Moses 기화: 전립선의 홀뮴 레이저 절제에 Moses 2.0을 사용하는 것이 더 효율적입니까? (Moses 2)
연구 개요
상세 설명
환자는 비뇨기과 클리닉에서 치료 표준에 따라 수술 전 평가를 받게 됩니다. 우리는 미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUA-SS) 및 삶의 질(QoL) 평가뿐만 아니라 배뇨 후 잔존 방광 스캔(PVR) 및 전립선 특이 항원(PSA)을 얻을 것입니다. 이러한 모든 평가는 치료 표준의 일부가 됩니다.
현재 코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹과 원격 의료에 대한 강조가 증가하는 변화하는 건강 환경을 기반으로 환자는 대면 평가 또는 테스트가 필요하지 않은 임상시험 측면에 대해 가상 약속을 제안받을 수 있습니다. 여기에는 포함/제외 기준 평가, 시험 참여에 대한 동의 또는 설문 조사 완료가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
환자는 치료 표준에 따라 수술실로 이동합니다. 그들은 Moses 2.0 기술을 사용하거나 사용하지 않고 Holmium Laser Vaporization of Prostate(HoLVP)에 무작위 배정됩니다. 외과의와 환자는 모두 레이저 모드에 대해 눈이 멀게 됩니다.
HoLVP는 2줄, 50헤르츠 설정에서 550미크론 홀뮴 Xpeeda 사이드 파이어 레이저 파이버를 사용하여 표준 방식으로 발생합니다. Moses 2.0은 환자의 무작위 배정 상태에 따라 수술실 직원에 의해 활성화되거나 비활성화됩니다. 다시 말하지만, 외과의와 조수는 모세의 상태를 알지 못합니다.
총 절차 시간, 총 기화 시간, 기화 효율(g/min) 및 사용된 총 에너지를 포함하여 수술 중 매개변수가 기록됩니다. 외과의는 조직 탄화, 가시성, 지혈을 평가할 뿐만 아니라 절차를 위해 Moses 2.0이 활성화되었는지 여부를 선택합니다.
카테터 제거 일정은 수술 당일 퇴원 전 배뇨 시험과 함께 마취 후 관리실에서 제거를 위한 일반적인 계획과 함께 외과의의 재량에 따라 결정됩니다. 환자가 카테터를 삽입한 상태로 퇴원하는 경우 제거 날짜는 외과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
수술 후 6주, 3개월 및 12개월에 표준 치료에 따라 후속 조치를 위해 비뇨기과 클리닉에서 환자를 보게 되며 이때 증상 설문지를 받게 됩니다. PVR은 6주에 얻을 것입니다. PSA는 수술 전 PSA와 비교할 수 있기 때문에 증발된 조직의 백분율에 대한 대리 마커 역할을 하기 위해 수술 후 3개월에 측정됩니다.
수술 결과는 AUA-SS 및 QoL, PVR의 변화를 포함하여 평가됩니다. 또한 요도 협착, 방광 경부 구축 및 재수술 필요성과 같은 합병증에 대해 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66104
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 수술적 치료를 선택하는 귀찮은 하부 요로 증상이 있는 환자
- 전립선 크기 60g 이하
제외 기준:
- 항응고제 또는 항혈소판제 아스피린 81의 현재 사용은 괜찮으며 연구를 통해 계속할 수 있습니다.
- 출혈 체질
- AUA 증상 점수 < 9
- 현재 요폐
- 전립선암의 알려진 진단
- 신경인성 방광의 알려진 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Moses 2.0 기술을 사용한 HoLVP
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사용되는 수술용 레이저는 무작위로 선택됩니다.
이 시험 중에 사용되는 모든 레이저는 모두 FDA 승인 장치이며 일상적인 임상 치료에 사용됩니다.
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다른: Moses 2.0 기술을 사용하지 않는 HoLVP
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사용되는 수술용 레이저는 무작위로 선택됩니다.
이 시험 중에 사용되는 모든 레이저는 모두 FDA 승인 장치이며 일상적인 임상 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 g/min 단위로 측정되는 기화 효율입니다.
기간: 5 년
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주요 결과는 g/min 단위로 측정되는 기화 효율입니다.
이 연구의 목적을 위해 우리는 최근 연구에서 관찰된 적출 효율의 개선을 기반으로 절제 효율의 최소 50% 개선으로 개선을 정의했습니다.
또한 Moses 1.0에 대한 이전 연구를 기반으로 Moses 1.0의 절제 효율성은 1.77g/min이고 표준 편차는 1.41g/min입니다.7 절제 효율성의 차이는 Welch의 t-테스트를 통해 테스트됩니다.10
따라서 효율성이 최소 2.66g/분으로 개선될 것으로 예상되는 것을 기준으로 샘플 크기를 계산했습니다.
효율성이 증가함에 따라 분산이 증가하는 경향이 있으므로 2g/min에서 Moses 2.0에 대해 다소 높은 표준 편차를 추가로 허용했습니다.
그 결과 약 0.51 표준 편차(보통 효과)의 표준화된 효과 크기가 예상되었습니다.
0.05 및 80% 검정력의 유의 수준에서 이는 연구에서 팔당 62명의 피험자가 필요함을 의미합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 탄화, 가시성 및 지혈은 시술을 수행하는 외과의가 평가하고 10점 척도로 순위를 매깁니다.
기간: 5 년
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조직 탄화, 가시성 및 지혈은 절차를 수행하는 외과의에 의해 평가되고 10점 척도로 순위가 매겨집니다.
이러한 결과에 대해 예비 데이터가 많지는 않지만 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP) 연구에서 관찰된 것처럼 중간 정도의 효과 크기를 가정하는 것이 합리적입니다. 다변량 ANOVA.
주요 결과에 대한 샘플 크기는 O'Brien 및 Shieh 알고리즘을 사용하여 이 검정에 대해 80% 이상의 검정력을 제공합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GU-EN-MOSES 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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