- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978532
Effekten av veiledet bildemetode på prosessuell smerte hos barn
Effekten av veiledet bildemetode på prosessuell smerte hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike ikke-farmakologiske metoder brukes for å redusere smerte hos barn. En av disse ikke-farmakologiske metodene er metoden med veiledning. I metoden med guidet bildebruk brukes barnas fantasi. Det er mulig å få barn til å forestille seg ved å bli veiledet med hørbar stimulus og derfor distrahere oppmerksomheten fra prosedyren eller smerte/ubehagsfølelse. Målet med denne studien var å bestemme effekten av metoden for veiledet bildebehandling på prosedyremessig smertenivå, hjertefrekvens og oksygenmetningsverdier hos barna i aldersområdet 8-12 år. Prøvestørrelsen på studien er bestemt ved kraftanalysen (G*Power 3.1.9.2), i tråd med resultatene som er oppnådd fra studiene som er utført ved bruk av tilsvarende forskningsmetode. Utvalgsstørrelsen ble funnet å være totalt 144 barn inkludert minimum 72 barn for hver gruppe. Det ble estimert at sakstap kan forekomme, og derfor ble det besluttet å gjennomføre studien med totalt 154 barn inkludert 77 barn i to grupper. Ett barn i gruppen med guidede bilder ble ekskludert fra studien da han/hun ga opp å lytte til stemmeopptak under prosedyren og 1 barn hvis prosedyre ikke kunne fullføres med en gang. I kontrollgruppen kunne 1 barn som følte seg kvalme under prosedyren og 1 barn hvis prosedyre ikke kunne fullføres med en gang ikke inkluderes i utvalgsgruppen. Derfor var utvalgsgruppen sammensatt av totalt 150 barn inkludert 75 barn i hver gruppe. Informasjonsskjema, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) og Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt til datainnsamling.
Barn og deres foreldre som søkte klinikken for venepunktur ble informert om studien. informasjon om barn og deres foreldre inkludert i studien ble spurt av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt intervju, og disse dataene ble registrert i 'Informasjonsskjema' ti minutter før prosedyren. FPS-R ble forklart til barna og de ble spurt om de hadde smerter før prosedyren og de ble bedt om å merke på skalaen. Barna ble også fortalt at de ville merke smerteskåren igjen etter inngrepet. Forelderen ble informert om 10-punkts VAS. Foreldre og observatør (helsepersonell) markerte barns smertenivå på VAS uavhengig ved å bruke en linjal. Forskeren målte og registrerte smertenivået på informasjonsskjemaet. Pulsoksymeteret ble festet til fingeren på ekstremiteten til barnet som ikke ble brukt til blodtapping. Barna i gruppen med guidede bilder ble informert om at de ville begynne å lytte til stemmeopptak kalt "Stroll in the Forest" før det ble tatt blodprøver mens de lyttet til stemmeopptaket. Barn ble også bedt om å lukke øynene, forestille seg tekstinnholdet og fokusere på stemmeopptaket mens de lyttet til stemmen. Dermed var det som mål å distrahere barnas oppmerksomhet fra prosedyren. Ett minutt før venepunktur brukte barna øretelefoner og stemmeopptak startet. Ettersom rutinemessig venepunkturprosedyre ville bli utført for barna i kontrollgruppen, ble de informert om venepunkturprosedyren. Hjertefrekvens og oksygenmetningsverdier før prosedyren for barna i gruppen med veiledet bilde ble bestemt og registrert rett før feste av tourniquet ved det 50. sekundet av stemmeopptaket, og deretter ble tourniquet festet og blodtappingen startet. Hjertefrekvens og oksygenmetningsverdier for barna i kontrollgruppen før de festet turneringen ble skrevet, og deretter ble turneringen festet og deretter ble det utført venepunktur. Blodet til alle barna som ble inkludert i studien ble tappet av den erfarne laboratoren som jobbet på klinikken ved å bruke 21 G nåle-type injektor. Det var nåleinnføring i både kontroll- og guidede bildegrupper, og når det første blodet ble sett i injektor, ble hjertefrekvensen og oksygenmetningen registrert. Umiddelbart etter at injektoren ble fjernet, ble hjertefrekvens og oksygenmetning registrert. Like etter inngrepet ble barna bedt om å markere smertenivået de følte under inngrepet på FPS-R. Forelderen og observatøren evaluerte smertenivået til barna under prosedyren ved hjelp av VAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker tyrkisk som morsmål av barn og foreldre,
- er mellom 8 og 12 år,
- Ikke tatt et smertestillende, febernedsettende og antiinflammatorisk legemiddel innen de siste 6 timene,
- Å ha kroppstemperatur på normalt nivå (36,5-37,2⁰C),
- Har ingen sykdom som kan forårsake kronisk smerte,
- Har ingen auditiv, mental og nevrologisk funksjonshemming som kan påvirke deres deltakelse,
- Har ingen negativ symptomhistorie under tidligere venepunktur,
- Har ingen allergi mot jordbær inkludert i den guidede forestillingsteksten, og har ingen frykt for skog og ekorn.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke snakker tyrkisk som morsmål av barn og foreldre,
- Å være yngre enn 8 år og eldre enn 12 år,
- Tar et smertestillende, febernedsettende og antiinflammatorisk legemiddel innen de siste 6 timene,
- Å ha kroppstemperatur på et høyere nivå enn normalt,
- Å ha en sykdom som kan forårsake kronisk smerte,
- Å ha auditiv, mental og nevrologisk funksjonshemming som kan påvirke deres deltakelse,
- Å ha negativ symptomhistorie under tidligere venepunktur,
- Å ha allergi mot jordbær inkludert i den guidede forestillingsteksten, og ha frykt for skog og ekorn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidet bildegruppe
Ett minutt før venepunktur og under venepunktur lyttet barna i gruppen med guidede bilder til et stemmeopptak forberedt i et studio.
Dette stemmeopptaket kalt 'Stroll in the Forest' hjalp barna til å forestille seg at de rusler i en skog og veiledet dem.
|
Barna i gruppen med guidede bilder lyttet til et stemmeopptak kalt "Stroll in the Forest" før og under venepunktur.
Ett minutt før venepunktur brukte barna øretelefoner og stemmeopptak startet.
Barn lukket øynene, forestilte seg tekstinnholdet og fokuserte på stemmeopptaket mens de lyttet til stemmen.
Det er et stemmeopptak som hjelper barna i gruppen med guidede bilder til å forestille seg at de rusler i en skog og veileder dem.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble utført for å redusere smerte i kontrollgruppen.
|
Det ble ikke gjort noen inngrep i barna.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte fra før venepunktur til etter venepunktur (vurdert av barn)
Tidsramme: Før venepunkturprosedyre og etter venepunkturprosedyre (umiddelbart etter at injektoren ble fjernet)
|
Smerte vurdert av barn med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Denne selvrapporteringsskalaen brukes til å bestemme nivået av akutt smerte.
Denne skalaen er egnet for bruk av barn i alderen 4-16 år, og den er en vanlig foretrukket gyldig og pålitelig skala.
Skalaen er sammensatt av totalt 6 ansiktsuttrykk, rangert fra 0 til 10, med utgangspunkt i et nøytralt ansiktsuttrykk (0 poeng) og inkluderer et bilde av et ansikt som uttrykker eksistensen av sterke smerter uten tårer (10 poeng).
|
Før venepunkturprosedyre og etter venepunkturprosedyre (umiddelbart etter at injektoren ble fjernet)
|
|
Endring av smerte fra før venepunktur til etter venepunktur (vurdert av foreldre og observatør)
Tidsramme: Før venepunkturprosedyre og etter venepunkturprosedyre (umiddelbart etter at injektoren ble fjernet)
|
Smerte vurdert av foreldre og observatør med Visual Analog Scale (VAS).
VAS er sammensatt av en 100 mm horisontal linje og punktet "0" på denne linjen uttrykker "ingen smerte" og punktet "10" uttrykker "verste smerte".
For det første markerer individet intensiteten av smerten han/hun oppfatter og punktet merket av ham/henne måles ved å bruke en linjal slik at smerteskåren bestemmes
|
Før venepunkturprosedyre og etter venepunkturprosedyre (umiddelbart etter at injektoren ble fjernet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Før venepunkturprosedyren, under venepunkturprosedyren (når nålen ble satt inn og det første blodet ble sett i injektoren, inntil nålen ble fjernet), og etter venepunkturprosedyren (umiddelbart etter at injektoren ble fjernet)
|
Fingerspiss 'Kreativt' pulsoksymeter kalibrert for å måle hjertefrekvensverdien til barna ble brukt. Hjertefrekvensen til alle barna i gruppen med veilede bilder og kontrollgruppen ble registrert før, under og etter venepunkturprosedyren.
|
Før venepunkturprosedyren, under venepunkturprosedyren (når nålen ble satt inn og det første blodet ble sett i injektoren, inntil nålen ble fjernet), og etter venepunkturprosedyren (umiddelbart etter at injektoren ble fjernet)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Før venepunkturprosedyren, under venepunkturprosedyren (når nålen ble satt inn og det første blodet ble sett i injektoren, inntil nålen ble fjernet), og etter venepunkturprosedyren (umiddelbart etter at injektoren ble fjernet)
|
Fingerspiss 'Creative' pulsoksymeter-enhet kalibrert for å måle oksygenmetningsverdien til barna ble brukt. Oksygenmetningen til alle barna i den guidede bildegruppen og kontrollgruppen ble registrert før, under og etter venepunkturprosedyren.
|
Før venepunkturprosedyren, under venepunkturprosedyren (når nålen ble satt inn og det første blodet ble sett i injektoren, inntil nålen ble fjernet), og etter venepunkturprosedyren (umiddelbart etter at injektoren ble fjernet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Hovedetterforsker: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .