Vaporizzazione Moses: l'uso di Moses 2.0 nell'ablazione laser ad olmio della prostata è più efficiente (Moses 2)

I pazienti saranno valutati preoperatoriamente secondo lo standard di cura nella clinica urologica. Otterremo la valutazione del punteggio dei sintomi dell'American Urological Association (AUA-SS) e della qualità della vita (QoL), nonché la scansione della vescica residua post-minzionale (PVR) e l'antigene prostatico specifico (PSA). Tutte queste valutazioni faranno parte dello standard di cura.

Sulla base dell'attuale pandemia di coronavirus (COVID-19) e del panorama sanitario in evoluzione con una maggiore enfasi sulla telemedicina, al paziente possono essere offerti appuntamenti virtuali per aspetti della sperimentazione che non richiedono valutazione o test di persona. Questi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, il consenso alla partecipazione alla sperimentazione o il completamento del sondaggio.

I pazienti saranno portati in sala operatoria secondo lo standard di cura. Saranno randomizzati alla vaporizzazione laser ad olmio della prostata (HoLVP) con o senza l'uso della tecnologia Moses 2.0. Il chirurgo e il paziente saranno entrambi accecati dalla modalità laser.

HoLVP si verificherà in modo standard successivamente utilizzando una fibra laser a fuoco laterale Xpeeda a olmio da 550 micron con impostazioni di 2 Joule, 50 Hertz. Moses 2.0 verrà attivato o meno dal personale di sala operatoria in base allo stato di randomizzazione del paziente. Ancora una volta, il chirurgo e l'assistente non saranno informati dello stato di Moses.

Verranno registrati i parametri intraoperatori inclusi il tempo totale della procedura, il tempo totale di vaporizzazione, l'efficienza di vaporizzazione (g/min) e l'energia totale utilizzata. I chirurghi valuteranno la carbonizzazione dei tessuti, la visibilità, l'emostasi e selezioneranno se pensano che Moses 2.0 sia stato attivato o meno per la procedura.

La tempistica per la rimozione del catetere sarà a discrezione del chirurgo con un piano generale per la rimozione nell'unità di cura post-anestesia con prova di vuoto prima della dimissione il giorno dell'intervento. Se il paziente viene dimesso con un catetere inserito, la data di rimozione sarà determinata a discrezione del chirurgo.

I pazienti saranno visitati nella clinica urologica per il follow-up secondo lo standard di cura a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento, momento in cui otterremo questionari sui sintomi. Un PVR sarà ottenuto a 6 settimane. Il PSA sarà misurato a 3 mesi dopo l'intervento, per fungere da marker surrogato per la percentuale di tessuto vaporizzato poiché può essere confrontato con il PSA preoperatorio.

I risultati dell'intervento chirurgico saranno valutati includendo la modifica di AUA-SS e QoL e PVR. Valuteremo anche complicazioni come stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale e necessità di reintervento.