de l'aiguille et le premier sang a été vu dans l'injecteur, jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée) et après la procédure de ponction veineuse (immédiatement après le retrait de l'injecteur)
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Un oxymètre de pouls "créatif" du bout des doigts calibré pour mesurer la valeur de la fréquence cardiaque des enfants a été utilisé. La fréquence cardiaque de tous les enfants du groupe d'imagerie guidée et du groupe témoin a été enregistrée avant, pendant et après la procédure de ponction veineuse.
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Avant la procédure de ponction veineuse, pendant la procédure de ponction veineuse (lorsque l'insertion de l'aiguille et le premier sang a été vu dans l'injecteur, jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée) et après la procédure de ponction veineuse (immédiatement après le retrait de l'injecteur)
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Saturation d'oxygène
Délai: Avant la procédure de ponction veineuse, pendant la procédure de ponction veineuse (lorsque l'insertion de l'aiguille et le premier sang a été vu dans l'injecteur, jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée) et après la procédure de ponction veineuse (immédiatement après le retrait de l'injecteur)
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Un oxymètre de pouls "créatif" du bout des doigts calibré pour mesurer la valeur de saturation en oxygène des enfants a été utilisé. La saturation en oxygène de tous les enfants du groupe d'imagerie guidée et du groupe témoin a été enregistrée avant, pendant et après la procédure de ponction veineuse.
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Avant la procédure de ponction veineuse, pendant la procédure de ponction veineuse (lorsque l'insertion de l'aiguille et le premier sang a été vu dans l'injecteur, jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée) et après la procédure de ponction veineuse (immédiatement après le retrait de l'injecteur)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Chercheur principal: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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