- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978532
Wpływ metody obrazowania kierowanego na ból zabiegowy u dzieci
Wpływ metody obrazowania kierowanego na ból zabiegowy u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W uśmierzaniu bólu u dzieci stosuje się różne metody niefarmakologiczne. Jedną z takich niefarmakologicznych metod jest metoda obrazowania kierowanego. W metodzie kierowanej wyobraźni wykorzystuje się dziecięcą wyobraźnię. Możliwe jest, aby dzieci wyobrażały sobie, będąc prowadzone za pomocą bodźców dźwiękowych, a tym samym odwracają ich uwagę od zabiegu lub odczuwania bólu/dyskomfortu. Celem pracy było określenie wpływu metody obrazowania kierowanego na poziom bólu zabiegowego, częstość akcji serca oraz wartości saturacji tlenowej dzieci w wieku 8-12 lat. Liczebność próby badawczej została określona za pomocą analizy mocy (G*Power 3.1.9.2), zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań przeprowadzonych podobną metodą badawczą. Stwierdzono, że wielkość próby wynosi łącznie 144 dzieci, w tym co najmniej 72 dzieci w każdej grupie. Oszacowano, że mogą wystąpić straty zachorowań, w związku z czym postanowiono przeprowadzić badanie łącznie na 154 dzieciach, w tym 77 dzieci w dwóch grupach. Z badania wykluczono jedno dziecko z grupy obrazowania kierowanego, które zrezygnowało z odsłuchiwania nagrania głosu w trakcie zabiegu oraz 1 dziecko, którego zabiegu nie można było przeprowadzić od razu. W grupie kontrolnej 1 dziecko, które odczuwało mdłości w trakcie zabiegu oraz 1 dziecko, u którego nie można było od razu wykonać zabiegu, nie mogło zostać włączone do grupy próbnej. Dlatego grupa próbna składała się łącznie z 150 dzieci, w tym 75 dzieci w każdej grupie. Do zbierania danych wykorzystano formularz informacyjny, skorygowaną skalę bólu twarzy (FPS-R) i wizualną skalę analogową (VAS).
O badaniu poinformowano dzieci i ich rodziców, którzy zgłosili się do poradni w celu wykonania nakłucia żyły. informacje o dzieciach i ich rodzicach objętych badaniem były zadawane przez badacza w rozmowie bezpośredniej i dane te były zapisywane w „Formularzu informacyjnym” na 10 minut przed zabiegiem. Dzieciom wyjaśniono FPS-R i zapytano je, czy odczuwają ból przed zabiegiem oraz poproszono je o wykonanie oznaczenia na skali. Dzieciom powiedziano również, że po zabiegu ponownie zaznaczą punktację bólu. Rodzic został poinformowany o 10-punktowym VAS. Rodzic i obserwator (pracownik służby zdrowia) niezależnie oznaczyli poziom bólu dzieci na skali VAS za pomocą linijki. Badacz mierzył i zapisywał poziom bólu w formularzu informacyjnym. Pulsoksymetr przymocowano do palca kończyny dziecka, która nie była używana do pobierania krwi. Dzieci z grupy obrazowania z przewodnikiem zostały poinformowane, że zaczną słuchać nagrania głosowego zatytułowanego „Spacer po lesie”, zanim zostanie pobrana żyła i krew, podczas słuchania nagrania głosowego. Dzieci zostały również poproszone o zamknięcie oczu, wyobrażenie sobie treści tekstu i skupienie się na nagraniu głosu podczas słuchania głosu. Miało to więc na celu odwrócenie uwagi dzieci od zabiegu. Na minutę przed nakłuciem żyły dzieci nosiły słuchawki i rozpoczęło się nagrywanie głosu. Ponieważ rutynowa procedura nakłucia żyły była wykonywana u dzieci z grupy kontrolnej, zostały one poinformowane o procedurze nakłucia żyły. Przed zabiegiem określono tętno i wartości nasycenia tlenem dzieci w grupie obrazowania kierowanego i zarejestrowano tuż przed założeniem opaski uciskowej w 50. sekundzie nagrania głosu, a następnie założono opaskę uciskową i rozpoczęto pobieranie krwi. Zapisywano wartości tętna i saturacji dzieci z grupy kontrolnej przed założeniem opaski uciskowej, następnie zakładano opaskę uciskową i wykonywano nakłucie żyły. Krew wszystkich dzieci włączonych do badania została pobrana przez doświadczonego laboranta pracującego w klinice za pomocą iniektora igłowego 21 G. Wprowadzano igłę zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupach obrazowania kierowanego, a kiedy we wstrzykiwaczu pojawiła się pierwsza krew, rejestrowano częstość akcji serca i nasycenie tlenem. Bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza rejestrowano tętno i wysycenie krwi tlenem. Tuż po zabiegu dzieci zostały poproszone o zaznaczenie poziomu bólu odczuwanego podczas zabiegu na FPS-R. Rodzic i obserwator oceniali poziom bólu dzieci podczas zabiegu za pomocą VAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówienie po turecku jako native speaker przez dzieci i rodziców,
- Będąc w wieku od 8 do 12 lat,
- Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 godzin,
- Posiadanie normalnej temperatury ciała (36,5-37,2⁰C),
- Brak choroby, która może powodować przewlekły ból,
- Brak upośledzeń słuchowych, umysłowych i neurologicznych, które mogą mieć wpływ na ich udział,
- Brak historii negatywnych objawów podczas poprzedniego nakłucia żyły,
- Nie mieć alergii na truskawki zawarte w przewodniku i nie bać się lasów i wiewiórek.
Kryteria wyłączenia:
- Brak mówienia po turecku jako native speaker przez dzieci i rodziców,
- Mając mniej niż 8 lat i więcej niż 12 lat,
- Przyjmowanie leku przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 6 godzin,
- Mając temperaturę ciała na poziomie wyższym niż normalnie,
- Cierpiąc na chorobę, która może powodować przewlekły ból,
- Osoby niepełnosprawne słuchowo, umysłowo lub neurologicznie, które mogą mieć wpływ na ich uczestnictwo,
- Posiadanie negatywnej historii objawów podczas poprzedniego nakłucia żyły,
- Posiadanie alergii na truskawki zawarte w tekście przewodnim wyobraź sobie oraz strach przed lasami i wiewiórkami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obrazowania z przewodnikiem
Na minutę przed nakłuciem żyły i podczas nakłucia żyły dzieci w grupie kierowanej obrazowaniem słuchały nagrania głosowego przygotowanego w studio.
To nagranie głosowe zatytułowane „Spacer po lesie” pomogło dzieciom wyobrazić sobie, że przechadzają się po lesie i poprowadziło je.
|
Dzieci w grupie kierowanej obrazowaniem słuchały nagrania głosowego o nazwie „Spacer po lesie” przed i podczas nakłucia żyły.
Na minutę przed nakłuciem żyły dzieci nosiły słuchawki i rozpoczęło się nagrywanie głosu.
Dzieci zamykały oczy, wyobrażały sobie treść tekstu i słuchały głosu, skupiając się na nagraniu głosu.
Jest to nagranie głosowe, które pomaga dzieciom w grupie obrazowania z przewodnikiem wyobrazić sobie, że spacerują po lesie i prowadzi je.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji mającej na celu zmniejszenie bólu.
|
U dzieci nie przeprowadzono interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu od przed nakłuciem żyły do po nakłuciu żyły (w ocenie dzieci)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem nakłucia żyły i po zabiegu nakłucia żyły (bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza)
|
Ból oceniany przez dzieci za pomocą Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Ta skala samoopisowa służy do określenia poziomu bólu ostrego.
Skala ta jest odpowiednia dla dzieci w wieku 4-16 lat i jest powszechnie preferowaną skalą ważną i wiarygodną.
Skala składa się łącznie z 6 wyrazów twarzy, ocenianych w skali od 0 do 10, począwszy od wyrazu neutralnego (0 pkt) do zdjęcia twarzy wyrażającego istnienie silnego bólu bez łez (10 pkt).
|
Przed zabiegiem nakłucia żyły i po zabiegu nakłucia żyły (bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza)
|
|
Zmiana bólu od przed nakłuciem żyły do po nakłuciu żyły (w ocenie rodziców i obserwatora)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem nakłucia żyły i po zabiegu nakłucia żyły (bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza)
|
Ból oceniany przez rodziców i obserwatora za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS składa się z poziomej linii o długości 100 mm, a punkt „0” tej linii wyraża „brak bólu”, a punkt „10” wyraża „najgorszy ból”.
W pierwszej kolejności osoba zaznacza intensywność bólu, który odczuwa, a zaznaczony przez nią punkt jest mierzony za pomocą linijki, tak aby określić punktację bólu
|
Przed zabiegiem nakłucia żyły i po zabiegu nakłucia żyły (bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed zabiegiem nakłucia żyły, w trakcie zabiegu nakłucia żyły (po wprowadzeniu igły i pojawieniu się pierwszej krwi we wstrzykiwaczu, do momentu usunięcia igły) oraz po zabiegu nakłucia żyły (bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza)
|
Użyto pulsoksymetru „Creative” z opuszki palca, skalibrowanego do pomiaru częstości akcji serca u dzieci. Tętno wszystkich dzieci w grupie obrazowania kierowanego iw grupie kontrolnej rejestrowano przed, w trakcie i po procedurze nakłucia żyły.
|
Przed zabiegiem nakłucia żyły, w trakcie zabiegu nakłucia żyły (po wprowadzeniu igły i pojawieniu się pierwszej krwi we wstrzykiwaczu, do momentu usunięcia igły) oraz po zabiegu nakłucia żyły (bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza)
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przed zabiegiem nakłucia żyły, w trakcie zabiegu nakłucia żyły (po wprowadzeniu igły i pojawieniu się pierwszej krwi we wstrzykiwaczu, do momentu usunięcia igły) oraz po zabiegu nakłucia żyły (bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza)
|
Zastosowano urządzenie pulsoksymetryczne „Creative” z opuszki palca, skalibrowane do pomiaru wartości nasycenia tlenem dzieci. Nasycenie tlenem wszystkich dzieci w grupie obrazowania kierowanego i grupie kontrolnej rejestrowano przed, w trakcie i po procedurze nakłucia żyły.
|
Przed zabiegiem nakłucia żyły, w trakcie zabiegu nakłucia żyły (po wprowadzeniu igły i pojawieniu się pierwszej krwi we wstrzykiwaczu, do momentu usunięcia igły) oraz po zabiegu nakłucia żyły (bezpośrednio po usunięciu wstrzykiwacza)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Główny śledczy: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .