早期帕金森与 L-DOPA/DDCI 和 OpicapoNe（EPSILON 研究） (EPSILON)

纳入标准：

1. 能够签署知情同意书。
2. 在签署 ICF 时，受试者必须年满 30 至 80 岁（含）。
3. 过去5年内根据英国帕金森病学会脑库临床诊断标准诊断为特发性PD。
4. 疾病严重程度 1 至 2.5 级（根据修改后的 Hoehn & Yahr 分期）
5. 尽管进行了稳定的抗 PD 治疗（根据研究者的判断），但在筛选前至少 4 周有可治疗的运动障碍迹象，在筛选和第 2 次就诊时 MDS-UPDRS 第 III 部分评分的最低阈值≥20。
6. 接受 L-DOPA/DDCI（控释、速释或组合控速释）治疗至少 1 年，并在第 2 次就诊前接受至少 4 周的稳定治疗，每日剂量在范围 300 至 500 毫克，每天 3 至 4 次。
7. 未接受 COMT 抑制剂（包括 OPC）。

8. 男女不限。

   • 男性受试者必须同意在治疗期间和PSV 之前采取避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。

   • 如果女性受试者未怀孕、未哺乳并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：i) 不是育龄妇女 (WOCBP) 或 ii) 同意遵循避孕指南的 WOCBP在治疗期间和直到 PSV。

9. 筛选实验室测试的结果被研究者认为是临床上可接受的（即，与受试者的健康或研究目的没有临床相关性）。

排除标准：

1. 非特发性帕金森病（例如，非典型帕金森病、继发性[获得性或症状性]帕金森病、帕金森综合征）。
2. MDS-UPDRS 第 IV 部分 A+B+C 总分大于“0”（零）的运动并发症迹象。
3. 禁用药物治疗：筛选前 4 周内使用 COMT 抑制剂（如恩他卡朋、托卡朋）、具有抗多巴胺能作用的止吐药（多潘立酮除外）或 Duopa™（卡比多巴/左旋多巴肠凝胶）。
4. 除用于治疗 PD 的药物外，同时使用单胺氧化酶（MAO-A 和 MAO-B）抑制剂（例如苯乙肼、反苯环丙胺和吗氯贝胺）。
5. 之前或计划（在整个研究期间）深部脑刺激。
6. 既往接受过针对 PD 的立体定向手术（例如，苍白球切开术、丘脑切开术）或在研究期间计划进行立体定向手术。
7. 筛选前 3 个月内（​​或 5 个半衰期内，以较长者为准）的任何研究性医药产品。
8. 任何可能使受试者处于更高风险或干扰研究评估的医疗状况。
9. 过去（过去一年内）或现在的自杀意念或自杀企图史，由对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C) 自杀意念部分的问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）确定-SSRS）（筛选问题）
10. 根据调查员的判断，当前或以前（过去一年内）诊断为精神病、重度抑郁症或其他精神疾病，可能会使受试者面临更高的风险或干扰评估。
11. 临床相关的心电图 (ECG) 异常（如果需要，应由心脏病专家评估相关性）。
12. 不稳定心血管疾病的当前证据，包括但不限于未控制的高血压、心肌梗塞伴有重要的收缩或舒张功能障碍、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会等级≥III）和显着心律失常（Mobitz II 2 级或 3 级）度 AV 阻滞或任何其他引起血液动力学影响的心律失常，如症状性心动过缓或晕厥）。
13. 既往肾移植或当前肾透析。
14. 嗜铬细胞瘤、副神经节瘤或其他儿茶酚胺分泌性肿瘤。
15. 已知对研究治疗的任何成分过敏。
16. 抗精神病药恶性综合征 (NMS) 或 NMS 样综合征或非创伤性横纹肌溶解症的病史。
17. 过去 5 年内的恶性肿瘤（例如黑色素瘤、前列腺癌），不包括通过切除解决的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
18. 不稳定活动性窄角型或不稳定广角型青光眼。
19. 在本研究的背景下任何相关疾病的历史或当前证据，即关于受试者的安全性或与研究条件相关，例如，可能影响吸收或代谢（例如相关的肝病）研究治疗。
20. 在筛选实验室测试结果中，肝酶（谷丙转氨酶 [ALT] 和/或天冬氨酸转氨酶 [AST]）> 正常范围上限 2 倍的任何异常。
21. 血浆钠低于 130 mmol/L，白细胞计数低于 3000 个细胞/mm3，或研究者认为可能危及受试者安全的任何其他相关临床实验室异常。
22. 筛查时 SARS-CoV-2 检测呈阳性。
23. ICD 的证据（mMIDI 上的一个或多个正模块）