Mosesova vaporizace: je použití Moses 2.0 při holmium laserové ablaci prostaty účinnější (Moses 2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou předoperačně hodnoceni podle standardní péče na urologické klinice. Získáme skóre symptomů Americké urologické asociace (AUA-SS) a hodnocení kvality života (QoL), stejně jako postmikční reziduální sken močového měchýře (PVR) a prostatický specifický antigen (PSA). Všechna tato hodnocení budou součástí standardní péče.
Na základě současné pandemie koronaviru (COVID-19) a měnícího se zdravotního prostředí se zvýšeným důrazem na telehealth mohou být pacientovi nabídnuty virtuální schůzky pro aspekty klinického hodnocení, které nevyžadují osobní hodnocení nebo testování. Patří mezi ně mimo jiné vyhodnocení kritérií zařazení/vyloučení, souhlas s účastí ve studii nebo dokončení průzkumu.
Pacienti budou odvezeni na operační sál za standardní péče. Budou randomizováni buď do Holmium Laser Vaporization of Prostate (HoLVP) s nebo bez použití technologie Moses 2.0. Chirurg i pacient budou vůči laserovému režimu oslepeni.
HoLVP bude probíhat standardním způsobem poté s využitím 550mikrometrového holmiového Xpeeda bočního ohnivého laserového vlákna při nastavení 2 Jouly, 50 Hertzů. Moses 2.0 bude nebo nebude aktivován personálem operačního sálu na základě stavu randomizace pacienta. Chirurg a asistent opět nebudou informováni o stavu Mojžíše.
Budou zaznamenávány intraoperační parametry včetně celkové doby procedury, celkové doby odpařování, účinnosti odpařování (g/min) a celkové spotřebované energie. Chirurgové vyhodnotí zuhelnatění tkáně, viditelnost, hemostázu a také vyberou, zda si myslí, že byl Mojžíš 2.0 aktivován nebo ne pro zákrok.
Časová osa pro odstranění katétru bude podle uvážení chirurga s obecným plánem odstranění na jednotce poanesteziologické péče se zkušebním vyprazdňováním před propuštěním v den operace. Pokud je pacient propuštěn se zavedeným katétrem, bude datum odstranění stanoveno podle uvážení chirurga.
Pacienti budou sledováni na urologické klinice ke kontrole podle standardní péče za 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci, kdy obdržíme dotazník o symptomech. PVR bude získáno za 6 týdnů. PSA bude měřen 3 měsíce po operaci, aby fungoval jako zástupný marker pro procento odpařené tkáně, protože jej lze srovnat s předoperačním PSA.
Výsledky operace budou hodnoceny včetně změn v AUA-SS a QoL a PVR. Zhodnotíme také komplikace, jako je striktura uretry, kontraktura hrdla močového měchýře a nutnost reoperace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66104
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- Pacienti s obtížnými symptomy dolních močových cest, kteří se rozhodnou pro chirurgickou léčbu
- Velikost prostaty 60 g nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání antikoagulační nebo protidestičkové látky Aspirin 81 je v pořádku a lze v něm pokračovat během studie
- Krvácavá diatéza
- Skóre symptomů AUA < 9
- Současná retence moči
- Známá diagnóza rakoviny prostaty
- Známá diagnóza neurogenního močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HoLVP s využitím technologie Moses 2.0
|
Použitý chirurgický laser bude randomizován.
Všechny lasery použité během této studie jsou všechna zařízení schválená FDA a používaná při běžné klinické péči.
|
|
Jiný: HoLVP bez použití technologie Moses 2.0
|
Použitý chirurgický laser bude randomizován.
Všechny lasery použité během této studie jsou všechna zařízení schválená FDA a používaná při běžné klinické péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je účinnost odpařování, měřená v g/min
Časové okno: 5 let
|
Primárním výsledkem je účinnost odpařování, měřená v g/min.
Pro účely této studie jsme definovali zlepšení jako alespoň 50% zlepšení účinnosti ablace na základě zlepšení účinnosti enukleace pozorované v nedávné studii.
Kromě toho, na základě předchozí studie, kterou jsme provedli u Mojžíše 1.0, je účinnost ablace Mojžíše 1.0 1,77 g/min se standardní odchylkou 1,41 g/min.7 Rozdíly v účinnosti ablace budou testovány pomocí Welchova t-testu.10
Proto jsme vypočítali velikost vzorku na základě předpokládaného zlepšení účinnosti na alespoň 2,66 g/min.
Dále jsme počítali s poněkud vyšší směrodatnou odchylkou pro Moses 2.0 při 2 g/min, protože rozptyl má tendenci se zvyšovat s rostoucí účinností.
To vedlo k očekávané velikosti standardizovaného účinku přibližně 0,51 směrodatné odchylky (střední účinek).
Na hladině významnosti 0,05 a 80% síly to znamená, že budeme ve studii potřebovat 62 subjektů na rameno.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zuhelnatění tkáně, viditelnost a hemostázu vyhodnotí chirurg provádějící zákrok a seřadí je na 10bodové stupnici
Časové okno: 5 let
|
Zuhelnatění tkáně, viditelnost a hemostázu vyhodnotí chirurg provádějící zákrok a seřadí je na 10bodové škále.
Pro tyto výsledky nemáme tolik předběžných údajů, nicméně je rozumné předpokládat střední velikost účinku, jak bylo pozorováno ve studii Holmium laserové enukleace prostaty (HoLEP). Rozdíly v sekundárních výsledcích budeme testovat pomocí vícerozměrná ANOVA.
Velikost vzorku pro primární výsledek poskytne více než 80 % výkonu pro tento test s použitím algoritmu O'Brien a Shieh.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GU-EN-MOSES 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .