L-DOPA/DDCI 및 OpicapoNe을 사용한 초기 파킨슨병(EPSILON 연구) (EPSILON)

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 피험자는 ICF 서명 당시 30세에서 80세 사이여야 합니다.
3. 지난 5년 이내에 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 임상 진단 기준에 따라 특발성 PD로 진단됨.
4. 질병 중증도 단계 1 ~ 2.5(수정된 Hoehn & Yahr 병기에 따름)
5. 안정적인 항-PD 요법에도 불구하고(조사자의 판단에 기초함) 스크리닝 및 방문 2 모두에서 MDS-UPDRS 파트 III 점수가 ≥20인 최소 역치로 스크리닝 전 최소 4주 동안 치료 가능한 운동 장애의 징후.
6. 최소 1년 동안 L-DOPA/DDCI(제어 방출, 즉시 방출 또는 복합 제어 즉시 방출)로 치료를 받고, 방문 2 이전 최소 4주 동안 안정적인 요법으로 범위는 300~500 mg, 하루 3~4회입니다.
7. COMT 억제제(OPC 포함)에 순진함.

8. 남성 또는 여성.

   • 남성 대상자는 치료 기간과 PSV까지 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

   • 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 치료 기간 동안 그리고 PSV까지.

9. 스크리닝 실험실 테스트의 결과는 조사자에 의해 임상적으로 허용되는 것으로 간주됩니다(즉, 피험자의 웰빙 또는 연구 목적에 대해 임상적으로 관련이 없음).

제외 기준:

1. 비특발성 PD(예: 비정형 파킨슨병, 2차 [후천성 또는 증상] 파킨슨병, 파킨슨 플러스 증후군).
2. MDS-UPDRS 파트 IV A+B+C의 총 점수가 '0'(영)보다 큰 운동 합병증 ​​징후.
3. 금지 약물 치료: 스크리닝 전 4주 이내에 COMT 억제제(예: 엔타카폰, 톨카폰), 항도파민 작용이 있는 항구토제(돔페리돈 제외) 또는 Duopa™(카르비도파/레보도파 장 겔).
4. 파킨슨병 치료용이 아닌 모노아민 옥시다제(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(예: 페넬진, 트라닐시프로민 및 모클로베마이드)의 병용.
5. 이전 또는 계획된(전체 연구 기간 동안) 심부 뇌 자극.
6. PD에 대한 이전 정위 수술(예: 담창절개술, 시상절단술) 또는 연구 기간 동안 계획된 정위 수술.
7. 스크리닝 전 3개월 이내(또는 반감기 5일 이내, 둘 중 더 긴 기간)의 모든 연구 의약품.
8. 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
9. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C -SSRS) (선별 질문)
10. 조사자의 판단에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓거나 평가를 방해할 수 있는 정신병, 중증 주요 우울증 또는 기타 정신 질환의 현재 또는 이전(지난 1년 이내) 진단.
11. 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상(필요한 경우 심장 전문의가 관련성을 평가해야 함).
12. 조절되지 않는 고혈압, 중요한 수축기 또는 확장기 기능 장애가 있는 심근 경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥III) 및 심각한 심장 부정맥(Mobitz II 2차 또는 3차)을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 심혈관 질환의 현재 증거 정도의 AV 차단 또는 증상이 있는 서맥 또는 실신과 같은 혈역학적 반향을 일으키는 기타 부정맥).
13. 이전 신장 이식 또는 현재 신장 투석.
14. 크롬친화세포종, 부신경절종 또는 기타 카테콜아민 분비성 신생물.
15. 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
16. 신경이완제 악성 증후군(NMS) 또는 NMS 유사 증후군 또는 비외상성 횡문근융해증의 병력.
17. 절제로 해결된 피부 기저 또는 편평 세포 암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양(예: 흑색종, 전립선암).
18. 불안정한 활동성 협각 녹내장 또는 불안정한 광각 녹내장.
19. 예를 들어, 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는(예: 관련 간 질환) 피험자의 안전 또는 연구 조건과 관련하여 본 연구와 관련하여 관련 질병의 병력 또는 현재 증거 연구 치료의.
20. 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])의 이상은 선별 검사실 검사 결과에서 정상 범위 상한치의 2배를 초과합니다.
21. 130mmol/L 미만의 혈장 나트륨, 3000개/mm3 미만의 백혈구 수, 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 관련 임상 실험실 이상.
22. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 검사 양성.
23. ICD의 증거(mMIDI에서 하나 이상의 포지티브 모듈)