Moses Vaporization: Er bruken av Moses 2.0 i Holmium laserablasjon av prostata mer effektiv (Moses 2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli evaluert preoperativt etter standard behandling i urologisk klinikk. Vi vil få American Urological Association Symptom Score (AUA-SS) og livskvalitet (QoL) vurdering samt post-void residual blære scan (PVR) og prostata spesifikt antigen (PSA). Alle disse vurderingene vil være en del av standard omsorg.
Basert på den nåværende coronavirus-pandemien (COVID-19) og det endrede helselandskapet med økt vekt på telehelse, kan pasienten bli tilbudt virtuelle avtaler for aspekter av forsøket som ikke krever personlig evaluering eller testing. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, evaluering av inklusjons-/ekskluderingskriterier, samtykke til prøvedeltakelse eller fullføring av undersøkelsen.
Pasienter vil bli tatt til operasjonsstuen i henhold til standard behandling. De vil bli randomisert til enten Holmium Laser Vaporization of Prostate (HoLVP) med eller uten bruk av Moses 2.0-teknologi. Både kirurgen og pasienten vil bli blindet for lasermodus.
HoLVP vil deretter skje på standardmåte ved bruk av 550 mikron holmium Xpeeda sidefire laserfiber ved innstillinger på 2 Joule, 50 Hertz. Moses 2.0 vil bli aktivert eller ikke av operasjonsromspersonell basert på pasientens randomiseringsstatus. Igjen, kirurgen og assistenten vil ikke bli informert om Moses-statusen.
Intraoperative parametere vil bli registrert, inkludert total prosedyretid, total fordampningstid, fordampningseffektivitet (g/min) og total energi brukt. Kirurger vil evaluere vevskull, synlighet, hemostase, samt velge om de tror Moses 2.0 ble aktivert eller ikke for prosedyren.
Tidslinje for kateterfjerning vil være etter kirurgens skjønn med en generell plan for fjerning i post-anestesiavdelingen med utprøving av void før utskrivning på operasjonsdagen. Hvis pasienten skrives ut med et kateter på plass, vil datoen for fjerning bli bestemt etter kirurgens skjønn.
Pasienter vil bli sett i urologisk klinikk for oppfølging per standard behandling 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen, da vil vi motta symptomspørreskjemaer. En PVR vil bli oppnådd ved 6 uker. PSA vil bli målt 3 måneder etter operasjonen, for å fungere som en surrogatmarkør for prosentandelen av fordampet vev siden det kan sammenlignes med preoperativ PSA.
Utfall fra kirurgi vil bli vurdert inkludert endring i AUA-SS og QoL, og PVR. Vi vil også vurdere for komplikasjoner som urethral striktur, blærehalskontraktur og behov for re-operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66104
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter med plagsomme symptomer i nedre urinveier som velger kirurgisk behandling
- Prostata størrelse 60g eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av antikoagulasjons- eller blodplatehemmende middel Aspirin 81 er ok og kan fortsettes gjennom studien
- Blødende diatese
- AUA symptomscore < 9
- Nåværende urinretensjon
- Kjent diagnose av prostatakreft
- Kjent diagnose av nevrogen blære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HoLVP med bruk av Moses 2.0-teknologi
|
Den kirurgiske laseren som brukes vil bli randomisert.
Alle lasere som brukes under denne utprøvingen er alle FDA-godkjente enheter og brukes i henhold til rutinemessig klinisk behandling.
|
|
Annen: HoLVP uten bruk av Moses 2.0-teknologi
|
Den kirurgiske laseren som brukes vil bli randomisert.
Alle lasere som brukes under denne utprøvingen er alle FDA-godkjente enheter og brukes i henhold til rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er fordampningseffektivitet, målt i g/min
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultatet er fordampningseffektivitet, målt i g/min.
For formålet med denne studien definerte vi forbedring som minst 50 % forbedring i ablasjonseffektivitet, basert på forbedringer i enukleasjonseffektivitet observert i en nylig studie.
Videre, basert på en tidligere studie vi gjorde av Moses 1.0, er ablasjonseffektiviteten til Moses 1.0 1,77 g/min med et standardavvik på 1,41 g/min.7 Forskjeller i ablasjonseffektivitet vil bli testet via Welchs t-test.10
Derfor beregnet vi prøvestørrelsen basert på en forventet forbedring av effektiviteten til minst 2,66 g/min.
Vi tillot videre et noe høyere standardavvik for Moses 2.0 ved 2 g/min, da variansen har en tendens til å øke ettersom effektiviteten øker.
Dette resulterte i en forventet standardisert effektstørrelse på ca. 0,51 standardavvik (moderat effekt).
Ved et signifikansnivå på 0,05 og 80 % kraft betyr dette at vi vil trenge 62 forsøkspersoner per arm i studien.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkulling, synlighet og hemostase vil bli evaluert av kirurgen som utfører prosedyren og rangert på en 10-punkts skala
Tidsramme: 5 år
|
Forkulling, synlighet og hemostase vil bli evaluert av kirurgen som utfører prosedyren og rangert på en 10-punkts skala.
For disse utfallene har vi ikke så mange foreløpige data, men det er rimelig å anta en moderat effektstørrelse, slik det ble observert i en studie av Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP) Vi vil teste for forskjeller i de sekundære utfallene vha. en multivariat ANOVA.
Prøvestørrelsen for det primære resultatet vil gi mer enn 80 % kraft for denne testen, ved bruk av O'Brien og Shieh-algoritmen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GU-EN-MOSES 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .