Moses-höyrystys: Onko Moses 2.0:n käyttö eturauhasen holmium-laser-ablaatiossa tehokkaampaa (Moses 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta urologian klinikan hoidon standardien mukaan. Saamme American Urological Associationin oirepisteen (AUA-SS) ja elämänlaadun (QoL) arvioinnin sekä post-void-jäännösrakon skannauksen (PVR) ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA). Kaikki nämä arvioinnit ovat osa tavanomaista hoitoa.
Nykyisen koronaviruspandemian (COVID-19) ja muuttuvan terveysmaiseman ja etäterveyden korostuksen vuoksi potilaalle voidaan tarjota virtuaalisia aikoja tutkimuksen osa-alueisiin, jotka eivät vaadi henkilökohtaista arviointia tai testausta. Näitä ovat muun muassa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arviointi, suostumus tutkimukseen osallistumiseen tai kyselyn suorittaminen.
Potilaat viedään leikkaussaliin hoitostandardien mukaan. Heidät satunnaistetaan joko eturauhasen Holmium laserhöyrystykseen (HoLVP) Moses 2.0 -tekniikalla tai ilman sitä. Sekä kirurgi että potilas sokeutuvat lasertilaan.
HoLVP tapahtuu sen jälkeen normaalisti käyttämällä 550 mikronin holmium Xpeeda -sivupalolaserkuitua 2 joulen, 50 hertsin asetuksilla. Leikkaussalin henkilökunta aktivoi tai ei aktivoi Moses 2.0:n potilaan satunnaistamisen tilan perusteella. Jälleen, kirurgille ja avustajalle ei ilmoiteta Mooseksen asemasta.
Leikkauksensisäiset parametrit tallennetaan, mukaan lukien toimenpiteen kokonaisaika, höyrystymisaika, höyrystymistehokkuus (g/min) ja käytetty kokonaisenergia. Kirurgit arvioivat kudoshiiltymisen, näkyvyyden, hemostaasin sekä valitsevat, onko heidän mielestään Moses 2.0 aktivoitu vai ei toimenpidettä varten.
Katetrin poistoaikataulu määräytyy kirurgin harkinnan mukaan ja yleissuunnitelman mukaan poistaminen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja tyhjennyskokeilu ennen kotiuttamista leikkauspäivänä. Jos potilas kotiutetaan katetrin ollessa paikallaan, poistopäivä määräytyy kirurgin harkinnan mukaan.
Potilaat nähdään urologian klinikalla hoidon standardin mukaan seurantaa varten 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin saamme oirekyselylomakkeet. PVR saadaan 6 viikon kuluttua. PSA mitataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta se toimii korvikemarkkerina höyrystyneen kudoksen prosenttiosuudelle, koska sitä voidaan verrata leikkausta edeltävään PSA:han.
Leikkauksen tuloksia arvioidaan mukaan lukien AUA-SS:n ja QoL:n muutokset sekä PVR. Arvioimme myös komplikaatioita, kuten virtsaputken ahtaumaa, virtsarakon kaulan supistumista ja uusintaleikkauksen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66104
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on häiritseviä alempien virtsateiden oireita ja jotka valitsevat kirurgisen hoidon
- Eturauhasen koko 60 g tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen antikoagulantin tai verihiutaleiden aspiriini 81:n käyttö on kunnossa ja sitä voidaan jatkaa tutkimuksen ajan
- Verenvuotodiateesi
- AUA-oirepisteet < 9
- Nykyinen virtsanpidätys
- Tunnettu eturauhassyövän diagnoosi
- Tunnettu neurogeenisen virtsarakon diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HoLVP Moses 2.0 -tekniikalla
|
Käytetty kirurginen laser satunnaistetaan.
Kaikki tässä kokeessa käytetyt laserit ovat kaikki FDA:n hyväksymiä laitteita ja niitä käytetään rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
|
|
Muut: HoLVP ilman Moses 2.0 -teknologiaa
|
Käytetty kirurginen laser satunnaistetaan.
Kaikki tässä kokeessa käytetyt laserit ovat kaikki FDA:n hyväksymiä laitteita ja niitä käytetään rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on höyrystymistehokkuus, mitattuna g/min
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen tulos on höyrystymistehokkuus, mitattuna g/min.
Tässä tutkimuksessa määritimme parannuksen vähintään 50 %:n parantumiseksi ablaatiotehokkuudessa äskettäisessä tutkimuksessa havaittuun enukleaatiotehokkuuden parantumiseen perustuen.
Lisäksi aiemman Moses 1.0:sta tekemämme tutkimuksen perusteella Moses 1.0:n ablaatiotehokkuus on 1,77 g/min keskihajonnan ollessa 1,41 g/min.7 Erot ablaatiotehokkuudessa testataan Welchin t-testillä.10
Siksi laskemme näytekoon odotetun tehokkuuden parantumisen perusteella vähintään 2,66 g/min:iin.
Lisäksi sallimme Mooses 2.0:n jonkin verran suuremman keskihajonnan nopeudella 2 g/min, koska varianssilla on taipumus kasvaa tehokkuuden kasvaessa.
Tämä johti odotettuun standardoituun vaikutuksen kokoon, joka oli noin 0,51 standardipoikkeamaa (kohtalainen vaikutus).
Merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 80 %, tämä tarkoittaa, että tarvitsemme tutkimuksessa 62 koehenkilöä per käsi.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen suorittava kirurgi arvioi kudoshiilen, näkyvyyden ja hemostaasin, ja ne luokitellaan 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toimenpiteen suorittava kirurgi arvioi kudoksen hiiltymisen, näkyvyyden ja hemostaasin, ja ne luokitellaan 10 pisteen asteikolla.
Näistä tuloksista meillä ei ole niin paljon alustavaa tietoa, mutta on järkevää olettaa, että vaikutuksen koko on kohtalainen, kuten havaittiin tutkimuksessa Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP). Testaamme eroja toissijaisissa tuloksissa käyttämällä monimuuttuja ANOVA.
Ensisijaisen tuloksen otoskoko antaa yli 80 %:n tehon tälle testille käyttämällä O'Brienin ja Shiehin algoritmia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU-EN-MOSES 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .