Moses 蒸発: 前立腺のホルミウム レーザー アブレーションにおける Moses 2.0 の使用はより効率的ですか? (Moses 2)
調査の概要
詳細な説明
患者は泌尿器科クリニックの標準治療に従って術前に評価されます。 米国泌尿器科学会の症状スコア(AUA-SS)と生活の質(QoL)の評価、および排尿後の残膀胱スキャン(PVR)と前立腺特異抗原(PSA)を取得します。 これらの評価はすべて標準治療の一部となります。
現在のコロナウイルス(COVID-19)のパンデミックと、遠隔医療の重視が高まっている医療情勢の変化に基づいて、対面での評価や検査を必要としない治験の側面について、患者にバーチャル予約が提供される場合があります。 これらには、包含/除外基準の評価、治験参加の同意、または調査の完了が含まれますが、これらに限定されません。
患者は標準治療に従って手術室に運ばれます。 彼らは、Moses 2.0 テクノロジーの使用の有無にかかわらず、ホルミウム レーザー前立腺蒸発法 (HoLVP) のいずれかにランダムに割り当てられます。 外科医と患者は両方ともレーザー モードを認識できなくなります。
HoLVP は、その後、550 ミクロンのホルミウム Xpeeda サイドファイア レーザー ファイバーを 2 ジュール、50 ヘルツの設定で使用して、標準的な方法で発生します。 Moses 2.0 は、患者のランダム化ステータスに基づいて手術室職員によってアクティブ化されるかどうかが決定されます。 繰り返しになりますが、外科医と助手にはモーセの状態は知らされません。
総手術時間、総気化時間、気化効率(g/min)、総使用エネルギーなどの術中パラメータが記録されます。 外科医は、組織の炭化、可視性、止血を評価し、その処置のために Moses 2.0 が有効化されたと考えるかどうかを選択します。
カテーテル抜去のタイムラインは外科医の裁量により決定され、手術当日の退院前に排尿トライアルを伴う麻酔後ケアユニットでの抜去の一般的な計画が立てられます。 患者がカテーテルを留置したまま退院する場合、抜去日は外科医の裁量によって決定されます。
患者は術後6週間、3か月、12か月後に標準治療に従って追跡調査のために泌尿器科クリニックを受診し、その時点で症状のアンケートを取得します。 PVR は 6 週間後に取得されます。 PSAは術前PSAと比較できるため、蒸発した組織のパーセンテージの代用マーカーとして機能するために、術後3か月で測定されます。
手術の結果は、AUA-SS、QoL、PVR の変化を含めて評価されます。 尿道狭窄や膀胱頚部拘縮などの合併症の有無、再手術の必要性なども評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66104
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 厄介な下部尿路症状を抱え、外科的治療を選択する患者
- 前立腺の大きさ 60g以下
除外基準:
- 現在の抗凝固薬または抗血小板薬の使用 アスピリン 81 の使用は問題なく、研究期間中継続できます
- 出血素因
- AUA 症状スコア < 9
- 現在の尿閉
- 前立腺がんの既知の診断
- 神経因性膀胱の既知の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Moses 2.0 テクノロジーを使用した HoLVP
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使用される外科用レーザーはランダム化されます。
この試験中に使用されるすべてのレーザーはすべて FDA に承認されたデバイスであり、日常的な臨床ケアで使用されます。
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他の:Moses 2.0 テクノロジーを使用しない HoLVP
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使用される外科用レーザーはランダム化されます。
この試験中に使用されるすべてのレーザーはすべて FDA に承認されたデバイスであり、日常的な臨床ケアで使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は蒸発効率であり、g/min で測定されます。
時間枠:5年
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主な結果は、g/分で測定される蒸発効率です。
この研究では、最近の研究で観察された核出効率の改善に基づいて、改善をアブレーション効率の少なくとも 50% の改善と定義しました。
さらに、Moses 1.0 について行った以前の研究に基づくと、Moses 1.0 のアブレーション効率は 1.77 g/min、標準偏差は 1.41 g/min です。7 アブレーション効率の違いは、Welch の t 検定によってテストされます。10
したがって、少なくとも 2.66 g/min までの効率の改善が予想されることに基づいてサンプル サイズを計算しました。
さらに、効率が増加するにつれて分散が増加する傾向にあるため、2 g/min での Moses 2.0 の標準偏差が若干高くなることを許容しました。
この結果、標準化効果サイズは約 0.51 標準偏差 (中程度の効果) と予想されました。
有意水準 0.05 および検出力 80% では、研究には 1 群あたり 62 人の被験者が必要になることを意味します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の炭化、可視性、および止血は、手術を行う外科医によって評価され、10 段階でランク付けされます。
時間枠:5年
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組織の炭化、可視性、および止血は、処置を行う外科医によって評価され、10 点スケールでランク付けされます。
これらの結果については、それほど多くの予備データはありませんが、ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) の研究で観察されたように、中程度の効果量を仮定するのが合理的です。多変量分散分析。
O'Brien および Shieh アルゴリズムを使用すると、主要結果のサンプル サイズにより、このテストの検出力が 80% を超えます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Donald Neff、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。