- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978532
Effetto del metodo di immaginazione guidata sul dolore procedurale nei bambini
L'effetto del metodo delle immagini guidate sul dolore procedurale nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vari metodi non farmacologici vengono utilizzati per ridurre il dolore dei bambini. Uno di questi metodi non farmacologici è il metodo di immaginazione guidata. Nel metodo dell'immaginazione guidata viene utilizzata l'immaginazione dei bambini. È possibile far immaginare ai bambini guidati da uno stimolo udibile e, quindi, distogliere la loro attenzione dalla procedura o dalla sensazione di dolore/fastidio. Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto del metodo di immaginazione guidata sul livello di dolore procedurale, sulla frequenza cardiaca e sui valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini nella fascia di età di 8-12 anni. La dimensione del campione dello studio è stata determinata mediante l'analisi di potenza (G*Power 3.1.9.2), in linea con i risultati ottenuti dagli studi condotti utilizzando un metodo di ricerca simile. La dimensione del campione è risultata essere un totale di 144 bambini, compreso un minimo di 72 bambini per ciascun gruppo. È stato stimato che potrebbero verificarsi perdite di casi e, pertanto, è stato deciso di condurre lo studio con un totale di 154 bambini, inclusi 77 bambini in due gruppi. Un bambino nel gruppo di immaginazione guidata è stato escluso dallo studio in quanto ha rinunciato ad ascoltare la registrazione vocale durante la procedura e 1 bambino la cui procedura non poteva essere completata in una volta. Nel gruppo di controllo, 1 bambino che ha avuto nausea durante la procedura e 1 bambino la cui procedura non poteva essere completata in una volta non potevano essere inclusi nel gruppo campione. Pertanto, il gruppo campione era composto da un totale di 150 bambini inclusi 75 bambini in ciascun gruppo. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati Information Form, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e Visual Analogue Scale (VAS).
I bambini ei loro genitori che si sono rivolti alla clinica per la venipuntura sono stati informati dello studio. le informazioni sui bambini e sui loro genitori inclusi nello studio sono state richieste dal ricercatore attraverso un'intervista faccia a faccia e questi dati sono stati registrati nel "Modulo informazioni" dieci minuti prima della procedura. FPS-R è stato spiegato ai bambini e gli è stato chiesto se avevano dolore o meno prima della procedura e gli è stato chiesto di eseguire la marcatura sulla scala. Inoltre, ai bambini è stato detto che avrebbero contrassegnato nuovamente il punteggio del dolore dopo la procedura. Il genitore è stato informato della VAS a 10 punti. Il genitore e l'osservatore (professionista sanitario) hanno contrassegnato il livello di dolore dei bambini sulla VAS in modo indipendente utilizzando un righello. Il ricercatore ha misurato e registrato il livello di dolore sul modulo informativo. Il dispositivo pulsossimetro è stato attaccato al dito dell'estremità del bambino che non è stato utilizzato per il prelievo di sangue. I bambini del gruppo di immaginazione guidata sono stati informati che avrebbero iniziato ad ascoltare la registrazione vocale denominata "Passeggiata nella foresta" prima che la venipuntura e il sangue venissero prelevati mentre ascoltavano la registrazione vocale. Inoltre, ai bambini è stato chiesto di chiudere gli occhi, immaginare il contenuto del testo e concentrarsi sulla registrazione vocale mentre ascoltavano la voce. Pertanto, aveva lo scopo di distrarre l'attenzione dei bambini dalla procedura. Un minuto prima della venipuntura, i bambini indossavano un auricolare e iniziava la registrazione vocale. Poiché la procedura di venipuntura di routine sarebbe stata eseguita per i bambini nel gruppo di controllo, sono stati informati sulla procedura di venipuntura. La frequenza cardiaca pre-procedura e i valori di saturazione dell'ossigeno dei bambini nel gruppo di immagini guidate sono stati determinati e registrati appena prima dell'attaccamento del laccio emostatico al 50° secondo della registrazione vocale, quindi è stato attaccato il laccio emostatico ed è stato avviato il prelievo di sangue. Sono stati scritti i valori della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno dei bambini nel gruppo di controllo prima di attaccare il laccio emostatico, quindi è stato attaccato il laccio emostatico e quindi è stata condotta la puntura venosa. Il sangue di tutti i bambini inclusi nello studio è stato prelevato dall'esperto laboratorio che lavora nella clinica utilizzando l'iniettore ad ago da 21 G. C'era l'inserimento dell'ago in entrambi i gruppi di immagini guidate e di controllo e quando il primo sangue è stato visto nell'iniettore, sono state registrate la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Immediatamente dopo la rimozione dell'iniettore, sono state registrate la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Subito dopo la procedura, ai bambini è stato chiesto di segnare il livello di dolore che hanno sentito durante la procedura su FPS-R. Il genitore e l'osservatore hanno valutato il livello di dolore dei bambini durante la procedura utilizzando VAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino
- Istanbul University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlare turco come madrelingua da bambini e genitori,
- Avere un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni,
- Non assumere un farmaco analgesico, antipiretico e antinfiammatorio nelle ultime 6 ore,
- Avere la temperatura corporea a un livello normale (36,5-37,2⁰C),
- Non avendo malattie che possono causare dolore cronico,
- Non avere disabilità uditive, mentali e neurologiche che possano influenzare la loro partecipazione,
- Non avere una storia sintomatica negativa durante la precedente venipuntura,
- Non avere allergia alla fragola inclusa nel testo dell'immagine guidata e non avere paura delle foreste e degli scoiattoli.
Criteri di esclusione:
- Non parlare turco come madrelingua da bambini e genitori,
- Avere meno di 8 anni e più di 12 anni,
- Assumere un farmaco analgesico, antipiretico e antinfiammatorio nelle ultime 6 ore,
- Avere la temperatura corporea a un livello superiore al normale,
- Avere una malattia che può causare dolore cronico,
- Avere disabilità uditive, mentali e neurologiche che possono influenzare la loro partecipazione,
- Avere una storia sintomatica negativa durante una precedente venipuntura,
- Avere un'allergia alla fragola inclusa nel testo dell'immagine guidata e avere paura delle foreste e degli scoiattoli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di immagini guidate
Un minuto prima della venipuntura e durante la venipuntura, i bambini del gruppo di immaginazione guidata hanno ascoltato una registrazione vocale preparata in uno studio.
Questa registrazione vocale intitolata "Passeggiata nella foresta" ha aiutato i bambini a immaginare di passeggiare in una foresta e li ha guidati.
|
I bambini del gruppo di immagini guidate hanno ascoltato una registrazione vocale denominata "Passeggiata nella foresta" prima e durante la venipuntura.
Un minuto prima della venipuntura, i bambini indossavano un auricolare e iniziava la registrazione vocale.
I bambini hanno chiuso gli occhi, immaginato il contenuto del testo e si sono concentrati sulla registrazione vocale mentre ascoltavano la voce.
È una registrazione vocale che aiuta i bambini del gruppo di immaginazione guidata a immaginare che stanno passeggiando in una foresta e li guida.
|
Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato eseguito per ridurre il dolore nel gruppo di controllo.
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Nessun intervento è stato fatto nei bambini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento del dolore da prima della venipuntura a dopo la venipuntura (valutato dai bambini)
Lasso di tempo: Prima della procedura di venipuntura e dopo la procedura di venipuntura (immediatamente dopo la rimozione dell'iniettore)
|
Dolore valutato dai bambini con Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Questa scala di autovalutazione viene utilizzata per determinare il livello di dolore acuto.
Questa scala è adatta per l'uso di bambini nella fascia di età di 4-16 anni ed è una scala valida e affidabile comunemente preferita.
La scala è composta da un totale di 6 espressioni facciali, valutate da 0 a 10, partendo da un'espressione facciale neutra (0 punti) e includendo l'immagine di un volto che esprime l'esistenza di un forte dolore senza lacrime (10 punti).
|
Prima della procedura di venipuntura e dopo la procedura di venipuntura (immediatamente dopo la rimozione dell'iniettore)
|
Cambiamento del dolore da prima della venipuntura a dopo la venipuntura (valutato dai genitori e dall'osservatore)
Lasso di tempo: Prima della procedura di venipuntura e dopo la procedura di venipuntura (immediatamente dopo la rimozione dell'iniettore)
|
Dolore valutato dai genitori e dall'osservatore con Visual Analog Scale (VAS).
VAS è composto da una linea orizzontale di 100 mm e il punto "0" di questa linea esprime "nessun dolore" e il punto "10" esprime "peggior dolore".
In primo luogo, l'individuo segna l'intensità del dolore che percepisce e il punto segnato da lui/lei viene misurato utilizzando un righello in modo da determinare il punteggio del dolore
|
Prima della procedura di venipuntura e dopo la procedura di venipuntura (immediatamente dopo la rimozione dell'iniettore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima della procedura di venipuntura, durante la procedura di venipuntura (quando è stato visto l'inserimento dell'ago e il primo sangue nell'iniettore, fino alla rimozione dell'ago) e dopo la procedura di venipuntura (immediatamente dopo la rimozione dell'iniettore)
|
È stato utilizzato un dispositivo pulsossimetro "creativo" da dito calibrato per misurare il valore della frequenza cardiaca dei bambini. La frequenza cardiaca di tutti i bambini nel gruppo di immagini guidate e nel gruppo di controllo è stata registrata prima, durante e dopo la procedura di venipuntura.
|
Prima della procedura di venipuntura, durante la procedura di venipuntura (quando è stato visto l'inserimento dell'ago e il primo sangue nell'iniettore, fino alla rimozione dell'ago) e dopo la procedura di venipuntura (immediatamente dopo la rimozione dell'iniettore)
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima della procedura di venipuntura, durante la procedura di venipuntura (quando è stato visto l'inserimento dell'ago e il primo sangue nell'iniettore, fino alla rimozione dell'ago) e dopo la procedura di venipuntura (immediatamente dopo la rimozione dell'iniettore)
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È stato utilizzato un dispositivo pulsossimetrico "creativo" a punta delle dita calibrato per misurare il valore di saturazione di ossigeno dei bambini. La saturazione di ossigeno di tutti i bambini nel gruppo di immagini guidate e nel gruppo di controllo è stata registrata prima, durante e dopo la procedura di venipuntura.
|
Prima della procedura di venipuntura, durante la procedura di venipuntura (quando è stato visto l'inserimento dell'ago e il primo sangue nell'iniettore, fino alla rimozione dell'ago) e dopo la procedura di venipuntura (immediatamente dopo la rimozione dell'iniettore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Investigatore principale: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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