- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04978532
Efeito do método de imaginação guiada na dor de procedimentos em crianças
O efeito do método de imaginação guiada na dor de procedimentos em crianças: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários métodos não farmacológicos são usados para reduzir a dor das crianças. Um desses métodos não farmacológicos é o método de imaginação guiada. No método de imaginação guiada, a imaginação das crianças é usada. É possível fazer a criança imaginar ao ser guiada com estímulo audível e, assim, desviar sua atenção do procedimento ou da sensação de dor/desconforto. O objetivo deste estudo foi determinar o efeito do método de imagem guiada no nível de dor do procedimento, frequência cardíaca e valores de saturação de oxigênio em crianças na faixa etária de 8 a 12 anos. O tamanho da amostra do estudo foi determinado pela análise de poder (G*Power 3.1.9.2), em linha com os resultados obtidos nos estudos que foram realizados usando um método de pesquisa semelhante. O tamanho da amostra foi de um total de 144 crianças, incluindo um mínimo de 72 crianças para cada grupo. Estima-se que podem ocorrer perdas de casos e, portanto, decidiu-se realizar o estudo com um total de 154 crianças incluindo 77 crianças em dois grupos. Uma criança do grupo de imaginação guiada foi excluída do estudo porque desistiu de ouvir a gravação de voz durante o procedimento e 1 criança cujo procedimento não pôde ser concluído de uma vez. No grupo controle, 1 criança que sentiu náuseas durante o procedimento e 1 criança cujo procedimento não pôde ser concluído de uma vez não puderam ser incluídas no grupo amostral. Portanto, o grupo amostral foi composto por um total de 150 crianças incluindo 75 crianças em cada grupo. Formulário de Informação, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) e Visual Analogue Scale (VAS) foram utilizados para a coleta de dados.
As crianças e seus pais que se inscreveram na clínica para punção venosa foram informados sobre o estudo. as informações sobre as crianças e seus pais incluídos no estudo foram solicitadas pela pesquisadora por meio de entrevista face a face e esses dados foram registrados no 'Ficha de Informações' dez minutos antes do procedimento. O FPS-R foi explicado às crianças e foi questionado se elas sentiam ou não dor antes do procedimento e foi solicitado que realizassem a marcação na escala. Além disso, as crianças foram informadas de que marcariam novamente o escore de dor após o procedimento. O pai foi informado sobre a EVA de 10 pontos. O pai e o observador (profissional de saúde) marcaram o nível de dor das crianças na EVA de forma independente, usando uma régua. O pesquisador mediu e registrou o nível de dor no formulário de informações. O aparelho de oxímetro de pulso foi fixado no dedo da extremidade da criança que não foi utilizado para coleta de sangue. As crianças do grupo de imagens guiadas foram informadas de que começariam a ouvir a gravação de voz chamada 'Passeio na floresta' antes da punção venosa e coleta de sangue enquanto ouviam a gravação de voz. Além disso, foi solicitado às crianças que fechassem os olhos, imaginassem o conteúdo do texto e se concentrassem na gravação da voz enquanto ouviam a voz. Assim, visava desviar a atenção das crianças do procedimento. Um minuto antes da punção venosa, as crianças colocaram fone de ouvido e iniciaram a gravação da voz. Como o procedimento de punção venosa de rotina seria realizado para as crianças do grupo controle, elas foram informadas sobre o procedimento de punção venosa. Os valores de frequência cardíaca e saturação de oxigênio pré-procedimento das crianças no grupo de imagens guiadas foram determinados e registrados imediatamente antes da colocação do torniquete no 50º segundo da gravação de voz e, em seguida, o torniquete foi colocado e a coleta de sangue foi iniciada. Os valores de frequência cardíaca e saturação de oxigênio das crianças do grupo controle antes da colocação do torniquete foram anotados e, em seguida, o torniquete foi colocado e a punção venosa foi realizada. O sangue de todas as crianças incluídas no estudo foi coletado pelo experiente laboratorista que trabalha na clínica usando o injetor tipo agulha 21 G. Houve inserção de agulha nos grupos controle e imagem guiada e quando o primeiro sangue foi visto no injetor, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram registradas. Imediatamente após a remoção do injetor, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram registradas. Logo após o procedimento, as crianças foram solicitadas a marcar no FPS-R o nível de dor que sentiram durante o procedimento. O pai e o observador avaliaram o nível de dor das crianças durante o procedimento usando a EVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru
- Istanbul University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando turco como falante nativo por crianças e pais,
- Ter entre 8 e 12 anos,
- Não tomar analgésico, antitérmico e anti-inflamatório nas últimas 6 horas,
- Ter a temperatura corporal em nível normal (36,5-37,2⁰C),
- Não ter nenhuma doença que possa causar dor crônica,
- Não ter nenhuma deficiência auditiva, mental e neurológica que possa afetar sua participação,
- Sem histórico de sintomas negativos durante punção venosa anterior,
- Não ter alergia a morango incluída no texto de imaginação guiada e não ter medo de florestas e esquilos.
Critério de exclusão:
- Não falando turco como falante nativo por crianças e pais,
- Ter menos de 8 anos e mais de 12 anos,
- Tomando um analgésico, antitérmico e anti-inflamatório nas últimas 6 horas,
- Ter a temperatura corporal acima do nível normal,
- Ter uma doença que pode causar dor crônica,
- Ter deficiência auditiva, mental e neurológica que possa afetar sua participação,
- Ter histórico de sintomas negativos durante punção venosa anterior,
- Ter alergia a morango incluída no texto de imaginação guiada e ter medo de florestas e esquilos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de imagens guiadas
Um minuto antes da punção venosa e durante a punção venosa, as crianças do grupo de imaginação guiada ouviram uma gravação de voz preparada em estúdio.
Esta gravação de voz chamada 'Passeio na Floresta' ajudou as crianças a imaginar que estão passeando em uma floresta e as orientou.
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As crianças do grupo de imagens guiadas ouviram uma gravação de voz chamada 'Passeio na Floresta' antes e durante a punção venosa.
Um minuto antes da punção venosa, as crianças colocaram fone de ouvido e iniciaram a gravação da voz.
As crianças fecharam os olhos, imaginaram o conteúdo do texto e focaram na gravação da voz enquanto ouviam a voz.
É uma gravação de voz que ajuda as crianças do grupo de imaginação guiada a imaginar que estão passeando em uma floresta e as orienta.
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Outro: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi realizada para reduzir a dor no grupo controle.
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Nenhuma intervenção foi feita nas crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da dor de antes da punção venosa para depois da punção venosa (avaliada por crianças)
Prazo: Antes do procedimento de punção venosa e após o procedimento de punção venosa (imediatamente após a remoção do injetor)
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Dor avaliada por crianças com Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Esta escala de autorrelato é usada para determinar o nível de dor aguda.
Esta escala é adequada para o uso de crianças na faixa etária de 4 a 16 anos e é uma escala válida e confiável comumente preferida.
A escala é composta por um total de 6 expressões faciais, pontuadas de 0 a 10, partindo de uma expressão facial neutra (0 ponto) e incluindo a figura de uma face expressando a existência de dor intensa sem lágrimas (10 pontos).
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Antes do procedimento de punção venosa e após o procedimento de punção venosa (imediatamente após a remoção do injetor)
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Alteração da dor antes da punção venosa para depois da punção venosa (avaliada pelos pais e pelo observador)
Prazo: Antes do procedimento de punção venosa e após o procedimento de punção venosa (imediatamente após a remoção do injetor)
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Dor avaliada pelos pais e pelo observador com a Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA é composta por uma linha horizontal de 100 mm e o ponto "0" dessa linha expressa "sem dor" e o ponto "10" expressa "pior dor".
Primeiramente, o indivíduo marca a intensidade da dor que percebe e o ponto por ele marcado é medido com o uso de uma régua para que seja determinado o escore da dor
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Antes do procedimento de punção venosa e após o procedimento de punção venosa (imediatamente após a remoção do injetor)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes do procedimento de punção venosa, durante o procedimento de punção venosa (quando a inserção da agulha e o primeiro sangue foi visto no injetor, até a remoção da agulha) e após o procedimento de punção venosa (imediatamente após a remoção do injetor)
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Foi usado o oxímetro de pulso de ponta do dedo 'Creative' calibrado para medir o valor da frequência cardíaca das crianças. A frequência cardíaca de todas as crianças do grupo de imagens guiadas e do grupo de controle foi registrada antes, durante e após o procedimento de punção venosa.
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Antes do procedimento de punção venosa, durante o procedimento de punção venosa (quando a inserção da agulha e o primeiro sangue foi visto no injetor, até a remoção da agulha) e após o procedimento de punção venosa (imediatamente após a remoção do injetor)
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Saturação de oxigênio
Prazo: Antes do procedimento de punção venosa, durante o procedimento de punção venosa (quando a inserção da agulha e o primeiro sangue foi visto no injetor, até a remoção da agulha) e após o procedimento de punção venosa (imediatamente após a remoção do injetor)
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Foi utilizado o oxímetro de pulso de ponta do dedo 'Creative' calibrado para medir o valor da saturação de oxigênio das crianças.
|
Antes do procedimento de punção venosa, durante o procedimento de punção venosa (quando a inserção da agulha e o primeiro sangue foi visto no injetor, até a remoção da agulha) e após o procedimento de punção venosa (imediatamente após a remoção do injetor)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Erkut, PhD, Biruni University
- Investigador principal: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University Cerrahpasa Florence Nightingale Faculty of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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