- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04978532
Guided Imagery 방법이 소아의 시술 통증에 미치는 영향
유도 영상법이 소아 시술 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소아의 통증을 줄이기 위해 다양한 비약리학적 방법이 사용됩니다. 이러한 비약리학적 방법 중 하나는 유도 이미지 방법입니다. 가이드 이미지 방법에서는 어린이의 상상력이 사용됩니다. 아이들이 가청 자극으로 안내를 받아 상상하게 할 수 있으며, 따라서 절차나 통증/불쾌감으로부터 주의를 분산시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 8-12세 아동의 시술 통증 수준, 심박수 및 산소 포화도 값에 대한 유도 영상 방법의 효과를 결정하는 것이었습니다. 연구의 표본 크기는 유사한 연구 방법을 사용하여 수행된 연구에서 얻은 결과에 따라 검정력 분석(G*Power 3.1.9.2)에 의해 결정되었습니다. 표본 크기는 각 그룹당 최소 72명의 어린이를 포함하여 총 144명의 어린이인 것으로 나타났습니다. 증례손실이 발생할 수 있는 것으로 추정되어 2군 77명을 포함하여 총 154명을 대상으로 연구를 진행하기로 하였다. 영상유도군 중 1명은 시술 중 음성녹음 청취를 포기하였고, 1명은 시술이 한번에 완료되지 않아 연구에서 제외하였다. 대조군에서는 시술 중 구역질을 느낀 아동 1명과 시술이 단번에 완료되지 못한 아동 1명은 표본군에 포함되지 않았다. 따라서 표본 집단은 각 집단에 75명의 아동을 포함하여 총 150명의 아동으로 구성되었다. 정보 양식, FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 및 VAS(Visual Analogue Scale)를 데이터 수집에 사용했습니다.
정맥 천자를 위해 클리닉에 지원한 어린이와 부모에게 연구에 대한 정보를 제공했습니다. 연구에 포함된 아동 및 부모에 대한 정보는 연구자가 면대면 면담을 통해 질문하였고, 이러한 정보는 시술 10분 전에 'Information Form'에 기록하였다. 어린이들에게 FPS-R에 대해 설명하고 시술 전 통증이 있는지 묻고 저울에 마킹을 하도록 하였다. 또한 아이들은 시술 후 통증 점수를 다시 표시하겠다고 말했습니다. 부모에게 10점 VAS에 대한 정보를 제공했습니다. 부모와 관찰자(의료 전문가)는 자를 사용하여 VAS에서 아동의 통증 수준을 독립적으로 표시했습니다. 연구원은 정보 양식에 통증 수준을 측정하고 기록했습니다. 채혈에 사용하지 않는 아이의 사지 손가락에 맥박산소측정기를 부착하였다. 안내 이미지 그룹의 어린이들은 음성 녹음을 들으면서 정맥 천자 및 피를 뽑기 전에 '숲속을 거닐다'라는 음성 녹음을 듣기 시작한다는 정보를 받았습니다. 또한 눈을 감고 텍스트 내용을 상상하며 음성을 들으면서 녹음된 음성에 집중하도록 하였다. 따라서 절차에서 어린이의 주의를 산만하게 하는 것이 목적이었습니다. 정맥 천자 1분 전에 아이들은 이어폰을 착용하고 음성 녹음을 시작했습니다. 대조군의 어린이들에게는 일상적인 정맥 천자 절차가 수행되므로 정맥 천자 절차에 대한 정보를 받았습니다. 음성녹음 50초 지점에서 지혈대를 부착하기 직전에 유도영상군 아동의 시술 전 심박수와 산소포화도를 측정하여 녹음한 후 지혈대를 부착하고 채혈을 시작하였다. 대조군 소아는 지혈대를 착용하기 전의 심박수와 산소포화도를 기록하고 지혈대를 착용한 후 정맥천자를 시행하였다. 연구에 포함된 모든 소아의 혈액은 21G 바늘형 주사기를 사용하여 클리닉에서 근무하는 숙련된 검사실에 의해 채취되었습니다. 대조군과 유도 영상군 모두 바늘 삽입이 있었고 주사기에서 첫 번째 혈액이 보일 때 심박수와 산소 포화도가 기록되었습니다. 인젝터를 제거한 직후 심박수와 산소포화도를 기록하였다. 시술 직후 아이들은 FPS-R에서 시술 중 느낀 통증 수준을 표시하도록 요청받았습니다. 부모와 관찰자는 VAS를 사용하여 시술 중 어린이의 통증 수준을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조
- Istanbul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이와 부모가 원어민처럼 터키어를 구사하고,
- 8세에서 12세 사이인 경우,
- 6시간 이내에 진통제, 해열제, 소염제를 복용하지 않은 경우,
- 체온이 정상 수준(36.5-37.2⁰C),
- 만성 통증을 유발할 수 있는 질환이 없고,
- 참여에 영향을 줄 수 있는 청각, 정신 및 신경학적 장애가 없으며,
- 이전 정맥 천자 동안 부정적인 증상 병력이 없었으며,
- 가이드 상상 텍스트에 포함된 딸기에 대한 알레르기가 없고 숲과 다람쥐에 대한 두려움이 없습니다.
제외 기준:
- 자녀와 부모가 원어민처럼 터키어를 말하지 않고,
- 8세 미만 12세 미만
- 6시간 이내에 진통제, 해열제, 소염제를 복용한 경우,
- 체온이 정상 수준보다 높거나,
- 만성통증을 유발할 수 있는 질환이 있는 경우,
- 참여에 영향을 줄 수 있는 청각, 정신 및 신경학적 장애가 있는 경우,
- 이전 정맥 천자 동안 음성 증상-이력이 있는 경우,
- 가이드 상상 텍스트에 딸기 알레르기가 포함되어 있고 숲과 다람쥐에 대한 두려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 이미지 그룹
정맥 천자 1분 전과 정맥 천자 중에 가이드 이미지 그룹의 어린이들은 스튜디오에서 준비된 음성 녹음을 들었습니다.
'숲속을 거닐다'라는 이 음성 녹음은 아이들이 숲속을 거니는 상상을 하게 해주며 안내해 주었습니다.
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가이드 이미지 그룹의 어린이들은 정맥 천자 전과 도중에 '숲속을 거닐다'라는 음성 녹음을 들었습니다.
정맥 천자 1분 전에 아이들은 이어폰을 착용하고 음성 녹음을 시작했습니다.
아이들은 눈을 감고 텍스트 내용을 상상하며 음성을 들으면서 녹음된 음성에 집중했습니다.
안내영상군 아이들이 숲속을 거닐고 있다고 상상하고 안내해주는 음성녹음입니다.
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다른: 대조군
통제 그룹의 통증을 줄이기 위한 개입은 수행되지 않았습니다.
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아이들에게 개입하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 천자 전에서 정맥 천자 후로의 통증 변화(어린이 평가)
기간: 정맥 천자 시술 전 및 정맥 천자 시술 후(주입기를 제거한 직후)
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FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)로 아동이 평가한 통증.
이 자가 보고식 척도는 급성 통증의 정도를 결정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 4~16세의 어린이가 사용하기에 적합하며 일반적으로 선호되는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
척도는 중립적인 얼굴 표정(0점)부터 눈물 없이 심한 통증이 있음을 표현하는 얼굴 사진(10점)을 포함하여 0~10점까지 총 6개의 표정으로 구성되어 있다.
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정맥 천자 시술 전 및 정맥 천자 시술 후(주입기를 제거한 직후)
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정맥 천자 전에서 정맥 천자 후로의 통증 변화(부모 및 관찰자가 평가)
기간: 정맥 천자 시술 전 및 정맥 천자 시술 후(주입기를 제거한 직후)
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VAS(Visual Analog Scale)로 부모와 관찰자가 통증을 평가했습니다.
VAS는 100mm의 수평선으로 구성되며 이 선의 "0" 지점은 "통증 없음"을 나타내고 "10" 지점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
먼저 개인이 인지하는 통증의 강도를 표시하고 표시한 지점을 자를 이용하여 측정하여 통증점수를 결정한다.
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정맥 천자 시술 전 및 정맥 천자 시술 후(주입기를 제거한 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 정맥 천자 시술 전, 정맥 천자 시술 중(바늘 삽입 및 주사기에 첫 번째 혈액이 보일 때, 바늘이 제거될 때까지), 정맥 채혈 시술 후(주사기 제거 직후)
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아이들의 심박수 값을 측정하기 위해 보정된 Fingertip 'Creative' 맥박산소측정기 장치가 사용되었습니다. 가이드 이미지 그룹과 대조군의 모든 어린이들의 정맥천자 시술 전, 도중 및 후에 기록된 심박수.
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정맥 천자 시술 전, 정맥 천자 시술 중(바늘 삽입 및 주사기에 첫 번째 혈액이 보일 때, 바늘이 제거될 때까지), 정맥 채혈 시술 후(주사기 제거 직후)
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산소 포화도
기간: 정맥 천자 시술 전, 정맥 천자 시술 중(바늘 삽입 및 주사기에 첫 번째 혈액이 보일 때, 바늘이 제거될 때까지), 정맥 채혈 시술 후(주사기 제거 직후)
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소아의 산소 포화도 값을 측정하기 위해 보정된 손가락 끝 'Creative' 맥박 산소 측정기 장치를 사용했습니다. 정맥 천자 절차 전, 도중 및 후에 기록된 가이드 이미지 그룹 및 대조군의 모든 어린이의 산소 포화도.
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정맥 천자 시술 전, 정맥 천자 시술 중(바늘 삽입 및 주사기에 첫 번째 혈액이 보일 때, 바늘이 제거될 때까지), 정맥 채혈 시술 후(주사기 제거 직후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- 수석 연구원: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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통증, 급성에 대한 임상 시험
가이드 이미지에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi University알려지지 않은
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
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United States Naval Medical Center, San DiegoWalter Reed Army Medical Center빼는
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Stanford University완전한
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza모병
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한