- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04978532
Vliv metody řízeného zobrazování na procedurální bolest u dětí
Vliv metody řízeného zobrazování na procedurální bolest u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke snížení bolesti u dětí se používají různé nefarmakologické metody. Jednou z těchto nefarmakologických metod je metoda řízeného zobrazování. V metodě řízeného zobrazování se využívá představivosti dětí. Je možné nechat si děti představovat tím, že jsou vedeny zvukovým podnětem, a tím odpoutat jejich pozornost od procedury nebo pocitu bolesti/nepohodlí. Cílem této studie bylo zjistit vliv metody řízeného zobrazování na úroveň procedurální bolesti, srdeční frekvenci a hodnoty saturace kyslíkem u dětí ve věkovém rozmezí 8-12 let. Velikost vzorku studie byla určena analýzou výkonu (G*Power 3.1.9.2) v souladu s výsledky získanými ze studií, které byly provedeny pomocí podobné výzkumné metody. Velikost vzorku byla zjištěna celkem 144 dětí, včetně minimálně 72 dětí v každé skupině. Odhadovalo se, že může dojít ke ztrátě případů, a proto bylo rozhodnuto provést studii s celkem 154 dětmi, včetně 77 dětí ve dvou skupinách. Jedno dítě ve skupině s řízeným snímkováním bylo ze studie vyloučeno, protože během procedury přestalo poslouchat hlasový záznam a 1 dítě, jehož proceduru nebylo možné dokončit najednou. V kontrolní skupině nemohlo být do výběrového souboru zařazeno 1 dítě, které během výkonu pociťovalo nevolnost, a 1 dítě, jehož výkon nebylo možné dokončit najednou. Vzorová skupina se tedy skládala celkem ze 150 dětí, z toho 75 dětí v každé skupině. Pro sběr dat byly použity Information Form, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) a Visual Analogue Scale (VAS).
Děti a jejich rodiče, kteří požádali kliniku o venepunkci, byli o studii informováni. informace o dětech a jejich rodičích zahrnutých do studie byly dotazovány výzkumníkem prostřednictvím osobního rozhovoru a tyto údaje byly zaznamenány do „Informačního formuláře“ deset minut před výkonem. FPS-R byla dětem vysvětlena a byly dotázány, zda je před výkonem bolelo či nikoliv, a byly požádány, aby provedly značení na stupnici. Také bylo dětem řečeno, že si po zákroku znovu označí skóre bolesti. Rodič byl informován o 10bodovém VAS. Rodič a pozorovatel (zdravotnický pracovník) nezávisle pomocí pravítka označili míru bolesti dětí na VAS. Výzkumník změřil a zaznamenal míru bolesti do informačního formuláře. Pulzní oxymetr byl připevněn na prst končetiny dítěte, která nebyla použita k odběru krve. Děti ve skupině s řízeným snímkováním byly informovány, že začnou poslouchat hlasový záznam s názvem „Procházka v lese“, než jim bude odebírána venepunkce a krev, zatímco poslouchají hlasový záznam. Děti byly také požádány, aby při poslechu hlasu zavřely oči, představily si obsah textu a zaměřily se na hlasový záznam. Cílem bylo odpoutat pozornost dětí od procedury. Minutu před venepunkcí měly děti sluchátka a začalo se nahrávat hlas. Vzhledem k tomu, že u dětí v kontrolní skupině bude prováděna rutinní venepunkce, byly o postupu venepunkce informovány. Před zákrokem byly stanoveny a zaznamenány hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem u dětí ve skupině s řízeným snímkováním těsně před přiložením škrtidla v 50. sekundě hlasového záznamu a poté bylo přiloženo škrtidlo a bylo zahájeno odběry krve. Hodnoty srdeční frekvence a saturace kyslíkem u dětí v kontrolní skupině před nasazením turniketu byly zapsány a poté byl přiložen turniket a poté byla provedena venepunkce. Krev všem dětem zahrnutým do studie byla odebrána zkušeným laborantem pracujícím na klinice pomocí jehlového injektoru 21G. Jehla byla zaváděna jak u kontrolní skupiny, tak u skupiny s řízeným snímkováním, a když byla v injektoru vidět první krev, byla zaznamenána srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Bezprostředně po odstranění injektoru byla zaznamenána srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Těsně po zákroku byly děti požádány, aby na FPS-R označily úroveň bolesti, kterou pociťovaly během zákroku. Rodič a pozorovatel hodnotili míru bolesti dětí během procedury pomocí VAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit turecky jako rodilý mluvčí dětmi a rodiči,
- ve věku od 8 do 12 let,
- neužívání analgetik, antipyretik a protizánětlivých léků během posledních 6 hodin,
- Mít tělesnou teplotu na normální úrovni (36,5-37,2⁰C),
- Nemít žádnou nemoc, která by mohla způsobit chronickou bolest,
- nemají žádné sluchové, mentální a neurologické postižení, které by mohlo ovlivnit jejich účast,
- bez negativních příznaků během předchozí venepunkce,
- Nemít žádnou alergii na jahody obsaženou v textu s průvodcem a nemít strach z lesů a veverek.
Kritéria vyloučení:
- Děti a rodiče nemluví turecky jako rodilý mluvčí,
- být mladší 8 let a starší 12 let,
- Užívání analgetika, antipyretika a protizánětlivého léku během posledních 6 hodin,
- Mít tělesnou teplotu na vyšší než normální úrovni,
- Máte onemocnění, které může způsobit chronickou bolest,
- Mají sluchové, mentální a neurologické postižení, které může ovlivnit jejich účast,
- Mít negativní anamnézu symptomů během předchozí venepunkce,
- Mít alergii na jahody zahrnutou v řízeném textu představ a mít strach z lesů a veverek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina řízené snímky
Minutu před venepunkcí a během venepunkce poslouchaly děti ve skupině řízeného snímkování hlasovou nahrávku připravenou ve studiu.
Tato hlasová nahrávka s názvem „Procházka v lese“ pomohla dětem představit si, že se procházejí v lese, a navedla je.
|
Děti ve skupině řízeného snímkování poslouchaly hlasový záznam s názvem „Procházka lesem“ před a během venepunkce.
Minutu před venepunkcí měly děti sluchátka a začalo se nahrávat hlas.
Děti zavřely oči, představily si obsah textu a při poslechu hlasu se soustředily na hlasový záznam.
Jde o hlasový záznam, který pomáhá dětem v řízené obrazové skupině představit si, že se procházejí v lese, a vede je.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence ke snížení bolesti.
|
U dětí nebyl proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti z před napíchnutím žíly na po venepunkci (posuzováno dětmi)
Časové okno: Před venepunkcí a po venepunkci (ihned po odstranění injektoru)
|
Bolest hodnocená dětmi pomocí Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Tato self-reportová škála se používá k určení úrovně akutní bolesti.
Tato stupnice je vhodná pro použití u dětí ve věkovém rozmezí 4-16 let a je běžně preferovanou validní a spolehlivou stupnicí.
Škála je složena z celkem 6 výrazů obličeje, hodnocených od 0 do 10, počínaje neutrálním výrazem obličeje (0 bodů) a včetně obrázku obličeje vyjadřujícího existenci silné bolesti bez slz (10 bodů).
|
Před venepunkcí a po venepunkci (ihned po odstranění injektoru)
|
|
Změna bolesti z před napíchnutím žíly na po venepunkci (posouzeno rodiči a pozorovatelem)
Časové okno: Před venepunkcí a po venepunkci (ihned po odstranění injektoru)
|
Bolest hodnocená rodiči a pozorovatelem pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS se skládá ze 100 mm vodorovné čáry a bod "0" této čáry vyjadřuje "žádnou bolest" a bod "10" vyjadřuje "nejhorší bolest".
Nejprve si jedinec označí intenzitu bolesti, kterou vnímá, a jím označený bod se změří pomocí pravítka tak, aby bylo určeno skóre bolesti.
|
Před venepunkcí a po venepunkci (ihned po odstranění injektoru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před procedurou venepunkce, během procedury venepunkce (když byla zavedena jehla a v injektoru byla vidět první krev, dokud jehla nebyla odstraněna) a po proceduře venepunkce (bezprostředně po odstranění injektoru)
|
Bylo použito pulsní oxymetr „Creative“ pro konečky prstů kalibrovaný pro měření hodnoty srdeční frekvence dětí. Srdeční frekvence všech dětí ve skupině s řízeným snímkováním a kontrolní skupině byla zaznamenána před, během a po proceduře venepunkce.
|
Před procedurou venepunkce, během procedury venepunkce (když byla zavedena jehla a v injektoru byla vidět první krev, dokud jehla nebyla odstraněna) a po proceduře venepunkce (bezprostředně po odstranění injektoru)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Před procedurou venepunkce, během procedury venepunkce (když byla zavedena jehla a v injektoru byla vidět první krev, dokud jehla nebyla odstraněna) a po proceduře venepunkce (bezprostředně po odstranění injektoru)
|
Bylo použito pulsní oxymetr „Creative“ pro konečky prstů kalibrovaný pro měření hodnoty saturace kyslíkem u dětí. Saturace kyslíkem všech dětí ve skupině s řízeným snímkováním a kontrolní skupině byla zaznamenána před, během a po proceduře venepunkce.
|
Před procedurou venepunkce, během procedury venepunkce (když byla zavedena jehla a v injektoru byla vidět první krev, dokud jehla nebyla odstraněna) a po proceduře venepunkce (bezprostředně po odstranění injektoru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Vrchní vyšetřovatel: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpaşa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .