L-DOPA/DDCI および OpicapoNe による早期パーキンソン病 (EPSILON 研究) (EPSILON)
2025年3月10日 更新者：Bial - Portela C S.A.
安定型レボドパ（L-DOPA）と早期のドーパ脱炭酸酵素阻害剤（DDCI）療法へのアドオンとして、オピカポンの有効性と安全性を評価する第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験非盲検延長を受けた特発性パーキンソン病患者
オピカポン (OPC) は、BIAL-Portela & Cª, S.A. によって開発された第 3 世代のカテコール O メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤 (COMTi) です。
L-DOPA/DDCI 製剤の補助療法として、パーキンソン病およびこれらの組み合わせで安定化できない投与終了時の運動変動を有する成人患者の補助療法として承認されています。
カルビドパとベンセラジドはどちらも L DOPA と組み合わせて使用される DDCI です。
OPC を L DOPA/DDCI と同時投与すると、末梢 COMT が阻害されるため、L DOPA 血漿レベルが上昇し、L DOPA バイオアベイラビリティが増加します。
この第 III 相試験の目的は、パーキンソン病 (PD) の初期段階にある L-DOPA 治療患者 (投与終了時の運動変動のない患者、非変動要因）。
調査の概要
詳細な説明
これは、L DOPA と DDCI による治療を受けている早期特発性 PD 患者で、運動合併症の徴候がない (運動反応の変動および/または不随意運動からなる) OPC の有効性と安全性を評価するための第 III 相試験です。運動またはジスキネジー)。
最大4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は、2つの治療群（OPC 50 mgまたはプラセボ）のうちの1つに1：1の比率で無作為に割り付けられ、24週間のプラセボ対照並行群に入り、二重盲検期。
二重盲検期間の終わりに、治験責任医師と被験者の両方の裁量により、被験者はさらに 1 年間の非盲検期間に入り、すべての被験者が OPC 50 mg で治療されます。
治験後来院（PSV）は、治験来院終了（EOS）または早期中止来院（EDV）の約2週間後に実施されます。
研究治療は、L-DOPA / DDCIの既存の治療と組み合わせて投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- 被験者は、ICF への署名時に 30 歳から 80 歳までの年齢でなければなりません。
- -過去5年以内に、英国パーキンソン病協会ブレインバンクの臨床診断基準に従って特発性PDと診断されました。
- 疾患の重症度 ステージ 1 ～ 2.5 (修正 Hoehn & Yahr 病期分類による)
- -スクリーニング前の最低4週間の治療可能な運動障害の兆候、およびMDS-UPDRSパートIIIスコアの最小しきい値がスクリーニングと訪問2の両方で20以上、安定した抗PD療法にもかかわらず（研究者の判断に基づく）。
- -L-DOPA / DDCI（制御放出、即時放出、または組み合わせた制御即時放出のいずれか）による治療を少なくとも1年間受けており、訪問2の前に少なくとも4週間安定したレジメンで毎日の用量で範囲 300 ～ 500 mg、1 日 3 ～ 4 回。
- COMT阻害剤（OPCを含む）にナイーブ。
男性か女性。
• 男性被験者は、治療期間中および PSV まで避妊を使用することに同意し、この期間中は精子提供を控える必要があります。
• 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。治療期間中およびPSVまで。
- 臨床検査室でのスクリーニング検査の結果は、治験責任医師によって臨床的に許容されると見なされます (つまり、被験者の健康状態または研究の目的に臨床的に関連しない)。
除外基準:
- 非特発性PD（例えば、非定型パーキンソニズム、二次性（後天性または症候性）パーキンソニズム、パーキンソンプラス症候群）。
- MDS-UPDRSパートIV A+B+Cの合計スコアが「0」(ゼロ)より大きい運動合併症の徴候。
- -禁止されている薬物による治療：COMT阻害剤（例、エンタカポン、トルカポン）、抗ドーパミン作用のある制吐薬（ドンペリドンを除く）またはDuopa™（カルビドパ/レボドパ腸内ゲル）スクリーニング前の4週間以内。
- PDの治療以外のモノアミン酸化酵素（MAO-AおよびMAO-B）阻害薬（フェネルジン、トラニルシプロミン、モクロベミドなど）の併用。
- -以前または計画された（研究期間全体を通して）脳深部刺激。
- -PDのための以前の定位手術（例、淡蒼球切開術、視床切開術）または研究期間中に計画された定位手術。
- -スクリーニング前の3か月以内（または5半減期以内のいずれか長い方）の治験薬。
- -被験者をリスクにさらす可能性のある病状、または研究評価を妨げる可能性のある病状。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C -SSRS) (選別用の質問)
- -精神病、重度の大うつ病、またはその他の精神障害の現在または以前（過去1年以内）の診断 治験責任医師の判断に基づいて、被験者を危険にさらしたり、評価を妨げたりする可能性があります。
- 臨床的に関連する心電図 (ECG) 異常 (関連性は、必要に応じて心臓専門医が評価する必要があります)。
- -制御されていない高血圧、重要な収縮機能または拡張機能障害を伴う心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス≥III）、および重大な心不整脈（Mobitz II 2ndまたは3rdを含むがこれらに限定されない）の現在の証拠程度の房室ブロックまたはその他の不整脈で、症候性徐脈または失神などの血行動態への影響を引き起こす）。
- -以前の腎移植または現在の腎透析。
- 褐色細胞腫、傍神経節腫またはその他のカテコールアミン分泌性新生物。
- -研究治療の成分に対する既知の過敏症。
- -神経弛緩性悪性症候群（NMS）またはNMS様症候群、または非外傷性横紋筋融解症の病歴。
- -過去5年以内の悪性腫瘍（例、黒色腫、前立腺癌）、ただし切除により消失した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
- 不安定な活動性狭隅角または不安定な広角緑内障。
- -この研究の文脈における関連疾患の履歴または現在の証拠、つまり、被験者の安全性に関する、または研究条件に関連するもの、例えば、吸収または代謝に影響を与える可能性があるもの（関連する肝疾患など）研究治療の。
- -肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の異常は、スクリーニング検査結果で正常範囲の上限の2倍を超えています。
- -血漿ナトリウムが130mmol / L未満、白血球数が3000細胞/ mm3未満、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性のあるその他の関連する臨床検査異常。
- -スクリーニング時のSARS-CoV-2検査陽性。
- ICD の証拠 (mMIDI 上の 1 つまたは複数の肯定的なモジュール)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピカポン
OPC は、L-DOPA/DDCI の最後の 1 日用量 (就寝時の用量と見なされる) の少なくとも 1 時間後に、1 日 1 回夕方に経口摂取されます。
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カプセル、50mg、経口。
L-DOPA/DDCI の少なくとも 1 時間後、就寝時に 1 日 1 回水で丸ごと飲み込む
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボは、L-DOPA/DDCI の最後の 1 日用量 (就寝時の用量と見なされる) の少なくとも 1 時間後に、夕方に 1 日 1 回経口摂取されます。
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一致するプラセボ、経口のカプセル。
L-DOPA/DDCI の少なくとも 1 時間後、就寝時に 1 日 1 回水で丸ごと飲み込む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートIII合計スコアのベースライン（訪問2）から二重盲検期間の終わり（訪問9）までの変化
時間枠：24週間まで
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二重盲検期。
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III アンケートは、来院 2、3、4、6、および 9 で収集されます。
パート III では、PD の運動徴候を評価し、研究者によって評価されます (スコア範囲 0 ～ 132)。
パート III には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれています。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
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24週間まで
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MDS-UPDRSパートIVの合計スコアで、非盲検ベースライン（訪問9）から非盲検期間の終わり（訪問15）までの変化。
時間枠：1年まで。
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オープンラベル期間。
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート IV アンケートは、訪問 9、10、11、12、13、14、および 15 で収集されます。
MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。
パート IV は、PD の運動合併症を評価し、6 項目 (ジスキネジアの 3 項目と変動の 3 項目; スコア範囲 0-24) で構成され、医師はジスキネジアと運動変動を評価するために歴史的および客観的な情報を使用する必要があります。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
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1年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (実際)
2023年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年1月26日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-91067-303
- 2020-005011-52 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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